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ザジテンシロップ０．０２％
| 一般名 | ケトチフェンフマル酸塩シロップ |
|---|---|
| YJコード | 4490003Q1125 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．０２％１ｍＬ |
| 薬価 | 12.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．気管支喘息。２）．アレルギー性鼻炎。３）．蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症。
用法・用量
通常、小児には１日量０．３ｍＬ／ｋｇ（ケトチフェンとして０．０６ｍｇ／ｋｇ）を２回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。年齢別の標準投与量は、通常、次記の用量を１日量とし、１日２回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。１）．６ヵ月以上３歳未満：４ｍＬ（ケトチフェンとして０．８ｍｇ）。２）．３歳以上７歳未満：６ｍＬ（ケトチフェンとして１．２ｍｇ）。３）．７歳以上：１０ｍＬ（ケトチフェンとして２．０ｍｇ）。ただし、１歳未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決めること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．てんかん又はその既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。８．２．〈気管支喘息〉気管支喘息の場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分に説明しておく必要がある。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者：痙攣閾値を低下させることがある〔２．２参照〕。９．１．２．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。（肝機能障害患者）肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること（痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある）〔１１．１参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）、抗ヒスタミン剤［眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。２）．アルコール［眠気、精神運動機能低下等を起こすことがあるので、アルコール性飲料の摂取を制限すること（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３～５日前より本剤の投与を中止することが望ましい。（過量投与）１３．１．徴候、症状過量投与時、傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。過量投与時、特に小児では、興奮性亢進、痙攣。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意本剤と他剤との配合は、できるだけ避けることが望ましい。特にケフラール細粒とやむを得ず配合する場合には、できるだけ速やかに服用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．痙攣、興奮（頻度不明）：乳児、幼児では特に注意すること〔９．７小児等の項参照〕。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．泌尿器：（頻度不明）頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状。２）．過敏症：（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、（頻度不明）浮腫、多形紅斑。３）．精神神経系：（０．１％～５％未満）眠気、（０．１％未満）めまい、ふらつき、けん怠感、口渇、（頻度不明）一過性意識消失、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静。４）．消化器：（０．１％未満）悪心、下痢、嘔吐、便秘、（頻度不明）腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎。５）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、（頻度不明）ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。６）．その他：（０．１％未満）体重増加、（頻度不明）ほてり、鼻出血、動悸、月経異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ケトチフェンはケミカルメディエーター遊離抑制に基づく抗アナフィラキシー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、かつ、気道及び鼻粘膜等の組織の過敏性を減弱させる。更に、ＰＡＦ（血小板活性化因子）による気道の反応性亢進を抑制し、好酸球に対する作用を有する。１８．２抗アナフィラキシー作用ケトチフェンはＰＣＡ（受動的皮膚アナフィラキシー）反応、実験的気管支喘息モデルにおけるアナフィラキシー反応を抑制する（ラット）。ヒスタミン及びＳＲＳ‐Ａ等ケミカルメディエーターの遊離を抑制することによる（ラット腹腔・皮膚肥満細胞、ヒト白血球中好塩基球・好中球、ヒト肺ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、抗ＳＲＳ‐Ａ作用を有する（モルモット気管支筋ｉｎｖｉｖｏ、回腸ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３抗ヒスタミン作用ケトチフェンはヒスタミンによる気管支収縮（モルモット）、血管透過性亢進、皮膚反応（ラット）等を抑制する。１８．４ＰＡＦ（血小板活性化因子）による気道反応の抑制ケトチフェンはＰＡＦによる気管支収縮、気道反応性亢進を抑制する（モルモット）。１８．５好酸球に対する作用抗原及びＰＡＦによる好酸球の肺への集積を防止する（モルモット、ヒヒ）。アレルギー性疾患患者においてケトチフェンは抗原刺激による好酸球の脱顆粒を防止する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。ケトチフェンはアレルギー性疾患患者の末梢血好酸球を減少させる。また、臨床症状の改善に伴って低比重好酸球比率の減少がみられる。１８．６誘発試験による過敏反応の抑制アレルギー性疾患患者において、ケトチフェンは抗原誘発による気道、鼻粘膜、皮膚等の過敏反応を抑制する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験二重盲検比較試験を含む小児の気管支喘息５７６例、アレルギー性鼻炎１５９例及び皮膚疾患７０８例における本剤の臨床試験成績の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率気管支喘息６５．２％（２０４／３１３）アレルギー性鼻炎６７．９％（１０８／１５９）湿疹・皮膚炎６８．４％（２７３／３９９）蕁麻疹８９．１％（１１５／１２９）皮膚そう痒症６６．１％（８０／１２１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－二重盲検比較試験において、本剤の有用性が確認された。安全性に関しては、次の成績が得られた。承認時までの調査および使用成績調査を合わせた再審査終了時までの調査対象総奨励１１，６２０例中何らかの副作用が報告されたのは、１３６例（１．２％）であった。主な副作用は、眠気（０．８％）であった。