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スパニジン点滴静注用１００ｍｇ
| 一般名 | グスペリムス塩酸塩注射用 |
|---|---|
| YJコード | 3999417D1037 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 43487.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
腎移植後の拒絶反応＜促進型＞及び腎移植後の拒絶反応＜急性＞の治療。
用法・用量
本剤は、通常、成人にはグスペリムス塩酸塩として１日１回、体重１ｋｇ当たり３～５ｍｇを注射用水、生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液で溶解し、更に１００～５００ｍＬの生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液で希釈し、３時間かけて点滴静注する。なお、投与期間は連続７日間とするが、患者の病態に応じ連続１０日間投与することもできる。
使用上の注意情報
（禁忌）妊婦又は授乳婦〔９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．拒絶反応の確定診断後に本剤を投与すること。８．２．本剤の投与により血液障害が起こる場合があるため、頻回に血液検査を行うこと。血液障害が起こる場合、投与開始後約２週目に最低値となることが認められている、また、投与期間が長いと血液障害の程度が強くなる傾向があるので、本剤の投与終了後も患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．１参照〕。８．３．本剤の投与にあたっては、血漿中濃度の急激な上昇に伴う呼吸抑制の発現を避けるため、必ず３時間かけて点滴静注すること〔１１．１．２参照〕。８．４．本剤を同一患者に再使用する場合には、２週間以上の間隔をおき使用すること。８．５．透析を行う必要のある場合、本剤は透析終了後に投与すること。８．６．免疫抑制療法は、二次的感染症（サイトメガロウイルス等）に対して感受性を高める可能性がある。二次的感染が生じた場合には適切な治療を行うこと〔１１．１．５参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．骨髄抑制のある患者：骨髄抑制を増悪させるおそれがある。９．１．２．出血性素因のある患者：出血傾向を増長させるおそれがある。９．１．３．肝炎ウイルスキャリアの患者：Ｂ型肝炎ウイルス再活性化による肝炎があらわれることがある。また、ＨＢｓ抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にＢ型肝炎ウイルス再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、Ｃ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にＣ型肝炎悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化やＣ型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意すること〔１１．１．５参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：減量するなど慎重に投与すること（副作用（特に血液障害、消化器症状）の発現率が高くなる）。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：減量するなど慎重に投与すること（副作用（特に血液障害、消化器症状）の発現率が高くなる）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（ラット、ウサギ）において、胎仔発育遅延又は出生仔発育遅延、胎生期死亡等が認められている）〔２．禁忌の項参照〕。（授乳婦）授乳を避けさせること（動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている）〔２．禁忌の項参照〕。（小児等）小児に対する安全性は確立されていない（小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．他の製剤＜注射用水・生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液を除く＞と混注しないこと。１４．１．２．本剤は注射用水、生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液に用時溶解すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報免疫抑制剤による治療を受けた腎移植患者では、腫瘍（特に悪性リンパ腫、皮膚癌）の発生率が高いとする報告がある。（保管上の注意）冷所保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．血液障害：汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（３９．３％）、血小板減少（４０．７％）、赤血球減少（１７．６％）、ヘモグロビン減少（１８．８％）、ヘマトクリット減少（１４．７％）があらわれることがあるので、必要に応じて輸血等の適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．呼吸抑制（頻度不明）：呼吸抑制が発現した場合には、直ちに酸素吸入を行い、透析にて本剤を除去すること〔８．３参照〕。１１．１．３．進行性多巣性白質脳症（ＰＭＬ）（頻度不明）：本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、ＭＲＩによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．ＢＫウイルス腎症（頻度不明）。１１．１．５．感染症（頻度不明）：免疫抑制剤を投与された患者において、肺炎、敗血症があらわれることがある。また、免疫抑制剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリア又はＣ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化による肝炎やＣ型肝炎悪化があらわれることがある〔８．６、９．１．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１％以上）しびれ感（顔面しびれ感、口唇周囲しびれ感、手足しびれ感等）、頭痛・頭重。２）．消化器：（１％以上）悪心・嘔気、食欲不振、（１％未満）嘔吐、胃部不快感、胸やけ、腹部膨満感。３）．肝臓：（１％以上）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、総ビリルビン上昇、（１％未満）γ－ＧＴＰ上昇。４）．その他：（１％以上）顔面潮紅、ほてり、倦怠感、総蛋白減少、トリグリセライド上昇、（１％未満）総コレステロール減少、尿糖、電解質異常（カリウム異常、ナトリウム異常等）。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は細胞傷害性Ｔリンパ球の前駆細胞から細胞傷害性Ｔリンパ球への成熟及び細胞傷害性Ｔリンパ球の増殖を抑制することによって拒絶反応の進行を妨げるとともに、活性化Ｂリンパ球の増殖又は分化を抑制することによって抗体産生を抑制する。また本剤はリンフォカイン産生の抑制作用、抗炎症作用などを有さないことから、シクロスポリンやステロイドの作用機序とは異なる。リンパ球の増殖阻害という点ではアザチオプリンやミゾリビンと類似するが、本剤は核酸合成の阻害作用や殺細胞作用を持たない点でこれらの薬剤とは異なる。１８．２免疫抑制作用・本剤はラット同種皮膚移植において、移植片の生着日数を有意に延長させ、急性拒絶反応の治療効果を示した。・本剤はイヌ同種腎移植における進行中の急性拒絶反応に対し、治療効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１後期第ＩＩ相試験腎移植手術後、６ヵ月以内に拒絶反応を発現した症例を対象とした至適投与量設定試験の結果、全般有効度は促進型及び急性拒絶反応において７６％（３４／４５例）であった。主な副作用は白血球減少（６０％）、血小板減少（５０％）、貧血（赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット減少）（１４％）、顔面のしびれ感・潮紅感等（１０％）であった。１７．１．２後期第ＩＩ相試験腎移植手術後、６ヵ月以内に拒絶反応を発現した症例を対象とした至適投与期間設定試験の結果、全般有効度は７３％（２２／３０例）注１）であった。主な副作用は白血球減少（６７％）、血小板減少（６７％）、貧血（赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット減少）（３７％）、顔面のしびれ感（１０％）注１）であった。注１）慢性拒絶反応症例を含む集計１７．１．３至適投与量設定試験（一般臨床試験）腎移植後の拒絶反応のうち、他に使用する薬剤がないと判断された症例を対象とした至適投与量設定試験の結果、全般有効度は促進型及び急性拒絶反応において７０％（５１／７３例）注２）であった。主な副作用は白血球減少（４９％）、血小板減少（４４％）、ヘマトクリット減少（２６％）、ヘモグロビン減少（２４％）、赤血球減少（２３％）、異常知覚（顔面のしびれ感、潮紅感、熱感等）（１５％）注３）であった。注２）承認された用法及び用量外の症例を含む集計注３）承認された用法及び用量外の症例、慢性拒絶反応症例を含む集計