抗レトロウイルス薬の曝露前投与による男女カップル間のHIV-1感染防御について検討した無作為化試験の結果、感染率の有意な低下が示され、防御効果があることが報告された。試験は、米国・ワシントン大学のJ.M. Baeten氏ら「Partners Preexposure Prophylaxis（PrEP）試験」グループが、テノホビル（TDF、商品名：ビリアード）およびテノホビル配合剤（TDF-FTC、商品名：ツルバダ）についてプラセボとの対照で検討した結果で、単剤、配合剤ともに男女間の感染を防御することが報告された。NEJM誌2012年8月2日号（オンライン版2012年7月11日号）掲載報告より。
TDF群、TDF-FTC群、プラセボ群に無作為化し36ヵ月間追跡
試験は2008年7月～2010年11月に、ケニアとウガンダ両国合わせて9地点からHIV-1血清不一致の異性愛カップル（男女いずれかのみが感染し血清陽性）4,758組を登録し、経口抗レトロウイルス薬の曝露前予防的投与について、無作為化試験を行った。
被験者カップルは、無作為に3つのレジメン、TDF群、TDF-FTC群、プラセボ群（いずれも1日1回投与）に割り付けられ、毎月検査を受け最長36ヵ月間追跡された。主要評価項目は、血清陰性だったパートナーが血清陽性となった割合とした。
被験者カップルのうち血清陽性被験者は、抗レトロウイルス療法開始の両国ガイドライン指針を満たしておらず、同治療を受けていなかったが、全カップルとも標準的なHIV-1治療と予防サービスを受けていた。
感染率の相対的低下はTDF群67%、TDF-FTC群75%、両剤間の防御効果に有意差はなし
試験登録4,758組のうち、4,747例が追跡された（TDF群1,584例、TDF-FTC群1,579例、プラセボ群1,584例）。追跡カップルのうち62％が、男性パートナーがHIV-1血清陰性だった。また、HIV-1血清陽性パートナーのCD4陽性細胞数の中央値は495個/mm
3（四分位範囲：375～662）だった。
試験期間中に、血清陰性だったパートナーにHIV-1感染が認められたのは82例だった。各群の発生は、TDF群17例（発生率：65/100人・年）、TDF-FTC群13例（同：0.50/100人・年）、プラセボ群52例（同：1.99/100人・年）で、TDF群は67%（95%信頼区間：44～81）、TDF-FTC群は75%（同：55～87）の相対的低下が認められた（両群ともp<0.001）。
TDF-FTC配合剤とTDF単剤のHIV-1感染に対する防御効果に有意な差はみられなかった（p=0.23）。また、両剤とも男性、女性いずれの感染率も有意に低下した。
重大有害事象の発生は3群で同程度であった。
また、試験で予防的投与を受けた被験者のうち8例は、ベースラインで感染していたことが判明した。そのうち2例に試験期間中、抗レトロウイルス耐性が出現した。
（武藤まき：医療ライター）
