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ＥＯＢ・プリモビスト注シリンジ
| 一般名 | ガドキセト酸ナトリウムキット |
|---|---|
| YJコード | 7290415G2027 |
| 剤型・規格 | キット類・１８．１４３％１０ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 12146.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における肝腫瘍造影。（効能又は効果に関連する注意）ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影Ｔ１強調ＭＲ画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。
用法・用量
通常、成人には本剤０．１ｍＬ／ｋｇを静脈内投与する。
使用上の注意情報
（警告）重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下しているおそれのある患者では、十分留意すること〔９．２．１、９．２．２、１１．１．２参照〕。（禁忌）本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行うこと〔９．１．２－９．１．５参照〕。８．２．ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現するおそれがあるので、本剤の投与にあたっては、救急処置の準備を行うこと。また、類薬において投与開始より１時間～数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）があらわれるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．一般状態の極度に悪い患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。９．１．２．気管支喘息の患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（類薬でショック、アナフィラキシーが報告されている）〔８．１、１１．１．１参照〕。９．１．３．アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者〔８．１参照〕。９．１．４．両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者〔８．１参照〕。９．１．５．薬物過敏症の既往歴のある患者〔８．１参照〕。９．１．６．血清ビリルビン値が３ｍｇ／ｄＬを超える患者：信号増強効果の減弱がみられた場合であっても、追加投与はしないこと（本剤は有機アニオン輸送担体により肝細胞に取り込まれるため、ビリルビンと競合すると考えられる）〔１４．１．３参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．腎障害のある患者又は腎機能低下しているおそれのある患者：患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること（排泄が遅延するおそれがある）〔１．警告の項、１１．１．２、１６．６．１参照〕。９．２．２．長期透析が行われている終末期腎障害、ｅＧＦＲが３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の慢性腎障害（ｅＧＦＲ（ｅｓｔｉｍａｔｅｄｇｌｏｍｅｒｕｌａｒｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｒａｔｅ）：推算糸球体ろ過値）、急性腎障害の患者：本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい（ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている）〔１．警告の項、１１．１．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）生後２ヵ月超～１８歳未満の小児を対象にした国際共同製造販売後臨床試験において、１２例の日本人を含む５２例のいずれの症例においても副作用は認められなかった。低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．診断上の注意１４．１．１．動物実験でリファンピシン類の投与により本剤の肝細胞への取込みが阻害され、肝実質の信号増強効果が低下することが示されている。１４．１．２．血清フェリチン値が顕著に高い患者では、本剤による肝実質の信号増強効果が減弱する可能性がある（肝臓のフェリチンが磁化率効果を示す）。１４．１．３．血清ビリルビン値が３ｍｇ／ｄＬを超える患者において、本剤投与後の肝実質の信号増強効果が減弱したとの報告がある〔９．１．６、１６．６．２参照〕。１４．１．４．本剤をボーラス投与後にダイナミック撮像（動脈相、門脈相、平衡相）を行うことにより、造影パターンによる質的診断の情報が得られる。１４．１．５．肝細胞造影相は、本剤投与２０分後から撮影可能で、信号増強効果は少なくとも２時間持続する。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は静脈内投与にのみ使用すること。１４．２．２．静脈内投与により血管痛、静脈炎があらわれることがある。１４．２．３．誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。１４．３．薬剤投与後の注意１回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。（ＥＯＢ・プリモビスト注シリンジの取扱い方法）①．開封部よりシールをはがし、シリンジ本体を取り出す。・破損や液漏れの有無、プランジャーがしっかり装着されているかを確認し、異常が認められた場合には使用しない。・電子レンジ及び湿式・温水中での加温はしない。②．キャップを添付文書の図の矢印の方向に回転させて取り外す（キャップは、翼状針等を装着する直前まで取り外さない）。キャップが取り外しづらい場合は、キャップを深めに握って回転させる。・キャップを取り外す際、薬液が飛び散る可能性があるので、注意する。・注入口付近が濡れるとルアーロック非対応の翼状針との装着が緩くなる。③．自動注入器用延長チューブを速やかに装着する。・自動注入器用延長チューブ（ルアーロック式器具）にはシリンジ本体をしっかり保持した状態で装着する。ａ．自動注入器用延長チューブは、耐圧・ロック式のものを使用する。ｂ．自動注入器への装着は、自動注入器メーカーの取扱い説明書を参照する。［体重別用量換算］（用法・用量：通常、成人には本剤０．１ｍＬ／ｋｇを静脈内投与する）。１）．体重３０ｋｇ：用量３ｍＬ。２）．体重３５ｋｇ：用量３．５ｍＬ。３）．体重４０ｋｇ：用量４ｍＬ。４）．体重４５ｋｇ：用量４．５ｍＬ。５）．体重５０ｋｇ：用量５ｍＬ。６）．体重５５ｋｇ：用量５．５ｍＬ。７）．体重６０ｋｇ：用量６ｍＬ。８）．体重６５ｋｇ：用量６．５ｍＬ。９）．体重７０ｋｇ：用量７ｍＬ。１０）．体重７５ｋｇ：用量７．５ｍＬ。１１）．体重８０ｋｇ：用量８ｍＬ。１２）．体重８５ｋｇ：用量８．５ｍＬ。１３）．体重９０ｋｇ：用量９ｍＬ。１４）．体重９５ｋｇ：用量９．５ｍＬ。１５）．体重１００ｋｇ：用量１０ｍＬ。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫、じん麻疹、咳嗽、蒼白等）があらわれることがある〔８．２、９．１．２参照〕。１１．１．２．腎性全身性線維症（ＮｅｐｈｒｏｇｅｎｉｃＳｙｓｔｅｍｉｃＦｉｂｒｏｓｉｓ、ＮＳＦ）（頻度不明）：重篤な腎障害のある患者への使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること〔１．警告の項、９．２．１、９．２．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）そう痒、発疹、（頻度不明）じん麻疹、紅斑。２）．精神神経系：（０．１～１％未満）頭痛、めまい。３）．循環器：（０．１～１％未満）血圧上昇。４）．呼吸器：（０．１～１％未満）呼吸困難、（頻度不明）くしゃみ。５）．消化器：（０．１～１％未満）悪心、嘔吐、下痢。６）．感覚器：（０．１～１％未満）味覚倒錯、嗅覚錯誤。７）．投与部位：（０．１～１％未満）注射部位反応（疼痛等）。８）．その他：（０．１～１％未満）血管拡張（熱感、潮紅）、錯感覚、（頻度不明）不快感、異常感、ビリルビン上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤中のガドリニウムイオン（Ｇｄ３＋）は常磁性を示すため、磁気共鳴現象において水素原子核（プロトン）の緩和を促進し、緩和時間を短縮する。このため特にＴ１強調ＭＲ画像上でコントラストが増強する。本剤は血管及び細胞間隙に分布するだけでなく、エトキシベンジル基があるため肝細胞にも取り込まれる。このため、肝細胞機能を消失あるいは保有していない病巣は造影されず、肝実質と病巣とのコントラストが増強する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験造影ＣＴを対照（群内比較）とした国内第ＩＩＩ相比較試験において、悪性肝腫瘍又はその疑いの患者１５１例における本剤投与前後のＭＲＩでの病巣検出能及び病巣鑑別能の結果は次のとおりであった。（１）病巣検出能肝切除部の病理診断と残存肝の術中超音波の組み合せ、又は肝動脈造影下ＣＴ（ＣＴＡ）、経動脈性門脈造影下ＣＴ（ＣＴＡＰ）及び追跡ＭＲＩ検査を組み合せた全肝の結果を参照標準（ＳｔａｎｄａｒｄｏｆＲｅｆｅｒｅｎｃｅ：ＳＯＲ）として、病巣検出の感度を算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－病巣検出における感度（一致病巣数※１／総病巣数※２）本剤投与前後ＭＲＩ造影ＣＴ読影医１６６．２％（２２７／３４３）６０．６％（２０８／３４３）読影医２６７．１％（２３３／３４７）６３．１％（２１９／３４７）読影医３６９．１％（２３５／３４０）５７．６％（１９６／３４０）読影医平均６７．５％６０．５％※１：ＳＯＲと一致した部位で検出された病巣数※２：病巣検出のＳＯＲの総病巣数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）病巣鑑別能（質的診断能）病巣鑑別のＳＯＲとした、病理診断あるいはＣＴＡ及びＣＴＡＰを組み合せた結果（肝細胞癌）、病理診断（その他の肝悪性腫瘍）、病理診断又は画像診断法の結果（良性腫瘍）をもとに、病巣鑑別（病変タイプ）がＳＯＲと一致した比率を算出した。ＳＯＲの総病巣の内訳は、読影医により、肝細胞癌８５～８６％、転移性肝癌６％、肝のう胞３％、腺腫様過形成３％他であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－病巣鑑別（病変タイプ）がＳＯＲと一致した比率（一致病巣数／総病巣数※１）本剤投与前後ＭＲＩ造影ＣＴ読影医１５０．６％（１５９／３１４）４９．０％（１５４／３１４）読影医２５９．７％（１９０／３１８）５７．２％（１８２／３１８）読影医３６０．１％（１８７／３１１）５２．７％（１６４／３１１）読影医平均５６．８％５３．０％※１：鑑別のＳＯＲの総病巣数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用（臨床検査値異常を含む）は１７８例中１７例（９．６％）に認められた。主な副作用は、悪心３例（１．７％）、注射部位疼痛２例（１．１％）、そう痒２例（１．１％）等であった。