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ルプキネスカプセル７．９ｍｇ
| 一般名 | ボクロスポリンカプセル |
|---|---|
| YJコード | 3999065M1025 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・７．９ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 778.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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https://www.carenet.com/nurse/ronbun/cg005044_006.html
添付文書
効能・効果
ループス腎炎。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤投与により腎機能が悪化するおそれがあることから、ｅＧＦＲが４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡以下の患者では、投与の必要性を慎重に判断し、ｅＧＦＲが３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の患者では可能な限り投与を避けること。ｅＧＦＲが４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡以下の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない〔７．２、７．５、８．２、９．２．１、９．２．２参照〕。５．２．「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の臨床試験の投与対象、有効性及び安全性を十分に理解した上で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること〔１７．１．１参照〕。
用法・用量
通常、成人にはボクロスポリンとして１回２３．７ｍｇを１日２回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の投与開始時は、原則として、副腎皮質ステロイド剤及びミコフェノール酸モフェチルを併用すること〔１７．１．１参照〕。７．２．重度腎機能障害患者（ｅＧＦＲ３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満）への投与は可能な限り避け、やむを得ず投与する場合は、１回１５．８ｍｇを１日２回投与すること〔５．１、８．２、９．２．１、１１．１．２、１６．６．１参照〕。７．３．軽度又は中等度の肝機能障害患者（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ａ及びＣｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｂ）では、１回１５．８ｍｇを１日２回投与すること〔９．３．２、１６．６．２参照〕。７．４．中程度のＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤と併用する場合、１日量を２３．７ｍｇ（朝１５．８ｍｇ、夜７．９ｍｇ）とすること〔１０．２、１６．７．３参照〕。７．５．腎機能悪化した場合、次を目安に、本剤を減量又は中止すること〔５．１、８．２、９．２．１、９．２．２、１１．１．２、１６．６．１参照〕。・ｅＧＦＲが６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満で投与開始時から２０％超低下した場合、１回７．９ｍｇ（１日量として１５．８ｍｇ）を減量すること（減量後は、２週間以内にｅＧＦＲ値を確認し、２０％超の低下が持続する場合は、さらに１回７．９ｍｇ（１日量として１５．８ｍｇ）を減量すること）。・ｅＧＦＲが６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満で投与開始時から３０％超低下した場合、本剤の投与を中止すること。７．６．血圧上昇し、降圧剤等による適切な治療を行っても十分にコントロールできない場合は、本剤の投与を中止すること〔８．３参照〕。７．７．投与開始後６箇月以内に治療の効果を確認し、投与継続の要否を検討すること。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤の投与により、重篤な感染症により致死的経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設で、本剤についての十分な知識をもつ医師のもとで使用すること〔８．１、１１．１．１参照〕。１．２．本剤の投与はループス腎炎の治療に十分精通している医師のもとで行うこと。（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤投与中（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル含有製剤、アタザナビル硫酸塩、ダルナビルエタノール付加物、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、コビシスタット含有製剤、クラリスロマイシン含有製剤、セリチニブ、エンシトレルビルフマル酸）の患者〔１０．１参照〕。２．３．生ワクチンを接種しないこと〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．日和見感染を含む感染症が発現又は日和見感染悪化を含む感染症悪化することがあるので、十分注意すること〔１．１、１１．１．１参照〕。８．２．重篤な腎障害があらわれることがあるため、投与開始前、投与開始後１箇月間は隔週、以降も定期的に腎機能検査を行うこと〔５．１、７．２、７．５、９．２．１、９．２．２、１１．１．２参照〕。８．３．血圧上昇することがあるため、定期的に血圧を確認し、血圧が上昇した場合は降圧剤等による適切な治療を行うこと〔７．６参照〕。８．４．痙攣発作、振戦、可逆性後白質脳症症候群（ＰＲＥＳ）等の神経症状があらわれるおそれがあるため、本剤投与中は定期的に患者の状態を観察し、症状が認められた場合には本剤を減量又は中止すること。８．５．本剤を含むカルシニューリン阻害薬による、重篤な高カリウム血症が報告されているため、本剤投与中は血清カリウム濃度を定期的に測定すること〔１０．２参照〕。８．６．カルシニューリン阻害薬による、高血糖が報告されているため、本剤投与中は定期的に血糖値等を確認すること。８．７．過度の免疫抑制により、リンパ腫及び他の悪性腫瘍が発現するおそれがあるので、十分注意すること〔１５．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．ＱＴ延長のおそれ又はその既往歴のある患者：低カリウム血症等のＱＴ延長のリスク因子を有する患者においてＱＴ延長が起こるおそれがある〔１０．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎機能障害（ｅＧＦＲ３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満）のある患者：可能な限り投与を避けること、血中濃度が上昇するおそれがあるため、やむを得ず投与する場合には、用量を減量するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること（重度の腎機能障害のあるループス腎炎患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔５．１、７．２、７．５、８．２、１１．１．２、１６．６．１参照〕。９．２．２．中等度腎機能障害（ｅＧＦＲ３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡以上４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡以下）のある患者：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（中等度の腎機能障害のあるループス腎炎患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔５．１、７．５、８．２、１１．１．２、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害のある患者（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ）：可能な限り投与を避けること、血中濃度が上昇するおそれがある（重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない）。９．３．２．軽度及び中等度肝機能障害のある患者（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ａ及びＢ）：用量を減量すること（血中濃度が上昇するおそれがある）〔７．３、１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験では、妊娠ラットに経口投与した場合、体表面積換算で臨床用量＊の約５倍（４ｍｇ／ｋｇ／日）で胎仔体重低値及び胎仔骨化遅延が認められ、また、妊娠ウサギに経口投与した場合、体表面積換算で臨床用量＊の約２倍（１．６ｍｇ／ｋｇ／日）で胎仔体重の低値が、約８．２倍（６．５ｍｇ／ｋｇ／日）で胎仔胸骨未骨化等が認められた）。＊）本剤７．９ｍｇを６０ｋｇの患者に１回２３．７ｍｇを１日２回経口投与したときの投与量（０．７９ｍｇ／ｋｇ／日）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトで乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）本剤は、主としてＣＹＰ３Ａ４により代謝される。また、Ｐ糖蛋白の基質であるとともに、Ｐ糖蛋白、有機アニオン輸送ポリペプチド（ＯＡＴＰ）１Ｂ１及びＯＡＴＰ１Ｂ３への阻害作用を有する〔１６．４、１６．７．６参照〕。１０．１．併用禁忌：１）．強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤（アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール＜イトリゾール＞、ボリコナゾール＜ブイフェンド＞、ポサコナゾール＜ノクサフィル＞）、リトナビル含有製剤＜ノービア、パキロビッド、カレトラ＞、アタザナビル硫酸塩＜レイアタッツ＞、ダルナビルエタノール付加物＜プリジスタ、プリジスタナイーブ＞、ホスアンプレナビルカルシウム水和物＜レクシヴァ＞、コビシスタット含有製剤＜ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ＞、クラリスロマイシン含有製剤＜クラリシッド、クラリス、ボノサップ、ラベキュア＞、セリチニブ＜ジカディア＞、エンシトレルビルフマル酸＜ゾコーバ＞）〔２．２、１６．７．１参照〕［代謝酵素の阻害により、本剤の作用が増強するおそれがある（本剤の代謝酵素であるＣＹＰ３Ａ４を阻害し、本剤の血中濃度を上昇させる）］。２）．生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、乾燥ＢＣＧ等）〔２．３参照〕［類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症したとの報告がある（免疫抑制作用により発症の可能性が増加する）］。１０．２．併用注意：１）．中程度のＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤（フルコナゾール、ジルチアゼム、シメチジン、ベラパミル等）〔７．４、１６．７．３参照〕［代謝酵素の阻害により、本剤の作用が増強するおそれがあるので、本剤を減量すること（本剤の代謝酵素であるＣＹＰ３Ａ４を阻害し、本剤の血中濃度を上昇させる）］。２）．グレープフルーツ含有食品〔７．４、１６．７．３参照〕［代謝酵素の阻害により、本剤の作用が増強するおそれがあるので、本剤を減量すること（本剤の代謝酵素であるＣＹＰ３Ａ４を阻害し、本剤の血中濃度を上昇させる）］。３）．中程度以上のＣＹＰ３Ａ４誘導作用を有する薬剤（リファンピシン、エファビレンツ等、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ））〔１６．７．２参照〕［代謝酵素の誘導により、本剤の作用が減弱するおそれがある（本剤の代謝酵素であるＣＹＰ３Ａ４を誘導し、本剤の血中濃度を低下させる）］。４）．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤（シンバスタチン等）〔１６．７．５参照〕［本剤によりＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤の血中濃度が上昇し副作用の発現頻度が増加するおそれがある（本剤はＯＡＴＰ１Ｂ１／３を阻害しＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤の血中濃度を上昇させるおそれがある）］。５）．ジゴキシン〔１６．７．４参照〕［本剤によりジゴキシンの作用が増強されるおそれがあるので、ジゴキシンを減量するなど慎重に投与すること（本剤はＰ糖蛋白を阻害し、ジゴキシンの血漿中濃度を上昇させる）］。６）．カリウム製剤、カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等、抗アルドステロン薬、エプレレノン等）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（エナラプリルマレイン酸塩等）、アンジオテンシン２受容体拮抗薬（ロサルタンカリウム等）、レニン阻害薬（アリスキレンフマル酸塩等）、非ステロイド性消炎鎮痛剤（ジクロフェナク、ナプロキセン、スリンダク、インドメタシン等）、ジゴキシン、β－遮断剤、ヘパリン〔８．５参照〕［高カリウム血症があらわれるおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること（高カリウム血症の副作用が相互に増強される）］。７）．腎毒性のある薬剤（アムホテリシンＢ、アミノ糖系抗生物質、スルファメトキサゾール・トリメトプリム、非ステロイド性抗炎症剤等）［腎障害が発現することがある（腎毒性が相互に増強される）］。８）．不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチン等）［不活化ワクチンの作用を減弱させることがある（免疫抑制作用によりワクチンに対する免疫が得られないおそれがある）］。９）．ＰＵＶＡ療法を含む紫外線療法〔１５．１．１参照〕［ＰＵＶＡ療法を含む紫外線療法との併用は皮膚癌発現のリスクを高める危険性があるため、やむを得ず併用する場合は定期的に皮膚癌又は前癌病変の有無を観察すること（ＰＵＶＡ療法により皮膚癌が発生したとの報告があり、本剤併用による免疫抑制下では皮膚癌の発現を促進する可能性がある）］。１０）．免疫抑制作用を有する薬剤（免疫抑制剤（副腎皮質ホルモン剤等）、抗リウマチ薬＜ＤＭＡＲＤ＞（メトトレキサート等））〔１５．１．１参照〕［過度の免疫抑制が起こることがある（ともに免疫抑制作用を有する）］。１１）．ＱＴ延長を起こすことが知られている薬剤（ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、シプロフロキサシン等）〔９．１．１参照〕［ＱＴ延長を起こすおそれがある（これらの薬剤では単独投与でもＱＴ延長がみられている）］。（過量投与）１３．１．症状本剤の過量投与の報告は限られているが、過量投与により、振戦、頻脈が現れたとの報告がある。１３．２．処置過量投与時、特異的な解毒剤はない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．服用直前にＰＴＰシートからカプセルを取り出すよう指導すること〔２０．取扱い上の注意の項参照〕。１４．１．３．本剤はカプセルを開けたり、つぶしたり、分割せずそのまま水で服用するよう指導すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．免疫抑制剤による治療を受けた患者では、悪性腫瘍（特にリンパ腫、皮膚がん等）の発生率が高いとする報告がある〔８．７、１０．２参照〕。（取扱い上の注意）吸湿性を有するためＰＴＰ包装のまま保存すること〔１４．１．２参照〕。（保険給付上の注意）本剤は新医薬品であるため、平成１８年３月６日付厚生労働省告示第１０７号に基づき、２０２５年１１月末日までは、投薬は１回１４日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重篤な感染症（１０．１％）：肺炎（４．１％）、胃腸炎（１．５％）、尿路感染（１．１％）を含む感染症があらわれ、致死的経過をたどることがある〔１．１、８．１参照〕。１１．１．２．急性腎障害（３．４％）〔７．２、７．５、８．２、９．２．１、９．２．２、１６．６．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．感染症：（１０％以上）上気道感染（２４．０％）、（１０％未満）インフルエンザ、帯状疱疹。２）．血液：（１０％以上）貧血。３）．代謝：（１０％未満）高カリウム血症、食欲減退。４）．精神神経系：（１０％以上）頭痛、（１０％未満）痙攣発作、振戦。５）．循環器：（１０％以上）高血圧（２０．６％）。６）．呼吸器：（１０％以上）咳嗽。７）．消化器：（１０％以上）下痢、腹痛、（１０％未満）悪心、歯肉増殖、消化不良。８）．皮膚：（１０％未満）脱毛症、多毛症。９）．腎および尿路：（１０％以上）糸球体濾過率減少（２６．２％）。海外第２相及び国際共同第３相試験に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ボクロスポリンは、Ｔ細胞においてシクロフィリンと複合体を形成し、カルシニューリンに結合することでカルシニューリンを阻害する。これによりリンパ球増殖、Ｔ細胞サイトカイン産生、及びＴ細胞活性化表面抗原の発現が抑制され、免疫抑制作用を示す。１８．２カルシニューリン阻害作用ボクロスポリンはカルシニューリン活性の阻害作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３リンパ球増殖抑制作用ボクロスポリンは、リンパ球増殖抑制作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４心移植モデルにおける免疫抑制作用ボクロスポリンは、心移植モデルラットにおいて異種移植した心臓の移植片生着期間の延長効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験ｅＧＦＲが４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２超の活動性ループス腎炎患者［ＩＳＮ／ＲＰＳ分類ＣｌａｓｓＩＩＩ、ＩＶ（単独又はＣｌａｓｓＶとの複合）でＵＰＣＲが１．５ｍｇ／ｍｇ以上、又はＣｌａｓｓＶでＵＰＣＲが２．０ｍｇ／ｍｇ以上］３５７例（日本人患者１３例を含む）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、ミコフェノール酸モフェチル及びステロイドの併用下で、本剤２３．７ｍｇ又はプラセボを１日２回５２週間経口投与した。主要評価項目である５２週時点の腎奏効率注１）は、本剤群４０．８％、プラセボ群２２．５％であり、プラセボ群と比較して統計学的に有意に高かった（ｐ＜０．００１）（表１７‐１）。表１７‐１５２週時点の腎奏効率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（１７８例）本剤群（１７９例）プラセボ群とのオッズ比［９５％信頼区間］ｐ値５２週時点の腎奏効率２２．５％４０．８％２．６５［１．６４、４．２７］ｐ＜０．００１オッズ比、９５％信頼区間及びｐ値は、投与群、ベースラインのＵＰＣＲ、組織学的分類（ＣｌａｓｓＶ、その他）、ベースライン時のミコフェノール酸モフェチル使用の有無及び地域を説明変数としたロジスティック回帰分析により算出。ただし、ベースラインのＵＰＣＲが欠測していた本剤群１例が解析から除外－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、本剤群で１７８例中８０例（４４．９％）であった。主な副作用は糸球体濾過率減少３２例（１８．０％）、高血圧１３例（７．３％）、帯状疱疹７例（３．９％）、頭痛６例（３．４％）及び腎機能障害６例（３．４％）であった。［５．２、７．１参照］１７．１．２国際共同長期投与試験国際共同第ＩＩＩ相試験で５２週間（１２箇月）投与を完了したループス腎炎患者２１６例（日本人患者６例を含む）を対象としたプラセボ対照二重盲検長期投与試験において、ミコフェノール酸モフェチル及びステロイドの併用下で、本剤２３．７ｍｇ又はプラセボを１日２回２４箇月間、計３６箇月間経口投与した時、投与開始１２箇月以降６箇月ごとの腎奏効率注１）の推移は表１７‐２のとおりであった。表１７‐２腎奏効率の推移－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（１００例）本剤群（１１６例）プラセボ群とのオッズ比［９５％信頼区間］１２箇月時点の腎奏効率３４．０％５２．６％２．３０［１．３０、４．０５］１８箇月時点の腎奏効率４６．０％６３．８％２．１９［１．２５、３．８３］２４箇月時点の腎奏効率４３．０％５６．０％１．８１［１．０４、３．１６］３０箇月時点の腎奏効率４２．０％５９．５％２．２４［１．２８、３．９２］３６箇月時点の腎奏効率３９．０％５０．９％１．７４［１．００、３．０３］オッズ比及び９５％信頼区間は、投与群、ベースラインのＵＰＣＲ、組織学的分類（ＣｌａｓｓＶ、その他）、ベースライン時のミコフェノール酸モフェチル使用の有無及び地域を説明変数としたロジスティック回帰分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、本剤群で１１６例中２８例（２４．１％）であった。主な副作用は、糸球体濾過率減少８例（６．９％）であった。注１）①～⑤全てを満たすことを基に判定委員会で判定。①ＵＰＣＲが０．５ｍｇ／ｍｇ以下である、②ｅＧＦＲが６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２以上である、又はｅＧＦＲのベースラインから２０％を超える低下が確認されない、③ループス腎炎治療のため、救済薬投与を受けていない、④腎奏効評価前８週間に投与されたプレドニゾン量が３日間以上連続又は合計７日間以上で１０ｍｇを超えない、⑤５２週時点で試験を中止していない。１７．３その他１７．３．１ＱＴ間隔に対する影響（ＩＳＡ０３‐１１試験）外国人健康成人を対象に、本剤０．５、１．５、３．０、４．５ｍｇ／ｋｇ注２）を単回経口投与したときのＱＴｃ間隔の変化量のプラセボとの差の最大値（９５％片側信頼区間の上限値）は、それぞれ６．４（１１．６）ｍｓ、１４．９（２０．１）ｍｓ、２５．７（３０．９）ｍｓ及び３４．６（３９．８）ｍｓであり、いずれの用量においてもＱＴｃ間隔の延長が認められた。また、モキシフロキサシン４００ｍｇを単回経口投与したときにＱＴｃ間隔の延長が認められた。１７．３．２ＱＴ間隔に対する影響（ＩＳＡ０５‐０３試験）外国人健康成人を対象に、本剤０．３、０．５、１．５ｍｇ／ｋｇ注２）を７日間反復経口投与したときのＱＴｃ間隔の変化量のプラセボとの差の最大値（９５％片側信頼区間の上限値）は、それぞれ０．８（４．７）ｍｓ、２．４（６．２）ｍｓ及び２．８（６．９）ｍｓであり、いずれの用量においてもＱＴｃ間隔が延長する傾向は認められなかった。一方、モキシフロキサシン４００ｍｇを単回経口投与したときにＱＴｃ間隔の延長が認められた。注２）本剤の承認された用法及び用量は、通常１回２３．７ｍｇを１日２回である。