残念ながらポジティブな結果とはならなかった、転移・再発非小細胞肺がん（NSCLC）1次治療のニボルマブ（商品名：オプジーボ）の無作為化試験CheckMate-026だが、探索的研究では、ニボルマブの恩恵は、腫瘍変異負荷（tumor mutation burden：TMB）の高い患者において引き出されるという結果を明らかにした。
この探索的研究は、エクソーム配列決定に十分なサンプルを有する患者を対象に行われ、TMBの三分位分布に基づいて患者を低TMB（0～99）、中TMB（100～242）、高TMB（243以上）に等しく分割して解析した。
高TMB患者ではニボルマブがORR、PFSを改善
主な結果は以下のとおり。
・無作為化された患者541例中312例（57.7％）が評価可能なTMBデータを有していた（患者のベースライン特性、PFS、OSは、全患者と同等）。
・高TMB患者の割合はニボルルマブ群で低かった（化学療法群39.0％ vs.ニボルマブ群29.7％）。
・高TMB患者におけるPFSは、ニボルマブ群9.7ヵ月に対し、化学療法群5.8ヵ月と、ニボルマブ群でより改善されていた（HR：0.62、95％CI：0.38~1.00）。
・高TMB患者における奏効率（ORR）は、ニボルマブ群46.8％に対し、化学療法群28.3％と、ニボルマブ群で高かった。
・OSは両治療群で同等であった。
・化学療法群からニボルマブへのクロスオーバー率は65％であった。
（ケアネット 細田 雅之）
参考
AACR 2017 abstract
非小細胞肺がん1次治療、ニボルマブ単剤と化学療法の比較：CheckMate026
