MSD株式会社（本社：東京都千代田区、社長：ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD）は2016年12月19日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ点滴静注20mgおよび100mg[遺伝子組換え]）について、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果を追加する一部変更承認を取得したことを発表。ペムブロリズマブは、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者に対する1次および2次の両治療に使用できる抗PD-1抗体となる。
PD-L1の発現状況を検査するため、ペムブロリズマブのコンパニオン診断薬としてアジレント・テクノロジー株式会社のPD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM「ダコ」が2016年11月25日に日本で承認を取得している。
ペムブロリズマブは、国内において、2016年9月28日に根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果について承認を取得。これに先立ち、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の1つに指定されている。また、膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝がん、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中である。
キイトルーダ薬価収載前の薬剤提供
MSDは、治療選択肢が限られているPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんのうち、1次治療におけるPD-L1高発現の患者の緊急の要望にできるだけ早く応えるため、薬価基準収載までの期間に限りキイトルーダを無償で提供する。薬剤提供は、非小細胞肺がんに対する本剤開発治験実施施設のうち、同剤の実薬投与経験があり、かつ薬剤提供を希望し、MSD社が実施する市販直後調査・全例調査や適正使用推進など各種安全対策に協力することに合意した施設に限定して実施される。なお、本剤提供は承認取得日以降、準備が整った時点で開始し薬価収載日に終了となる。
薬価収載前の薬剤提供に関する問い合わせ先
・医療従事者
MSDカスタマーサポートセンター（抗がん剤専用）
0120-024-905
受付時間：9：00～17：30（土日祝日・MSD社休日を除く）
・患者とその家族
MSDカスタマーサポートセンター
0120-024-964
受付時間：9：00～17：30（土日祝日・MSD社休日を除く）
（ケアネット 細田 雅之）
