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リン酸Ｎａ補正液０．５ｍｍｏｌ／ｍＬ
| 一般名 | リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3319407A1025 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５モル２０ｍＬ１管 |
| 薬価 | 143.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
電解質補液の電解質補正。
用法・用量
電解質補液の電解質の補正用として、体内の水分、電解質の不足に応じて電解質液に添加して用いる。（用法及び用量に関連する注意）新生児＜低出生体重児を含む＞への投与の目安量は、通常、１日に体重１ｋｇ当たりリン２０～４０ｍｇ（本剤１．３～２．６ｍＬ）とし、血清リン濃度の管理の目安は４ｍｇ／ｄＬ以上、７ｍｇ／ｄＬ未満とし、異常な経過を認めた場合には、間歇投与（投与の中断・再開）とするなど適切な処置を行うこと〔９．７小児等の項、１７．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．本剤は電解質の補正用製剤であるため、必ず希釈して使用すること。８．２．本剤の急速な投与により高リン血症、血中カルシウム減少、腎臓へのリン酸カルシウム沈着等が発現するおそれがあるため、投与は緩徐に行うこと。８．３．投与に際しては、患者の血清リン濃度及び血清カルシウム濃度の測定、症状観察を行うこと。必要に応じて、腎機能（尿蛋白等）の検査を行うことが望ましい。８．４．本剤を長期間投与する場合には、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。本剤の投与が不要となった場合には、投与を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）本剤の臨床試験において、新生児＜低出生体重児＞で紅斑、血中カルシウム減少が見られたので、これらの症状が見られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。（高齢者）投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（過量投与）１３．１．症状海外の同一成分薬において、過量投与により、高リン血症、高ナトリウム血症、組織へのリン酸カルシウム沈着（腎臓へのリン酸カルシウム沈着、皮膚へのリン酸カルシウム沈着、角膜へのリン酸カルシウム沈着、肺へのリン酸カルシウム沈着等）、テタニー症状などが発現することが報告されている。１３．２．処置過量投与時、症状が認められた場合には、本剤の投与を速やかに中止し適切な処置を行うこと。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．１．本剤は使用に際して、よく混合されるよう注意すること。１４．２．２．次の製剤と配合する場合、沈殿を生じることがあるので注意すること：１）カルシウム塩を含む製剤、２）マグネシウム塩を含む製剤。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．新生児＜低出生体重児を含む＞に対してリン補給を行う際、カルシウム塩を含む製剤、マグネシウム塩を含む製剤と併用する場合には、本剤とは投与経路を別に設けるなど特に注意すること。１４．３．２．ゆっくり静脈内に点滴投与すること。１４．３．３．残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）次の場合には使用しないこと。・容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（５％以上）紅斑。２）．電解質異常：（５％以上）血中カルシウム減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は血清リン濃度の補正効果を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（低出生体重児）経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分な新生児（低出生体重児）６例を対象とした非盲検非対照試験において、本剤１日０．３７～３．８４ｍＬを４～１４日間投与した。有効性評価項目とした血清リン濃度は、すべての症例で本剤投与開始前に４ｍｇ／ｄＬ未満であったが、本剤投与により血清カリウム濃度に影響を与えることなく、投与終了時には、４ｍｇ／ｄＬ以上に補正できた。副作用発現頻度は、３３．３％（２／６例）であり、紅斑１６．７％（１／６例）、カルシウムイオン減少１６．７％（１／６例）であった。［７．参照］１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（腎不全患者）血液透析を施行しており経静脈投与によりリンの補給を必要とする腎不全患者１０例を対象とした非盲検非対照試験において、本剤１日２～４０ｍＬを５～１２日間投与した。有効性評価項目とした血清リン濃度は、すべての症例で本剤投与開始前に２．５ｍｇ／ｄＬ未満であったが、本剤投与により血清カリウム濃度に影響を与えることなく、投与終了時には３．５ｍｇ／ｄＬ以上に補正できた。副作用発現頻度は、１０．０％（１／１０例）であり、血中カルシウム減少であった。