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ラグノスＮＦ経口ゼリー分包１２ｇ
後発品（加算対象）
| 一般名 | ラクツロースゼリー |
|---|---|
| YJコード | 3999001Q6029 |
| 剤型・規格 | 液剤・５４．１６７％１２ｇ１包 |
| 薬価 | 49.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．慢性便秘症＜器質的疾患による便秘を除く＞。
２）．高アンモニア血症に伴う次記症候の改善：精神神経障害、手指振戦、脳波異常。
３）．産婦人科術後の排ガスの促進・排便の促進。
用法・用量
〈慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）〉
通常、成人には本剤２４ｇ（本剤２包）を１日２回経口投与する。症状により適宜増減するが、１日最高用量は７２ｇ（本剤６包）までとする。
〈高アンモニア血症に伴う症候の改善〉
通常、成人には本剤１２～２４ｇ（本剤１～２包）を１日３回（１日量として本剤３～６包）経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
〈産婦人科術後の排ガス・排便の促進〉
通常、成人には本剤１２～３６ｇ（本剤１～３包）を１日２回（１日量として本剤３～６包）経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）
ガラクトース血症の患者［本剤はガラクトース（１％以下）及び乳糖（１％以下）を含有する］。
（重要な基本的注意）
本剤投与中に下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
α－グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリトール）［消化器系副作用が増強される可能性がある（α－グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類およびラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある）］。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
分包製品の使用後、残薬は廃棄し、保存しないこと。
（取扱い上の注意）
本剤は天然の成分を含有するため、色調に変化がみられることがあるが、服用上さしつかえない。
（保管上の注意）
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
消化器：（１～５％未満）下痢［水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を中止すること］、腹部膨満、腹痛、鼓腸、腹鳴、（１％未満）悪心・嘔吐、（頻度不明）食欲不振。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序
１８．１．１ヒト消化管粘膜にはラクツロースを単糖類に分解する酵素がないので、経口投与されたラクツロースの大部分は消化吸収されることなく下部消化管に達し、細菌による分解をうけて有機酸（乳酸、酢酸等）を生成しｐＨを低下させた。その結果、ｐＨ値酸性側で十分生育できるＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓは増加し、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ、Ｅ．ｃｏｌｉ等は減少した。
１８．１．２下部消化管に達したラクツロースは、その浸透圧作用により緩下作用を発揮するが、さらにウサギ腸管を用いた実験によりラクツロースの分解により生成した有機酸が腸管運動を亢進させることが示された。
１８．１．３ヒト腸管ではｐＨが高いほどアンモニアの腸管吸収率の高いことが認められているが、ラクツロースの分解によって生成した有機酸により腸管内ｐＨが低下するため、腸管でのアンモニア産生及びアンモニアの腸管吸収が抑制され、血中のアンモニアが低下した。
１８．１．４ヒトの高アンモニア血症等の肝障害に対しては、多くの場合食事性蛋白の制限を必要とするがラクツロースの経口投与により蛋白摂取の増量が可能となり、血清アルブミン値の改善が認められた。
１８．２高アンモニア血症に対する作用
高アンモニア血症モデルラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して血中アンモニア濃度の有意な低下が認められた。
１８．３糞便ｐＨの低下作用
ラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して糞便ｐＨの有意な低下が認められた。
１８．４緩下作用及び糞便排泄量に対する作用
便秘症モデルラットを用いた試験で、本剤群では対照群（無処置）と比較して緩下作用の増強及び糞便排泄量の有意な増加が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）〉
１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験
自発排便回数が平均３回／週未満の状態が６カ月以上持続している日本人慢性便秘症患者を対象に、本剤１回１２ｇ、２４ｇ、３６ｇ（ラクツロースとして１回６．５ｇ、１３ｇ、１９．５ｇ）又はプラセボを１日２回２週間経口投与した。その結果、主要評価項目である投与第１週の自発排便回数のベースラインからの変化量は、本剤４８ｇ／日群及び７２ｇ／日群でプラセボ群に対して有意な増加を認めた。
副作用発現頻度は、本剤２４ｇ／日群が３．２％（２／６３例）、本剤４８ｇ／日群が６．３％（４／６３例）、本剤７２ｇ／日群が２１．０％（１３／６２例）であった。発現した副作用は、本剤２４ｇ／日群では腹部膨満、鼓腸、胃炎がそれぞれ１．６％（１／６３例）、本剤４８ｇ／日群では咽頭炎、腹部膨満、腹痛、鼓腸、胃腸音異常、蕁麻疹がそれぞれ１．６％（１／６３例）、本剤７２ｇ／日群では下痢が９．７％（６／６２例）、腹部膨満、腹痛、胃腸音異常がそれぞれ３．２％（２／６２例）、腹部不快感、鼓腸、悪心、血中カリウム増加がそれぞれ１．６％（１／６２例）であった。
投与第１週の自発排便回数のベースラインからの変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群ベースラインからの変化量♯（回／週）［９５％信頼区間］プラセボ群との差［９５％信頼区間］ｐ値（閉手順）
プラセボ群（ｎ＝６２）２．０４［１．２１～２．８７］－－
本剤２４ｇ／日群（ｎ＝６３）２．１７［１．３５～２．９９］０．１３［－１．０４～１．３０］ｐ＝０．８２６
本剤４８ｇ／日群（ｎ＝６３）３．７８［２．９６～４．６１］１．７４［０．５７～２．９２］ｐ＝０．００３
本剤７２ｇ／日群（ｎ＝６２）５．０６［４．２３～５．８９］３．０２［１．８４～４．１９］ｐ＜０．００１
検定方法：ベースラインの自発排便回数を共変量とした共分散分析
♯：最小二乗平均
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．２国内第ＩＩＩ相一般臨床試験
自発排便回数が平均３回／週未満の状態が６カ月以上持続している日本人慢性便秘症患者を対象に、本剤１回２４ｇ（ラクツロースとして１回１３ｇ）１日２回より投与を開始し、その後症状により本剤２４～７２ｇ／日の範囲内で用量調節を行い４週間経口投与した。その結果、自発排便回数のベースラインからの変化量はいずれの時期も増加を認め、４週間にわたり効果が持続した。
副作用発現頻度は、１３．０％（７／５４例）であった。発現した副作用は、腹痛が５．６％（３／５４例）、腹部膨満、胃腸音異常、軟便、浮腫、白血球数増加、血中アルカリホスファターゼ増加がそれぞれ１．９％（１／５４例）であった。
各評価時期の自発排便回数のベースラインからの変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価時期ベースラインからの変化量（回／週）９５％信頼区間
投与第１週（ｎ＝５４）３．７０±２．４６３．０３～４．３７
投与第２週（ｎ＝５４）３．６９±２．１７３．１０～４．２８
投与第３週（ｎ＝５４）３．６０±２．５４２．９１～４．２９
投与第４週（ｎ＝５４）３．８４±２．０９３．２７～４．４１
（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈高アンモニア血症に伴う症候の改善〉
１７．１．３国内臨床試験
ラクツロース末を投与した評価対象３５例中の臨床症状有効率は９４．３％（３３／３５例）であり、副作用は悪心が１例に認められた。
１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（治療学的同等性）
ラクツロース製剤にて治療中の高アンモニア血症患者を対象に、ラグノスＮＦ経口ゼリー分包１２ｇ又はモニラック・シロップ６５％との２週間投与によるクロスオーバー試験を実施した。分散分析の結果、両薬剤の血中アンモニア濃度、ＮｕｍｂｅｒＣｏｎｎｅｃｔｉｏｎＴｅｓｔ（ＮＣＴ）値に、有意な差を認めなかった。
ラグノスＮＦ経口ゼリー分包１２ｇ投与時における副作用発現頻度は、４．７％（２／４３例）であり、発現した副作用は、下痢が４．７％（２／４３例）であった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群血中アンモニア濃度測定値の変化量（％）ＮＣＴ値の変化量（秒）
ラグノスＮＦ経口ゼリー分包１２ｇ（ｎ＝４３）－１２．４９±５４．７８－３．７２±８．９６
モニラック・シロップ６５％（ｎ＝４４）８．１３±５４．４７注）－２．６３±９．９６
（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．）
変化量：１５日目－１日目、注）ｎ＝４３
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈産婦人科術後の排ガス・排便の促進〉
１７．１．５国内臨床試験
ラクツロース末を投与した評価対象４６例中の排ガスに関する有効率は５０．０％（２３／４６例）、排便に関する有効率は８９．１％（４１／４６例）であり、副作用は下痢が２例、腹痛と嘔気が各１例に認められた。