ポルトラック原末

先発品（後発品なし）

一般名	ラクチトール水和物末
YJコード	3999015A1039
剤型・規格	散剤・１ｇ
薬価	6.50円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

非代償性肝硬変に伴う高アンモニア血症。

用法・用量

通常、成人にはラクチトール水和物として１日量１８～３６ｇを３回に分けて用時、水に溶解後経口投与する。
なお、本剤の投与により下痢が惹起されることがあるので、初回投与量は１日量１８ｇとして漸増し、便通状態として１日２～３回程度の軟便がみられる量を投与する。ただし、１日量３６ｇを超えないこととする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．水様便があらわれた場合には、減量又は投与を一時中止すること。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．ガラクトース血症の患者［分子中にガラクトース骨格を含むため、腸内細菌により分解されてガラクトースが生成されるおそれがある］。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている）。
（小児等）
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
少量（例えば１回６ｇ）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい）。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
α－グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリトール）［消化器系副作用が増強される可能性がある］。
（取扱い上の注意）
２０．１．溶解後、２４時間安定であることが確認されている。
２０．２．保存条件（高温等）により固結が生じる場合があるが、品質に影響はない。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．消化器：（１～５％未満）下痢、（１％未満）悪心・嘔吐、腹部膨満、腹痛、放屁、排便回数増加、食欲不振。
２）．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒感。
３）．肝臓：（１％未満）ＬＤＨ上昇。
４）．血液：（１％未満）ヘモグロビン減少、好酸球増多。
５）．その他：（１％未満）倦怠感。
発現頻度は使用成績調査を含む。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
消化管粘膜には本剤を分解する酵素が存在しないため、本剤は経口投与後、分解・吸収されることなく大腸に到達し、大腸内の細菌により利用・分解され、有用菌であるＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍを増加させる。その結果、生成した短鎖脂肪酸（酢酸、プロピオン酸、酪酸）による腸管内ｐＨ低下作用、並びに腸管輸送能の亢進等によって、腸管内アンモニアの生成・吸収を抑制する。
１８．２高アンモニア血症改善作用
高アンモニア血症モデル動物において、次のことが報告されている。
１８．２．１アンモニア濃度に対する作用
ＰＣＳ（門脈・大静脈吻合）ラット、ＰＣＳ‐ＣＣｌ４肝障害ラット、ＰＣＳ（Ｅｃｋ瘻）犬において、血中又は髄液中アンモニア濃度を低下させる。また、ＰＣＳ‐ＣＣｌ４肝障害ラット、ＰＣＳ‐ＤＭＮＡ（ジメチルニトロソアミン）肝障害ラットにおいて、盲腸内酢酸アンモニウム投与により惹起される血中及び脳内アンモニア濃度上昇を抑制する。
１８．２．２肝性脳症に対する作用
ＰＣＳ‐ＣＣｌ４肝障害ラット、ＰＣＳ‐ＤＭＮＡ肝障害ラットにおいて、盲腸内酢酸アンモニウム投与により惹起される急性肝性脳症に対し、昏睡の発症又は脳波の異常化を抑制する。また、ＰＣＳ犬において、慢性肝性脳症による行動異常、脳波及び視覚誘発電位異常を改善する。
１８．３エネルギー量
本剤は１ｇあたり約２ｋｃａｌのエネルギーを有するので、１日量１８～３６ｇのエネルギー量は３６～７２ｋｃａｌに相当する。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内臨床試験
延べ１８６施設で実施された臨床試験の評価対象総計２６３例において、血中アンモニア濃度の改善率は７３．５％（１８６／２５３例）、精神神経症状の改善率は６７．７％（８６／１２７例）、脳波異常の改善率は４５．２％（１９／４２例）、手指振戦の改善率は６９．９％（７９／１１３例）、全般改善度判定における改善率は７４．５％（１９６／２６３例）であった。