レボカルニチン塩化物錠３００ｍｇ「フソー」

後発品（加算対象）

一般名	レボカルニチン塩化物錠
YJコード	3999009F2061
剤型・規格	錠剤・３００ｍｇ１錠
薬価	66.90円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

カルニチン欠乏症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．本剤は、臨床症状・検査所見からカルニチン欠乏症と診断された場合あるいはカルニチン欠乏症が発症する可能性が極めて高い状態である場合にのみ投与すること。
５．２．本剤の投与に際しては、原則として、カルニチンの欠乏状態の検査に加え、カルニチン欠乏の原因となる原疾患を特定すること。

用法・用量

通常、成人には、レボカルニチン塩化物として、１日１．８～３．６ｇを３回に分割経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
通常、小児には、レボカルニチン塩化物として、１日体重１ｋｇあたり３０～１２０ｍｇを３回に分割経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．本剤の投与に際しては、低用量から投与を開始し、臨床症状の改善の程度と副作用の発現の程度及び定期的な臨床検査、バイタルサイン、カルニチンの欠乏状態等から投与量を総合的に判断し、また、増量する場合には慎重に判断し、漫然と投与を継続しないこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。
７．２．血液透析患者への本剤の投与に際しては、高用量を長期間投与することは避けること（また、血液透析日には透析終了後に投与すること）〔９．２．１、９．２．２参照〕。
７．３．小児への投与に際しては、原則として、成人用量を超えないことが望ましい。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
本剤投与中は、定期的にバイタルサイン、臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査、尿検査）、カルニチンの欠乏状態のモニタリングを行うことが望ましい〔７．１参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（腎機能障害患者）
９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者又は透析下の末期腎疾患患者：低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与し、漫然と投与を継続しないこと（本剤の高用量の長期投与により、トリメチルアミン等の有害な代謝物が蓄積するおそれがある。重篤な腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）〔７．２参照〕。
９．２．２．血液透析患者：本剤の投与に際しては、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、漫然と投与を継続しないこと〔７．２参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。
（小児等）
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない〔１７．３．１参照〕。
（高齢者）
患者の状態を観察し、減量するなど十分に注意しながら本剤を投与すること（一般に生理機能が低下している）。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
吸湿性が強いので、ＳＰ包装（アルミシート）開封後は速やかに使用するよう指導すること〔２０．取扱い上の注意の項参照〕。
１４．２．薬剤投与時の注意
錠剤を嚥下することが困難な場合には水に懸濁して投与してもさしつかえない。
（取扱い上の注意）
本剤の主成分は潮解性を有するので、ＳＰ包装（アルミシート）のまま保存すること〔１４．１参照〕。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．消化器：（頻度不明）食欲不振、下痢、軟便、腹部膨満感。
２）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感。
３）．その他：（頻度不明）顔面浮腫、血尿、貧血。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
カルニチンは、トリアシルグリセリドの異化などにより供給される心筋および骨格筋においてエネルギー産生に重要な長鎖脂肪酸のミトコンドリア内への運搬に関わっている。ミトコンドリア内においては、アセチル基をアセチルカルニチンとして細胞質へ輸送する。また、過剰となったアシル基を腎臓から再吸収を受けずに排泄されるアシルカルニチンとして排泄する。

臨床成績

１７．３その他
１７．３．１国内臨床試験
プロピオン酸血症患児８例、メチルマロン酸血症患児１３例を対象に、３０ｍｇ／ｋｇ／日を４週間経口投与した。そして、効果が発現し副作用が認められなければ更に４週間投与を継続し、また、効果及び副作用が認められなければ６０ｍｇ／ｋｇ／日に増量し、更に４週間投与した。服用の不備があったプロピオン酸血症患児１例を除外し、２０例について評価を行った結果、全般改善度は中等度改善以上が８５．０％（１７／２０例）、有用度は有用以上が８５．０％（１７／２０例）であった。安全度は、２１例での評価で、問題なしが９５．２％（２０／２１例）、やや問題が４．８％（１／２１例）であった。
レボカルニチン塩化物は、プロピオン酸血症及びメチルマロン酸血症患児に対して、投与量３０～６０ｍｇ／ｋｇ／日の範囲で尿中へのプロピオニルカルニチンの排泄促進及び臨床症状の改善に効果がみられた。［９．７参照］