ペムブロリズマブの胃がん適応拡大に優先審査:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/06/02 Merck社は2017年5月23日、米国食品医薬品局(FDA)が2ライン以上の化学療法を受けた再発・進行の胃および胃食道接合腺がんに対するペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)の承認を求める生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理したと発表。FDAの決定日は2017年9月22日。 FDAに提出された申請は、既治療患者に対してペムブロリズマブ200mgの3週間ごと単独投与の承認を求めたもの。2つ以上の化学療法後に進行し、重度の治療が行われた上記患者を対象とした第II相試験KEYNOTE-059のコホートデータに基づいている。 このKEYNOTE-059のコホートデータは、第53回米国臨床腫瘍学会年次大会(ASCO 2017)で発表される。 ■参考 MERCK(米国本社)ニュースリリース KEYNOTE-059試験(Clinical Trials.gov) (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) 関連記事 ペムブロリズマブのNSCLC1次治療、3パターンが国内承認/MSD 医療一般(2018/12/27) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 子宮移植、成功率は70%で全例生児出産/JAMA(2024/08/30) ドナー心臓の低温酸素化灌流で心臓移植は改善するか/Lancet(2024/08/30) ニルマトレルビル・リトナビルの曝露後予防効果が示唆された―統計学的問題について(解説:谷 明博氏)(2024/08/30) アレクチニブ、ALK陽性非小細胞肺がんの術後補助療法に承認/中外(2024/08/30) 高身長とがんリスク~東アジア人での関連(2024/08/30) アートやクラフトの制作は心の健康に良い影響を与える(2024/08/30) 新クラスの抗菌薬、「人喰いバクテリア」にも有効か(2024/08/30) 限界に近いトレーニングは筋肥大に有効?(2024/08/30) [ あわせて読みたい ] がん診断時から発現、抗がん剤が効かない。シリーズがん悪液質(2)【Oncologyインタビュー】第6回(2019/04/25) 食べられない、食べても痩せる…シリーズがん悪液質(1)【Oncologyインタビュー】第5回(2019/04/18) 第107回 日本泌尿器科学会総会 会長インタビュー【Oncologyインタビュー】第4回(2019/04/11) Dr.林の笑劇的救急問答14<上巻>(2019/03/15) “医療者ではできない”がん患者支援…がん経験者コミュニティ「5years」【Oncologyインタビュー】第3回(2019/03/04) 膀胱がん、BCG投与後のPD-L1発現誘導【Oncologyインタビュー】第2回 (2019/02/18) 高齢者HER2陽性乳がんに、安全かつ有効な化学療法を…JCOG1607(HERB TEA)【Oncologyインタビュー】第1回(2019/02/15) 慢性便秘症特集まとめインデックス(2018/12/01) Dr.小松のとことん病歴ゼミ (2018/09/07) 長門流 総合内科専門医試験MUST!2018 Vol.3(2018/08/07)