セリチニブALK陽性肺がんの1次治療に適応拡大:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/05/31 米国食品医薬品局(FDA)は2017年5月26日、セリチニブ(商品名:ジカディア)に、ALK陽性の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対する通常承認を与えた。 セリチニブは2014年4月、クリゾチニブで病勢進行したか、クリゾチニブ耐性のALK陽性転移性NSCLCに対する迅速承認を得ている。これは、163例のシングルアーム試験での独立第3者評価機関(BIRC)による44%の奏効率(ORR)に基づいている。 今回の承認は、未治療のALK陽性NSCLCに対する多施設オープンラベル無作為化実薬比較試験ASCEND-4のデータに基づいたもの。ASCEND-4では31ヵ国201施設376例の対象患者が、セチニブ群またはプラチナ+ペメトレキセド化学療法群に無作為に割り付けられた。 結果、BIRC評価の無増悪生存期間(PFS)の中央値は、セリチニブ群16.6ヵ月(95%CI:12.6~27.2)、化学療法群は8.1ヵ月(95%CI:5.8~11.1)と、セリチニブ群で有意に長かった(HR:0.55、95%CI:0.42~0.73、p<0.0001)。また、ORRはセリチニブ群73%(95%CI:66~79%)、化学療法群27%(95%CI:21~34%)であった。 ■参考 FDA(Resources for Information on Approved Drugs) ASCEND04試験(Clinical Trials.gov) ■関連記事 セリチニブがALK陽性肺がん1次治療の優先審査対象に:FDA ALK陽性NSCLCの1次治療、セリチニブでPFS延長/Lancet (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 脳卒中リスクのある心房細動、asundexian vs.アピキサバン/NEJM(2024/09/18) HFpEF/HFmrEFに、フィネレノンが有効/NEJM(2024/09/18) 標準治療の方法は世界に1つ?(解説:後藤信哉氏)(2024/09/18) 血栓溶解療法にアルガトロバンやGPIIb/IIIa阻害薬の併用は有効か(解説:内山真一郎氏)(2024/09/18) 限局型小細胞肺がんへのデュルバルマブ地固め、OS・PFSサブグループ解析(ADRIATIC)/ESMO2024(2024/09/18) 乳がん脳転移例へのT-DXd、安定/活動性によらず良好な結果(DESTINY-Breast12)/ESMO2024(2024/09/18) JN.1系統対応の次世代mRNA(レプリコン)コロナワクチン、一変承認取得/Meiji Seika(2024/09/18) この20年間、18~26歳で急増しているがんは?(2024/09/18) 統合失調症の全死亡リスク、抗精神病薬LAI vs.経口剤~メタ解析(2024/09/18) 中等症~重症の尋常性乾癬、経口TYK2阻害薬zasocitinibが有望(2024/09/18) [ あわせて読みたい ] Dr.宮本のママもナットク!小児科コモンプラクティス (2017/04/07) Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 (2017/04/07) Dr.香坂のアカデミック・パスポート 「文献の引き方」から「論文の書き方」まで (2017/03/07) Dr.長尾の胸部X線ルネッサンス (2016/11/07) イワケンの「極論で語る感染症内科」講義 (2016/08/07) 総合内科専門医試験対策 アップデート問題はココが出る!2016 (2016/07/29) 認定内科医試験完全対策 総合内科専門医ベーシック vol.1(2016/05/12) 化療スタンダードレジメン(2014/01/07) Dr.たけしの本当にスゴい症候診断2(2016/02/07)