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ビソルボン注４ｍｇ
| 一般名 | ブロムヘキシン塩酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2234400A1062 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．２％２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 58.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．経口投与困難な場合における次記疾患ならびに状態の去痰：肺結核、塵肺症、手術後。２）．気管支造影後の造影剤の排泄促進。
用法・用量
通常成人には１回１～２管（ブロムヘキシン塩酸塩として４～８ｍｇ）を１日１～２回筋肉内又は静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．〈筋肉内投与〉ときに注射部位に疼痛を訴えることがあるので、このような場合には、静脈内注射にきりかえ、なるべくゆっくり静注すること。１４．１．２．〈筋肉内投与〉動物実験で局所充血、局所出血、局所変性等の局所障害が認められるので筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に留意すること。・〈筋肉内投与〉筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。・〈筋肉内投与〉筋肉内投与時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。なお、乳幼小児には筋肉内注射を連用しないことが望ましい。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。１５．２．非臨床試験に基づく情報動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値上昇することが報告されている。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感、蕁麻疹。２）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、（０．１％未満）嘔吐、（頻度不明）下痢、嘔気。３）．循環器：（０．１～５％未満）胸内苦悶、心悸亢進。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序気管支粘膜及び粘膜下気管腺の分泌を活性化し、漿液分泌を増加させる。気道粘膜の杯細胞及び気管腺において粘液溶解作用を示す。また、線毛運動を亢進させる。１８．２薬理作用１８．２．１漿液性分泌増加作用Ｐｅｒｒｙ及びＢｏｙｄの方法により、漿液性分泌増加作用が認められている（ウサギ）。また、走査電子顕微鏡により形態学的に観察した試験で、気管支粘膜及び粘膜下気管腺の分泌が活性化し、漿液性分泌の増加が認められている（イヌ）。１８．２．２酸性糖蛋白溶解・低分子化作用健康成人において、酸性糖蛋白の線維網が溶解低分子化することが顕微鏡下に認められている。この作用は、気管分泌細胞内で発現し、その機序は、リゾゾーム顆粒から遊離されたリゾゾーム酵素が関与すると考えられている（イヌ）。１８．２．３肺表面活性物質の分泌促進作用肺胞ＩＩ型細胞内層状封入体（ラット）及び肺のリン脂質含量（ウサギ）の増加が認められている。１８．２．４線毛運動亢進作用Ｉｎｖｉｔｒｏの試験で、気管線毛のビート回数及び振幅を増大させることが認められている（イヌ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内２９施設、総計７９５例について臨床試験が実施された。承認された効能・効果において、効果判定がなされた４２３例での有効率（有効以上）は７２．０％であった。