2つの月1回抗精神病薬持効性注射剤、有用性の違いは

　

　統合失調症患者に対する2つの持効性注射剤の有用性を評価するため、ドイツ・ハンブルク大学エッペンドルフメディカルセンターのDieter Naber氏らは直接比較試験を行った。アリピプラゾール400mg/月1回（AOM400）とパリペリドンパルミチン酸エステル月1回（PP）について、Heinrichs-Carpenter QOL評価尺度（QLS）、健康関連QOL、機能尺度を用いて検討した結果、AOM400はPPと比較し、健康関連QOLの優れた改善や良好な忍容性プロファイルにより、高い全般的有効性が示唆された。Schizophrenia research誌オンライン版2015年7月28日号の報告。

　成人統合失調症患者（18～60歳）を対象に、経口薬からAOM400またはPP（筋肉内注射を4週間以上継続）への変更を行った。試験デザインは、28週間、無作為化、非劣性、オープンラベル、評価者盲検、直接比較にて実施した。主要評価項目は、混合モデルを用いた反復測定分析で評価した、QLS合計スコアの非劣性および優越性である。

　主な結果は以下のとおり。

・対象患者295例は、AOM400群（148例）、PP群（147例）に無作為に割り付けられ、それぞれ67.6％（100/148例）、56.5％（83/147例）が28週間の治療を完了した。
・ベースラインから28週後のQLS合計スコアの変化における統計学的に有意な最小二乗平均値の差（4.67、95％CI：0.32～9.02、p＝0.036）により、PP群に対するAOM400群の非劣性、ならびに優越性が認められた。
・臨床全般印象・重症度尺度（CGI-S）スコアおよび治験責任医師による問診において、PP群に対するAOM400群の有意な改善が認められた。また、事前に定義したサブグループ解析では、35歳以下のAOM400群の患者において有意に良好な一貫したパターンが認められた。
・治療継続期において治療下で発現した一般的な有害事象は、AOM400群と比較しPP群でより多く認められた。また、有害事象は継続中止の最も多い理由であった（PP群：19.7％[27/137例]、AOM400群：11.1％[16/144例]）。
・すべての理由による中止件数は、AOM400群で少なかった。

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（ケアネット　鷹野 敦夫）