厚生労働省は4月27日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）について、5月8日より、感染症法上の位置づけを「新型インフルエンザ等感染症」から「5類感染症」に移行することを正式に決定したことを発表した。本決定は、国内におけるオミクロン株XBB.1.5系統やXBB.1.9系統の増加の動きはあるものの、重症度の上昇を示す知見は確認されていないことや、現時点での病床使用率や重症病床使用率は全国的に低い水準にあることが確認されたことに基づいている。5類移行により、これまでの法律に基づき行政が要請・関与する仕組みから、個人の選択を尊重し、国民の自主的な取り組みを基本とする対応に転換する。

　モノクローナル抗体薬は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療において有効なツールであったようだ。米ピッツバーグ大学医療センター（UPMC）のKevin Kip氏らが、UPMCのCOVID-19患者データベースを分析したところ、検査での陽性判定から2日以内にモノクローナル抗体薬による治療を開始した患者では、同薬による治療を受けなかった患者と比べて入院や死亡のリスクが39％低下していたことが明らかになった。この研究結果は、「Annals of Internal Medicine」に4月4日掲載された。

　血液ドナーの特性が輸血レシピエントのアウトカムに影響を及ぼす可能性を示唆する観察研究のエビデンスが増えているという。カナダ・モントリオール大学のMichael Chasse氏らは「iTADS試験」において、女性の赤血球ドナーからの輸血を受けた患者と男性の赤血球ドナーからの輸血を受けた患者で、生存率に有意差はないことを示した。研究の詳細は、NEJM誌2023年4月13日号で報告された。 　iTADS試験は、カナダの3施設が参加した二重盲検無作為化試験であり、2018年9月～2020年12月の期間に患者の登録が行われた（カナダ保健研究機構の助成を受けた）。

　重症化リスクの高いSARS-CoV-2感染者へのニルマトレルビル投与は非投与と比較して、ワクチン非接種者・接種者、ブースター接種者、再感染者において、30日時点の入院または死亡のリスクが低下していたことが明らかにされた。米国・VA Saint Louis Health Care SystemのYan Xie氏らが、米国退役軍人省の全国ヘルスケアデータベースを活用し、電子カルテを用いた無作為化ターゲット模倣試験（emulation of a randomized target trial）で明らかにした。ニルマトレルビルの有効性の検証は、オミクロン変異株が優勢となる前、ワクチン非接種のSARS-CoV-2感染者とSARS-CoV-2感染歴のない人々を対象に行われたものであった。BMJ誌2023年4月11日号掲載の報告。

ランダム化比較試験は、患者集団の標準治療の確立に役立った。しかし、新型コロナウイルス感染症などの病名にて患者集団を規定しても、集団を構成している個別症例の病態、予後には不均一性がある。たとえば、新型コロナウイルス感染症の入院例においてヘパリン治療がECMOなどを避けるために有効であることはランダム化比較試験にて示されたが、標準治療が集団を構成する全例に対して有効・安全なわけではない。本研究はヘパリン治療の不均一性を検証するために3つの方法を利用した。（1）は通常のサブグループ解析である。新薬開発の臨床試験では事前に設定した年齢、性別、腎機能などにより分けたサブグループにて不均一性がないことを示している。本研究ではサブグループ解析にて結果の不均一性に注目した。（2）はrisk based model法である。集団からリスクに寄与する因子を抽出して、その因子により個別症例のリスクを事前に予測してグループ分けした。（3）はEffect-Based Approachである。いわゆるrandom forest plotにて効果を予測してグループ分けする方法である。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症成人患者において、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）やアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の投与は臨床アウトカムを改善せず、むしろ悪化させる可能性が高いことを、カナダ・University Health NetworkのPatrick R. Lawler氏ら「Randomized, Embedded, Multifactorial, Adaptive Platform Trial for Community-Acquired Pneumonia trial：REMAP-CAP試験」の研究グループが報告した。レニン-アンジオテンシン系（RAS）の中心的な調節因子であるACE2は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の受容体であることから、RASの過剰活性化がCOVID-19患者の臨床アウトカム不良につながると考えられていた。JAMA誌2023年4月11日号掲載の報告。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）で入院し低酸素症を呈した重症の成人患者において、開発中の「TXA-127」（合成アンジオテンシン1-7）または「TRV-027」（アンジオテンシンII受容体タイプ1に対するβアレスチンバイアス作動薬）投与によるレニン-アンジオテンシン系（RAS）の調節は、プラセボ投与と比較して酸素投与日数を短縮しなかった。米国・ヴァンダービルト大学医療センターのWesley H. Self氏らが、2つの無作為化試験の結果を報告した。前臨床モデルで、SARS-CoV-2感染によってRASの調節不全（アンジオテンシン1-7に比べてIIの活性が増大）が引き起こされることが示唆され、新型コロナ病態生理の重要な要因である可能性が仮説として示されていた。

　若年の急性心筋梗塞（AMI）患者は心肺停止（CPA）に至るリスクが高いことや、病院到着時にCPAだった若年AMI患者は院内死亡のオッズ比が14倍以上に上ることなどが明らかになった。愛知医科大学循環器内科の安藤博彦氏らが、日本心血管インターベンション治療学会の「J-PCI Registry」のデータを解析した結果であり、詳細は「JACC: Asia」10月発行号に掲載された。 　動脈硬化性疾患の危険因子に対する一次予防が普及したことや、イベント発生後の積極的な二次予防が行われるようになったことで、高齢者のAMIは減少傾向にあると報告されている。その一方で、健診の対象外であることが多く一次予防がなされにくい若年世代のAMIは、依然として抑制傾向が見られない。ただ、若年者でのAMI発生件数自体が少ないため、この世代のAMI患者の危険因子や院内転帰などについての不明点が多い。安藤氏らは、J-PCI Registryのデータを用いてそれらを検討した。なお、J-PCI Registryには、国内で行われている経皮的冠動脈形成術（PCI）の9割以上が登録されている。

大きな梗塞を伴う急性期脳梗塞に対する血管内治療の役割は、さまざまな集団で広く研究されていない。そこで、中国人を対象としたANGEL-ASPECT試験によって、本血管内治療の有効性を検証した。前方循環の急性大血管閉塞症で、Alberta Stroke Program Early Computed Tomographic Score（ASPECTS）が3～5（範囲：0～10、値が低いほど梗塞が大きい）または梗塞コア体積が70～100mLの患者を対象に、中国で多施設、前向き、オープンラベル、無作為化試験を実施した。患者は、最後に元気であることが確認された時刻から24時間以内に、血管内治療群（血管内治療＋内科的管理）と内科的管理単独群に1：1の割合でランダムに割り付けられた。主要評価項目は、90日後のmRSのスコア（スコアは0～6で、スコアが高いほど障害が大きい）で、90日後のmRSのスコアの分布に2群間で変化が生じたかどうかを調べた。副次評価項目は、mRSのスコアが0～2の割合、0～3の割合とした。安全性の主要評価項目は、無作為化後48時間以内の症候性頭蓋内出血とした。

　高齢の急性心筋梗塞患者では、高所得者層は低所得者層と比較して、生存率が実質的に良好で、救命のための血行再建術を受ける可能性も高く、入院期間が短く再入院が少ないことが、米国・ハーバード大学医学大学院のBruce E. Landon氏らの調査で示された。研究の成果は、JAMA誌2023年4月4日号に掲載された。 　　研究グループは、急性心筋梗塞の高齢患者では、治療パターンとアウトカムが、低所得者層と高所得者層で異なるかを明らかにする目的で、6ヵ国（米国、カナダ［オンタリオ州、マニトバ州］、イングランド、オランダ、イスラエル、台湾）において連続横断コホート研究を行った（米国国立老化研究所［NIA］などの助成を受けた）。