静岡てんかん・神経医療センターの井上 有史氏らは、日本人の成人難治性部分てんかん発作患者を対象に二重盲検プラセボ対照検証的試験を行い、レベチラセタム追加投与の有効性と安全性を検討した。その結果、主要有効性解析においてレベチラセタム群とプラセボ群の間で有効性に有意差は認められなかったが、探索的解析においてレベチラセタム3,000mg群はプラセボ群に比べ有意な発作減少が確認されたことを報告した。Psychiatry and Clinical Neurosciences誌オンライン版2015年4月8日号の掲載報告。
日本人の成人難治性部分てんかん発作患者に対するレベチラセタム追加投与の有効性と安全性を検討するため、二重盲検プラセボ対照検証的試験を行った。適格例をレベチラセタム500、1,000、2,000、3,000mg/日群、またはプラセボ群に無作為に割り付け、16週間投与した。主要評価項目は、12週の評価期間における1週間当たりの発作頻度のベースラインからの減少率とした。忍容性についても評価を行った。そして、本結果と過去の無作為化二重盲検試験の結果を比較した。
主な結果は以下のとおり。
・スクリーニングを行った401例のうち352例が無作為に割り付けられ、316例が試験を完了した。
・1週間当たりの発作頻度のベースラインからの平均減少率は、プラセボ群の12.50％に対し、レベチラセタム500 mg/日群は12.92％、以下1,000mg/日群18.00％、2,000mg/日群11.11％、3,000mg/日群31.67％であった。
・過去に実施された試験と異なり、レベチラセタム1,000および3000mg群とプラセボ群を比較した主要有効性解析において、統計学的有意差は認められなかった（p＝0.067）。
・探索的解析において、レベチラセタム3,000mg群とプラセボ群の発作減少率の差は14.93％（95％信頼区間：1.98～27.64、p＝0.025）であった。
・レベチラセタムの、すべての用量群で忍容性は良好であった。
・2件の試験における主な違いは、今回の試験でプラセボ群の反応性が高かったことであった。
・結果を踏まえて著者は「主要有効性解析では統計学的有意差には至らず、それはプラセボ群における予想外の高い反応によるものであった。とはいえ、探索的解析によりレベチラセタム3000mg/日投与は、わずかながら難治性部分てんかん発作患者に有効であることが示された」とまとめている。
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（ケアネット）
