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ラクツロース・シロップ６０％分包１５ｍＬ「コーワ」
| 一般名 | ラクツロースシロップ |
|---|---|
| YJコード | 3999001Q5022 |
| 剤型・規格 | 液剤・６０％１５ｍＬ１包 |
| 薬価 | 45.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
高アンモニア血症に伴う次記症候の改善：精神神経障害、脳波異常、手指振戦。
用法・用量
通常成人１日量３０～６０ｍＬを２～３回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。なお、本剤の投与により、下痢が惹起されることがあるので少量より投与を開始して漸増し、１日２～３回の軟便がみられる量を投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）ガラクトース血症の患者［本剤はガラクトース（１３ｗ／ｖ％以下）及び乳糖（７ｗ／ｖ％以下）を含有する］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．糖尿病の患者：本剤はガラクトース（１３ｗ／ｖ％以下）及び乳糖（７ｗ／ｖ％以下）を含有する。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（高齢者）少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：α－グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリトール）［消化器系副作用が増強される可能性がある（併用薬剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意分包品は服用直前まで開封しないこと。服用後の残液は廃棄し、保存しないこと。（取扱い上の注意）２０．２．本剤は保存条件により、多少色調の変化が見られることがあるが、薬効には影響はない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用消化器：（５％以上）下痢［水様便が惹起された場合には投与量を減ずるか、又は投与を中止すること］、（０．１～５％未満）腹鳴、鼓腸、腹痛、食欲不振、嘔気。発現頻度は副作用頻度調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ヒト消化管粘膜には、ラクツロースを分解する酵素が存在しないため、経口投与されたラクツロースは消化・吸収されることなく、下部消化管に達し、ビフィズス菌、乳酸菌によって利用・分解され、有機酸（乳酸・酢酸）を産生する。この有機酸は次の作用を有することが報告されている。・腸管内ｐＨの酸性化をもたらす。・アンモニア産生菌の発育を抑制する。・腸管内アンモニアの吸収を抑制する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内二重盲検試験高アンモニア血症及び肝性脳症患者を対象としたクロスオーバー二重盲検試験において有用性が認められた。副作用は本剤投与時に１／２２例（４．５％）認められ、症状は下痢であった。