東京女子医科大学の石郷岡 純氏らは、アリピプラゾール月1回投与持続性注射剤（AOM）の有効性および安全性を評価するため、アジア人統合失調症患者を対象にアリピプラゾール経口製剤との非劣性を検証する多施設二重盲検試験を行った。Schizophrenia research誌2015年2月号（オンライン版2014年12月31日号）の掲載報告。
本研究は、スクリーニングフェーズと経口製剤切り替えフェーズ（12週以内）、経口製剤安定期フェーズ（12週以内）、二重盲検フェーズ（52週）により実施された。経口製剤安定期フェーズで4週間安定基準を満たした患者を、AOM（400mg）群とアリピプラゾール経口製剤（6～24mg/日）群に均等に割り付けた。主要評価項目は、カプランマイヤーで推定された26週での精神症状の非増悪/非再発率とした。
主な結果は以下のとおり。
・724例がスクリーニングフェーズにエントリーし、502例が経口製剤安定期フェーズに入った。
・二重盲検フェーズで455例が、AOM群228例、アリピプラゾール経口群227例に無作為に割り付けられた。
・26週での精神症状の非増悪/非再発率は、AOM群95.0％、アリピプラゾール経口群94.7％であり、その差は0.3％（95％CI：－3.9～4.5）であった。アリピプラゾール経口群と比較したAOM群の非劣性は、事前に設定された非劣性の限界値（－15％）を上回る－3.9％であった。
・両群において、精神症状と再発基準において悪化が認められた患者の割合は6.6％、安定していた患者の割合は92.5％であった。
・すべての理由による中止率は、AOM群25.9％、アリピプラゾール経口群33.5％であった。
・AOMは、アリピプラゾール経口製剤と同様に良好な忍容性を示した。
結果を踏まえ著者らは、「アリピプラゾール月1回投与持続性注射剤は、経口製剤との非劣性が示されたことから、安定化した統合失調症患者の維持療法に有用であり、経口製剤と同様な有効性および忍容性を有すると考えられる」と結論付けている。
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（ケアネット 鷹野 敦夫）
