活動期クローン病の患者に対し、JAK1選択的阻害薬filgotinibはプラセボと比較し、臨床的緩解の達成が有意に増大したことが示された。10週後の同達成率は24ポイント増大した。安全性プロファイルも容認できるものだった。ベルギー・ルーヴェン・カトリック大学のSeverine Vermeire氏らが、174例の患者を対象に行った第II相無作為化プラセボ対照二重盲検試験「FITZROY」の結果で、Lancet誌オンライン版2016年12月14日号で発表した。
filgotinibを200mg/日10日間投与、プラセボと臨床的緩解を比較
研究グループは2014年2月～2015年7月に欧州52ヵ所の医療機関を通じて、回腸、結腸、または回腸結腸のクローン病の診断を受けてから3ヵ月以上が経過しており、大腸内視鏡検査や組織学的検査で診断が確定していた、クローン病活動指数（CDAI）220～450の18～75歳の患者174例を対象に試験を行った。
被験者を無作為に3対1の割合で2群に分け、一方の群にはfilgotinib 200mg/日（130例）を、もう一方の群にはプラセボ（44例）を、それぞれ10週間投与した。
主要評価項目は、10週時点のCDAIスコアが150未満で定義された臨床的緩解だった。
10週経過後、filgotinibが奏効した被験者を、filgotinib 100mg/日、200mg/日、プラセボの群に分け、さらに10週間それぞれ投与し観察期間とした。固定効果のベースライン値と無作為化層別因子などを含むANCOVAモデルとロジスティック回帰モデルを用いて、filgotinib群とプラセボ群を比較した。
filgotinib群の47％で臨床的緩解達成
ITT解析の結果、10週後に臨床的緩解が認められたのは、プラセボ群23％（44例中10例）だったのに対し、filgotinib群では47％（128例中60例）に上った（群間差：24％、95％信頼区間：9～39、p＝0.0077）。
観察期間を含めた20週間対象のプール解析では、試験治療下での重篤な治療関連の有害事象発現の報告は、filgotinib群9％、プラセボ群4％だった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
