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アラグリオ顆粒剤分包１．５ｇ
| 一般名 | アミノレブリン酸塩酸塩（２）顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 7290007D1027 |
| 剤型・規格 | 散剤・１．５ｇ１包 |
| 薬価 | 75985.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化。（効能又は効果に関連する注意）炎症部位では偽陽性を生じることがあり、ＢＣＧ又は抗がん剤の膀胱内投与や膀胱生検等により膀胱内に炎症が生じている場合があるため、本剤を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術（ＴＵＲＢＴ）施行の適否を慎重に判断すること。
用法・用量
通常、成人には、アミノレブリン酸塩酸塩として２０ｍｇ／ｋｇを、膀胱鏡挿入３時間前（範囲：２～４時間前）に、水に溶解して経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤投与後に体内で生成されたプロトポルフィリン９（ＰＰ９）は、４００～４１０ｎｍの波長域を含む青色励起光により励起され、６３５ｎｍをピークとする赤色蛍光を発する。前記の青色励起光を発する光源装置を用いて膀胱内壁を照射し、膀胱鏡によりＰＰ９の赤色蛍光の有無を観察する。７．２．ＰＰ９の赤色蛍光は、青色励起光の照射により退色が生じ、偽陰性となる場合があるため、次の点に留意して、本剤を用いたＴＵＲＢＴ施行時の観察を行うこと［１）青色光源下による観察は白色光源下による観察と併用し、可能な限り短時間とすること、２）白色光源にも、赤色蛍光の退色の原因となるＰＰ９の励起波長が含まれている可能性があるため、本剤使用時には、必要以上の時間の曝露は避けること］。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．ポルフィリン症の患者［症状を増悪させるおそれがある］。２．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項、１５．２．２参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤＊投与後少なくとも４８時間は、強い光（手術室の照明、直射日光又は明るい集中的な屋内光等）への眼及び皮膚の曝露を避け、照度５００ルクス以下の室内で過ごさせること〔１５．２．３参照〕。＊：日本産業規格の照明基準総則（ＪＩＳＺ９１１０：２０１０）では、病院の照度について、病室１００ルクス、食堂３００ルクス、一般検査室・診察室・薬局５００ルクスと規定している。８．２．肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．１、１５．２．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心血管系疾患のある患者：収縮期及び拡張期血圧、肺動脈圧並びに肺血管抵抗が低下するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（肝機能障害患者）肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（妊娠ラットに投与した場合、胎仔発育遅延が、また、マウス、ラットの妊娠子宮及び胎仔に直接光照射した場合、胎仔毒性が生じるとの報告がある）〔２．３、１５．２．２参照〕。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．光線過敏症を起こすことが知られている薬剤（テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤等）［光線過敏症を起こすおそれがあるので注意し、特に本剤投与後４８時間は、併用薬剤の投与を可能な限り避けることが望ましい（本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、これらの薬剤との併用により光線過敏症が増強されることが考えられる）］。２）．セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）［光線過敏症を起こすおそれがあるので注意し、特に本剤投与後４８時間は、これらの食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい（本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、これらの食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる）］。３）．バルビツール酸系全身麻酔剤（チオペンタール）［ポルフィリン合成が促進され肝障害があらわれるおそれがある（アミノレブリン酸合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する）］。（過量投与）１３．１．症状外国の臨床試験で過量投与（３８ｍｇ／ｋｇ）された１例において、術中に呼吸不全が報告されている。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤１包に水５０ｍＬを加えて溶解後、２４時間以内に使用する。２４時間を過ぎた溶解液は廃棄する。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．動物試験（ラット、イヌ）で代謝物（ＰＰ９）による肝毒性が報告されている〔８．２、１１．１．１参照〕。１５．２．２．動物細胞にアミノレブリン酸を曝露後、光照射すると遺伝毒性を示すことが報告されている〔２．３、９．５妊婦の項参照〕。１５．２．３．マウスへの静脈内投与後に紫外線照射すると光毒性（死亡、炎症性皮膚反応）を生ずることが報告されている〔８．１参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害（１９．４％）：ＡＳＴ増加（２１．４％）、ＡＬＴ増加（１７．３％）、血中ビリルビン増加（１１．２％）、γ－ＧＴＰ増加（１０．２％）、ＬＤＨ増加（９．２％）、Ａｌ－Ｐ増加（２．０％）等を伴う肝機能障害があらわれることがある〔８．２、１５．２．１参照〕。１１．１．２．低血圧（１．０％）：手術後も、低血圧遷延し、昇圧剤の持続投与が必要な症例が報告されている。１１．２．その他の副作用１）．一般・全身：（頻度不明）悪寒、発熱。２）．血液：（頻度不明）貧血。３）．精神・神経：（０．１～５％未満）頭痛、（頻度不明）脳浮腫、感覚鈍麻、片麻痺、失語症、痙攣、半盲。４）．心・血管：（０．１～５％未満）心室性不整脈、（頻度不明）血栓塞栓症、深部静脈血栓症。５）．呼吸器：（頻度不明）呼吸不全。６）．胃腸：（５％以上）嘔吐、悪心、（０．１～５％未満）腹痛、（頻度不明）下痢。７）．皮膚・皮下組織：（０．１～５％未満）蕁麻疹、（頻度不明）光線過敏性反応、光線性皮膚症、紅斑。８）．筋骨格・結合組織障害：（頻度不明）頚部痛。９）．腎・尿路障害：（頻度不明）血尿。１０）．臨床検査：（０．１～５％未満）アミラーゼ増加、好酸球数増加、（頻度不明）白血球数増加、リンパ球数減少、血小板数減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤による診断の原理は、本剤投与後に体内で代謝されて生成したＰＰＩＸが腫瘍組織に集積し、青色光線（４００～４１０ｎｍ）により励起されＰＰＩＸが赤色蛍光を発することを利用して、腫瘍組織を可視化することにある。１８．２ＰＰＩＸの腫瘍組織への蓄積１８．２．１ｉｎｖｉｔｒｏにおける悪性腫瘍細胞及び正常細胞を用いたアミノレブリン酸添加時のＰＰＩＸ生成量は、正常細胞に比べて悪性腫瘍細胞では顕著に増加し、高い蓄積が認められている。１８．２．２膀胱への分布に関しては、アミノレブリン酸塩酸塩を経口又は静脈投与した正常ラットにおいてアミノレブリン酸とＰＰＩＸの膀胱への分布が確認されており、担癌マウスでは、正常な膀胱よりも腫瘍組織においてＰＰＩＸが多く蓄積することが示されている。この作用機序として、腫瘍細胞では正常細胞に比べてＰＰＩＸ生成までの酵素活性が高いこと及びＰＰＩＸからヘムを触媒する酵素活性が低いことから、腫瘍細胞では正常細胞に比べてより多くのＰＰＩＸが蓄積すると考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（非盲検試験）筋層非浸潤性膀胱癌患者及びその疑いのある症例を対象として、膀胱鏡挿入３時間前（範囲：２～４時間前）にアミノレブリン酸塩酸塩２０ｍｇ／ｋｇを経口投与した。その後のＴＵＲＢＴ施行時における青色光源下での赤色蛍光の有無による腫瘍の可視化に関する有効性を、白色光源下での腫瘍の有無による観察結果と比較した。本剤を投与した６１症例のうち、評価可能な６０症例の５１１検体に対して、主要評価項目である感度（病理診断で腫瘍ありとされた生検組織検体のうち、各光源下における観察で腫瘍ありとされた生検組織検体の割合）を比較した結果、青色光源下での感度は７９．６％（１４４／１８１検体）であり、白色光源下の感度５４．１％（９８／１８１検体）と比べて有意に高かった（ＭｃＮｅｍａｒ検定の結果、ｐ＜０．００１）。副次評価項目である特異度（病理判断で腫瘍なしと判断された生検組織検体のうち、各光源下における観察で腫瘍なしとされた生検組織検体の割合）は、青色光源下では８０．６％（２６６／３３０検体）、白色光源下では９５．５％（３１５／３３０検体）であった。副作用の発現割合は３２．８％（２０／６１例）であった。発現割合が１０％以上であった副作用は、ＡＳＴ増加２４．６％（１５／６１例）、ＡＬＴ増加１８．０％（１１／６１例）、血中ビリルビン増加１６．４％（１０／６１例）、γ‐ＧＴＰ増加１３．１％（８／６１例）であった。