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ケタスカプセル１０ｍｇ
| 一般名 | イブジラスト徐放カプセル |
|---|---|
| YJコード | 4490010N1021 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 14.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．気管支喘息。２）．脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害によるめまいの改善。
用法・用量
〈気管支喘息〉イブジラストとして通常、成人には１回１０ｍｇを１日２回経口投与する。〈脳循環障害によるめまい〉イブジラストとして通常、成人には１回１０ｍｇを１日３回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）〈脳循環障害によるめまい〉投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与１２週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
使用上の注意情報
（禁忌）頭蓋内出血後止血が完成していないと考えられる患者［止血の完成を遅らせるおそれがある］。（重要な基本的注意）〈気管支喘息〉気管支喘息の場合、本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を速やかに緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている気管支喘息患者：本剤投与によりステロイド剤の減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。９．１．２．脳梗塞急性期の患者：症状が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（動物実験（ラット）において、新生仔発育遅延等が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤は徐放性製剤であるため、カプセル内容物を取り出して調剤しないこと。１４．２．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．血小板減少（頻度不明）。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、総ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒感。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）めまい、頭痛、不眠、ぼっとする、（頻度不明）振戦、眠気。３）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、嘔気、腹痛、消化不良、腹部膨満感、下痢、（頻度不明）嘔吐、胃潰瘍。４）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進、ほてり、（頻度不明）起立性低血圧。５）．血液：（頻度不明）貧血、白血球減少。６）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（頻度不明）Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇等。７）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、（頻度不明）耳鳴、顔面浮腫、浮遊感、味覚異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序〈気管支喘息〉１８．１．１ホスホジエステラーゼ活性阻害、ロイコトリエン拮抗、遊離抑制作用及びＰＡＦ拮抗作用により、気管支喘息気道過敏性の改善、気道炎症及び気道攣縮の抑制に効果を発揮する。〈脳血管障害〉１８．１．２ホスホジエステラーゼ活性を阻害することにより、脳血流改善作用、抗血小板作用を発揮する。１８．２薬理作用〈気管支喘息〉１８．２．１気道過敏性の改善作用気管支喘息患者におけるメサコリン吸入試験において、気道過敏性を改善した。１８．２．２抗原吸入誘発による気管支反応の抑制作用気管支喘息患者における抗原吸入誘発試験において、即時型気管支反応及び遅発型気管支反応を抑制した。１８．２．３好酸球及び気道平滑筋ホスホジエステラーゼ阻害作用モルモット好酸球及びウシ気道平滑筋から抽出したホスホジエステラーゼ活性を阻害した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．４気道反応性亢進の抑制作用モルモットにおいて、ＰＡＦ投与による気道反応性亢進を抑制した。１８．２．５ロイコトリエン・ＰＡＦ拮抗作用摘出モルモット気道平滑筋（ｉｎｖｉｔｒｏ）及びモルモット、ネコの気道において、ロイコトリエンＤ４あるいはＰＡＦによる収縮反応を選択的に抑制した。また、モルモットにおいて、ロイコトリエンＤ４あるいはＰＡＦによる血管透過性の亢進を抑制した。１８．２．６ロイコトリエン遊離抑制作用健康成人及び気管支喘息患者の末梢白血球からのロイコトリエンＣ４及びＢ４の遊離を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．７実験的喘息抑制作用モルモット及びラットの実験的喘息モデルにおいて、気道収縮を抑制した。また、この作用は、モルモットの内因性ロイコトリエンが強く関与するモデルにおいても、顕著であった。１８．２．８気道液分泌及び粘液線毛輸送能の促進作用ラットにおいて、粘度の低い気道液の分泌を促進させることが示唆された。また、カエルの口蓋粘膜において、粘液線毛輸送能を促進した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。〈脳血管障害〉１８．２．９脳血流量増加作用脳血管障害患者において、脳血流量を増加させた（ＰＥＴ）。１８．２．１０内頸動脈平均血流量改善作用慢性脳循環不全症患者において、総頸動脈の平均血流量を増加させ、循環抵抗を低下させた。１８．２．１１血小板活性化抑制作用脳血管障害患者において、血小板の活性化を抑制した。１８．２．１２血小板凝集抑制作用脳血管障害患者において、血小板凝集を抑制した。１８．２．１３血管内皮保護作用脳梗塞患者において、血管内皮細胞接着分子の発現を抑制した。１８．２．１４ホスホジエステラーゼ阻害作用ＲＴ‐ＰＣＲ法によりクローニングしたヒトの心および脳のホスホジエステラーゼの活性を阻害した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．１５血管拡張作用摘出イヌ脳底動脈においてプロスタサイクリンによる血管弛緩作用を増強した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、脳梗塞モデルラットの脳局所血流量を増加させた。その増加率は正常ラットと比較してより高かった。１８．２．１６抗炎症作用マウスのグリア細胞からのＴＮＦα及びＮＯの産生を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、慢性脳低灌流モデルラットの視索、内包、脳梁において白質病変の抑制効果が認められた。１８．２．１７血栓形成阻止作用脳血栓モデルスナネズミにおいて、血栓形成を抑制し、脳血栓モデルラットにおいて、脳血管閉塞による脳波の平坦化を抑制した。１８．２．１８神経保護作用ラットの海馬神経においてグルタミン酸塩により生じた神経損傷を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、一過性脳虚血モデルラットにおいて虚血による神経密度の低下を回復した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈気管支喘息〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験気管支喘息患者２６５例を対象に、２週間の観察期の後イブジラスト又は実薬対照であるトラニラストを６週間投与する二重盲検比較試験を実施した。解析対象集団２６２例（本剤群１３４例、トラニラスト群１２８例）での最終全般改善度は、本剤群ではトラニラスト群と比べて有意に優っていた（ｐ＜０．０５、Ｕ検定）。また、本剤群及びトラニラスト群の中等度改善以上及び軽度改善以上の改善率は次のとおりであり、本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価項目薬剤改善率（％）中等度改善以上軽度改善以上最終全般改善度イブジラスト３７（５０／１３４）６６（８９／１３４）トラニラスト２５（３２／１２８）５４（６９／１２８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、本剤群で４．５％（６／１３４例）、トラニラスト群で９．４％（１２／１２８例）であった。本剤群で認められた主な副作用は、嘔気１．５％（２／１３４例）であった。１７．２製造販売後調査等〈脳循環障害によるめまい〉１７．２．１国内市販後臨床試験脳梗塞後遺症患者２３８例を対象に、４週間の観察期（プラセボ投与）の後、コンプライアンス不良の患者、脳梗塞後遺症に伴う症状が不安定な患者等は試験終了とし、その他の患者についてイブジラスト又はプラセボを８週間投与する二重盲検比較試験を実施した。有効性解析対象集団（ＰＰＳ）２０１例におけるその結果、本剤及びプラセボのめまい改善度は次のとおりであり、本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価項目薬剤改善率（％）群間差［９５％信頼区間］ｐ値ａ）めまい改善度イブジラスト５０．０（４７／９４）３１．３％［１８．７９、４３．８３］ｐ＜０．００１プラセボ１８．７（２０／１０７）ａ）χ２‐ｔｅｓｔ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、自他覚所見では本剤群で１５．５％（１８／１１６例）、プラセボ群で１３．２％（１６／１２１例）、臨床検査値・血圧では本剤群で６．０％（７／１１６例）、プラセボ群で２．５％（３／１１９例）であった。主な副作用は、本剤群で食欲不振４．３％（５／１１６例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加２．６％（３／１１６例）であった。