プライマリケアでの不眠症の治療において、看護師による簡易型の睡眠制限療法は、これを行わない場合と比較して、不眠症状を軽減し、費用対効果が優れる可能性があることが、英国・オックスフォード大学のSimon D. Kyle氏らが実施した「HABIT試験」で示された。研究の成果は、Lancet誌オンライン版2023年8月10日号で報告された。
イングランドの実践的無作為化対照比較試験
HABIT試験は、イングランドの35の総合診療施設で実施された優越性を検証する実践的な非盲検無作為化対照比較試験であり、2018年8月～2020年3月に参加者の登録を行った（英国国立健康研究所［NIHR］の医療技術評価プログラムによる助成を受けた）。
DSM-5の不眠の判定基準を満たした成人を、看護師による睡眠制限療法4セッション＋睡眠衛生に関する小冊子を提供する群、または睡眠衛生小冊子の提供のみの群に1対1の割合で無作為化に割り付けた。両群とも通常ケアに対する制限はなかった。
アウトカムを3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月時点で評価。主要エンドポイントは、不眠重症度指数（ISI）で測定した6ヵ月後の自己申告による不眠の重症度であった。ISIは、夜間および日中の不眠を評価するための7つの項目から成り、スコアの範囲は0～28点で、点数が高いほど症状が重症であることを示す。
642例を登録し、睡眠制限療法群に321例、睡眠衛生療法群に321例を割り付けた。全体の平均年齢は55.4（SD 15.9）歳で、489例（76.2％）が女性、624例（97.2％）が白人であった。
段階的治療アプローチの一環となる可能性も
ベースラインの平均ISIスコアは17.5（SD 4.1）点、不眠の罹患期間中央値は10.0年（四分位範囲[IQR]：4.5～20.0）であり、486例（76％）はすでに不眠に関して医師の診察を受け、163例（25％）は最近、睡眠薬を処方されていた。少なくとも1つのアウトカムのデータが得られた580例（90.3％、睡眠制限療法群275例、睡眠衛生療法群305例）を主解析に含めた。
6ヵ月の時点での平均ISIスコアは、睡眠衛生療法群が13.9（SD 5.2）点であったのに対し、睡眠制限療法群は10.9（SD 5.5）点と有意に低く（補正後平均群間差：－3.05点、95％信頼区間[CI]：－3.83～－2.28、p＜0.0001、Cohen’s d：－0.74）、不眠症の重症度を改善することが示された。また、抑うつ症状、精神的健康関連および睡眠関連のQOL、仕事の生産性についても、睡眠制限療法群で有意な治療効果を認めた。
睡眠衛生療法と比較した睡眠制限療法に関連する費用の増分は43.59ポンド（95％CI：－18.41～105.59）、質調整生存年（QALY）の増分は0.021（95％CI：0.0002～0.042）であった。獲得QALY当たりの増分費用効果比（ICER）の平均値は2,075.71ポンドで、睡眠制限療法が英国国立医療技術評価機構（NICE）の費用対効果の閾値である2万ポンド/QALYを達成する確率は95.3％であり、金銭的な純益の平均値は377.84ポンドだった。
事前に定義した有害事象の発現については、両群間に差はなかった。また、重篤な有害事象は各群とも8例で発生したが、介入に関連すると判定されたものはなかった。
著者は、「睡眠制限療法は、不眠症の第1選択の治療法として広く実施される可能性がある。また、不眠症の段階的治療（stepped-care）アプローチの一環となる可能性があり、国際的なガイドラインの実践を促進し、エビデンスに基づく介入の利用機会を増加させるのに役立つと考えられる」としている。
（医学ライター 菅野 守）
