アレクチニブは第I/II相試験でCNSへの活性を示している。この活性のさらなる評価のため、2つのシングルアーム第II相試験から、ALK陽性非小細胞肺がん（以下、NSCLC）患者への安全性と有効性のプール解析が行われた。
2試験とも、対象はクリゾチニブによる前治療を受けた患者で、アレクチニブ600mg×2/日の投与を受けていた。両試験の主要評価項目は、独立評価委員会によるRESIST ver.1.1に基づいた全奏効率（ORR）。追加の評価項目はCNS全奏効率（CORR）、CNS病勢制御率（CDCR）、CNS奏効期間（CDOR）であった。
136例（全対象患者の60％）の患者がベースライン時にCNS転移を有し、そのうち50例（37％）は測定可能なCNS転移であった。95例（70％）の患者はCNSへの放射線療法歴を有し、そのうち55例はアレクチニブ開始の6ヵ月以上前に放射線療法を完了していた。追跡期間中央値は12.4ヵ月（0.9～19.7ヵ月）である。
主な結果は以下のとおり。
・ベースライン時に測定可能なCNS病変があった患者のCORRは64.0％（95%CI：49.2～77.1％) 、CDCRは90.0％（95％CI：78.2～96.7％）、CDORは10.8ヵ月（95％CI：7.6～14.1ヵ月）であった。
・CNS病変測定可能かつ/または不能患者のCORRは42.6％（95％CI：34.2～51.4％）、CDCRは85.3％（95 CI：78.2～90.8％）、CDORは11.1ヵ月（95％CI： 10.3ヵ月～評価なし）であった。
・放射線治療を受けた患者（95例）のCORRは35.8％（95％CI：26.2～46.3％）、放射線療法を受けていない患者（41例）では58.5％（95％CI：42.1～73.7％）であった。
アレクチニブは、ベースライン時のCNS病変の有無にかかわらず良好な忍容性を示し、クリゾチニブ抵抗性のALK陽性NSCLCに対する全身的な作用に加え、CNS転移に対しても良好な効果を示した。
（ケアネット 細田 雅之）
