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ガスターＤ錠２０ｍｇ
| 一般名 | ファモチジン口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2325003F4031 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 15.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群。２）．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
用法・用量
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉通常、成人にはファモチジンとして１回２０ｍｇを１日２回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、１回４０ｍｇを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。〈次記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉通常、成人にはファモチジンとして１回１０ｍｇを１日２回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、１回２０ｍｇを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．腎機能低下患者への投与法ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄されるが、腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする〔９．２腎機能障害患者の項参照〕［１）１回２０ｍｇ１日２回投与を基準とする場合、Ｃｃｒ≧６０ｍＬ／ｍｉｎ：１回２０ｍｇ１日２回、２）１回２０ｍｇ１日２回投与を基準とする場合、６０ｍＬ／ｍｉｎ＞Ｃｃｒ＞３０ｍＬ／ｍｉｎ：１回２０ｍｇ１日１回又は１回１０ｍｇ１日２回、３）１回２０ｍｇ１日２回投与を基準とする場合、３０ｍＬ／ｍｉｎ≧Ｃｃｒ：１回２０ｍｇ２～３日に１回又は１回１０ｍｇ１日１回、４）１回２０ｍｇ１日２回投与を基準とする場合、透析患者：１回２０ｍｇ透析後１回又は１回１０ｍｇ１日１回］。Ｃｃｒ：クレアチニンクリアランス。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心疾患のある患者：心血管系の副作用を起こすおそれがある〔１１．１．６参照〕。９．１．２．薬物過敏症の既往歴のある患者。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること〔７．１、１１．１．７参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：症状が悪化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること（本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：アゾール系抗真菌薬＜経口＞（イトラコナゾール＜経口＞）［併用薬剤の血中濃度が低下する（本剤の胃酸分泌抑制作用が併用薬剤の経口吸収を低下させる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。１４．１．３．本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。（取扱い上の注意）開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（各０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫＜顔面浮腫、咽頭浮腫等＞、蕁麻疹等）があらわれることがある。１１．１．２．再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（０．１％未満）：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下出血・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．４．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇等、黄疸があらわれることがある。１１．１．５．横紋筋融解症（頻度不明）：高カリウム血症、ミオグロビン尿、著明な血清逸脱酵素上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．６．ＱＴ延長（頻度不明）：特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること〔９．１．１参照〕。１１．１．７．意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）：意識障害、全身痙攣（痙直性痙攣、間代性痙攣、ミオクローヌス性痙攣）があらわれることがあり、特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．８．間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）：初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（ＢＵＮ上昇・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．９．間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．１０．不全収縮。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹・皮疹、蕁麻疹（紅斑）、顔面浮腫。２）．血液：（０．１～５％未満）白血球減少、（０．１％未満）好酸球増多。３）．消化器：（０．１～５％未満）便秘、（０．１％未満）下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎。４）．循環器：（０．１％未満）血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、（頻度不明）徐脈、頻脈、房室ブロック。５）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、（０．１％未満）総ビリルビン上昇、ＬＤＨ上昇、（頻度不明）肝機能異常、黄疸。６）．精神神経系：（０．１％未満）全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、（頻度不明）可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい。７）．内分泌系：（０．１％未満）月経不順、女性化乳房、（頻度不明）乳汁漏出症。８）．その他：（頻度不明）ＣＫ上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛。発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序胃粘膜壁細胞のＨ２受容体を遮断し、胃酸分泌を抑制することにより、胃・十二指腸潰瘍、胃炎等の治癒効果を示す。１８．２ヒトでの作用１８．２．１胃酸及びペプシン分泌抑制作用（１）基礎及び各種刺激分泌健康成人又は消化性潰瘍患者における、基礎及び各種刺激剤投与時の２時間胃酸及びペプシン分泌量は、２０ｍｇ経口投与によりそれぞれ７１．６～９９．６％、２９．５～９６．９％抑制される。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－胃酸分泌抑制率（％）ペプシン分泌抑制率（％）基礎分泌９８．０７１．０テトラガストリン（４μｇ／ｋｇ、筋注）刺激分泌９４．７７５．１ベタゾール（１ｍｇ／ｋｇ、筋注）刺激分泌９９．６９６．９インスリン（０．２ＩＵ／ｋｇ、静注）刺激分泌７１．６２９．５食餌刺激分泌９８．９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、２０ｍｇ静脈内投与で基礎分泌、テトラガストリン、ベタゾール刺激分泌を抑制する。（２）夜間分泌健康成人又は消化性潰瘍患者の午後１１時から午前６時までの７時間胃酸及びペプシン分泌量は、２０ｍｇ経口投与によりそれぞれ９１．８％、７１．８％抑制される。（３）２４時間分泌・胃内ｐＨ健康成人の胃酸分泌量は、２０ｍｇ経口投与により、午後８時から１２時間以上にわたり抑制され、１２時間胃酸分泌抑制率は９３．８％である。胃内ｐＨは、投与１時間後には４以上となり、１２時間後まで５～６の範囲で推移する。（４）血中濃度と胃酸分泌抑制作用血中濃度と胃酸分泌抑制率との間には正の相関関係がみられ、胃酸分泌量を５０％抑制するときの血中濃度は１３ｎｇ／ｍＬである。１８．２．２胃粘膜血流量に及ぼす影響０．１～０．２ｍｇ／ｋｇの静脈内投与では健康成人の胃粘膜血流量を増加させる傾向が認められる。１８．２．３胃粘液分泌に及ぼす影響十二指腸潰瘍患者の胃液中粘液物質濃度に影響を及ぼさない。１８．２．４胃内容排出能に及ぼす影響胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者に２０ｍｇ経口投与した場合、胃排出能に影響を及ぼさない。１８．２．５肝血行動態に及ぼす影響２０ｍｇ静脈内投与は、健康成人の肝血流量、門脈血流量に影響を及ぼさない。１８．２．６血中ガストリン値に及ぼす影響胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者に２０ｍｇ１日２回、１～２カ月経口投与した場合、血中ガストリン値に影響を及ぼさない。１８．２．７血中プロラクチン等に及ぼす影響２０ｍｇ静脈内投与、２０ｍｇ１日２回４週間経口投与は、健康成人、消化性潰瘍患者の血中プロラクチン、性腺刺激ホルモン、性ホルモン値に影響を及ぼさない。１８．３動物での作用１８．３．１Ｈ２受容体拮抗作用Ｉｎｖｉｔｒｏにおけるモルモット摘出心房の心拍数及びラット摘出子宮の収縮、並びにイヌｉｎｖｉｖｏの胃酸分泌を指標にしたＨ２受容体拮抗作用は、シメチジンに比し１０～１４８倍強力である。１８．３．２胃酸分泌抑制作用イヌのヒスタミン刺激時の胃酸分泌抑制効果は、シメチジンに比し作用強度で約４０倍強く、持続時間で約１．３～１．５倍長い。１８．３．３胃粘液分泌に及ぼす影響ラットのストレスによる胃粘膜中糖蛋白量の減少を有意に抑制する。１８．３．４実験潰瘍に対する作用ラットのインドメタシン、アスピリン、プレドニゾロン、ストレス及び幽門結紮による胃潰瘍あるいはシステアミン及びメピリゾールによる十二指腸潰瘍の発生に対してシメチジンよりも強い抑制効果を示す。また、連続投与により酢酸による胃潰瘍及びメピリゾールによる十二指腸潰瘍の治癒を促進し、効力はシメチジンより強い。１８．３．５胃出血に対する作用脱血及びヒスタミン投与によるラットの胃出血に対し抑制作用を示す。１８．３．６急性胃粘膜病変に対する作用ラットのタウロコール酸‐ヒスタミン、タウロコール酸‐セロトニン、塩酸‐アスピリン及び塩酸‐エタノールによる各胃粘膜病変を予防するのみならず、ヨードアセトアミドによる胃粘膜病変の治癒を促進する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群〉１７．１．１国内臨床試験ガスター錠、散及びＯＤ錠で胃潰瘍及び十二指腸潰瘍等について二重盲検比較試験を含む臨床試験が行われ、有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－用法全般改善度自他覚症状改善度内視鏡判断治癒率又は改善率１．胃潰瘍注１）２０ｍｇ×２／日９５．２％（１，１７４／１，２３３）９５．１％（１，１０５／１，１６２）８４．１％（１，０３７／１，２３３）４０ｍｇ×１／日９８．２％（４４９／４５７）９５．４％（４１２／４３２）８０．１％（３６６／４５７）２．十二指腸潰瘍注２）２０ｍｇ×２／日９５．７％（６４５／６７４）９５．４％（６００／６２９）８６．４％（５８２／６７４）４０ｍｇ×１／日９５．８％（３４３／３５８）９５．２％（３２０／３３６）８６．０％（３０８／３５８）３．胃・十二指腸共存潰瘍２０ｍｇ×２／日９５．１％（３９／４１）１００．０％（４１／４１）９２．７％（３８／４１）４０ｍｇ×１／日１００．０％（５／５）１００．０％（５／５）１００．０％（５／５）４．吻合部潰瘍２０ｍｇ×２／日９５．７％（２２／２３）１００．０％（２１／２１）８７．０％（２０／２３）４０ｍｇ×１／日７５．０％（３／４）６６．７％（２／３）７５．０％（３／４）５．逆流性食道炎２０ｍｇ×２／日９０．５％（１９／２１）９０．０％（１８／２０）９０．５％（１９／２１）４０ｍｇ×１／日８７．５％（２１／２４）８７．０％（２０／２３）８３．３％（２０／２４）６．上部消化管出血止血効果：静脈内投与による止血効果は９１．２％（１６５／１８１）を示し、二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。用量検討試験及び二重盲検比較試験における１回２０ｍｇ、１日２回静脈内投与での止血効果は９１．０％（９１／１００）で、投与３６時間内の止血率は６６．０％（６６／１００）、３日以内の止血率は８４．０％（８４／１００）であった。止血維持効果：静脈内投与での止血後経口投与（２０ｍｇ×２／日）による止血維持効果は良好であった。７．Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ‐Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群一般臨床試験６例中（経口投与５例、静脈内投与１例）、５例（経口投与４例、静脈内投与１例）に有効であった。注１）二重盲検比較試験（４０ｍｇ／日、８週間投与）によって本剤の有用性が認められた。注２）二重盲検比較試験（４０ｍｇ／日、６週間投与）によって本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善〉１７．１．２国内臨床試験ガスター錠、散及びＯＤ錠で急・慢性胃炎の胃粘膜病変について二重盲検比較試験を含む臨床試験が行われ、有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－用法全般改善度自他覚症状改善度内視鏡判断治癒率又は改善率１．急・慢性胃炎の胃粘膜病変注３）１０ｍｇ×２／日８４．１％（３３３／３９６）８４．４％（３３５／３９７）８１．８％（３２０／３９１）２０ｍｇ×１／日８１．０％（１４１／１７４）８４．０％（１４２／１６９）８０．３％（１３９／１７３）注３）２０ｍｇ×１／日投与法と１０ｍｇ×２／日投与法との二重盲検比較試験では、自他覚症状改善度、内視鏡所見改善度、全般改善度及び有用度のいずれにおいても両者間に有意差は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－