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エピナスチン塩酸塩錠１０ｍｇ「ＳＮ」
| 一般名 | エピナスチン塩酸塩１０ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490014F1335 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 11.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．気管支喘息。２）．アレルギー性鼻炎。３）．じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬。
用法・用量
〈気管支喘息、じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬〉通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として１回２０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈アレルギー性鼻炎〉通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として１回１０～２０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。８．２．〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。８．３．〈気管支喘息〉気管支拡張剤、ステロイド剤などと異なり、すでに起こっている喘息発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。８．４．〈アレルギー性鼻炎〉季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。（肝機能障害患者）肝機能障害又はその既往歴のある患者は、肝障害が悪化又は再燃することがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠前及び妊娠初期試験（ラット）では受胎率低下が、器官形成期試験（ウサギ）では胎仔致死作用が、いずれも高用量で認められたとの報告がある）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）定期的に副作用・臨床症状（発疹、口渇、胃部不快感等）の観察を行い、異常が認められた場合には、減量（例えば１０ｍｇ／日）又は休薬するなど適切な処置を行うこと（高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、吸収された本剤は主として腎臓から排泄される）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されている。気管支喘息及びアレルギー性鼻炎に対しては就寝前投与、じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬に対しては食後投与で有効性及び安全性が確認されている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）、黄疸があらわれることがある。１１．１．２．血小板減少（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）じん麻疹、かゆみ、そう痒性紅斑、（頻度不明）浮腫（顔面浮腫、手足浮腫等）。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、倦怠感、頭痛、めまい、（０．１％未満）不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ、（頻度不明）幻覚、幻聴。３）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹痛、下痢、口渇、（０．１％未満）嘔吐、胃重感、便秘、口唇乾燥感、腹部膨満感、（頻度不明）口内炎。４）．腎臓：（０．１％未満）蛋白尿。５）．泌尿器：（０．１％未満）尿閉、（頻度不明）頻尿、血尿等の膀胱炎様症状。６）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進。７）．呼吸器：（０．１％未満）呼吸困難、去痰困難、鼻閉。８）．血液：（０．１％未満）白血球数増加、（頻度不明）血小板減少。９）．その他：（０．１％未満）月経異常、ほてり、にがみ、味覚低下、胸痛、（頻度不明）女性型乳房、乳房腫大。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序選択的ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を主作用とし、ロイコトリエンＣ４（ＬＴＣ４）、血小板活性化因子（ＰＡＦ）等に対する抗メディエーター作用やヒスタミン及びＳＲＳ‐Ａのメディエーター遊離抑制作用を示す。１８．２選択的Ｈ１受容体拮抗作用モルモット、ラットＨ１受容体に対する結合親和性は、Ｈ２受容体及びムスカリン受容体に比べ非常に高かった。また、ヒスタミンで誘発したモルモット、ラットの気管支収縮、鼻腔内血管透過性亢進及び皮膚膨疹を用量依存的に抑制した。１８．３ロイコトリエンＣ４（ＬＴＣ４）及びＰＡＦ拮抗作用ＬＴＣ４及びＰＡＦ誘発のモルモット気管平滑筋の収縮反応を用量依存的に抑制した。１８．４ヒスタミン及びＳＲＳ‐Ａ遊離抑制作用抗原、ｃｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０、Ａ２３１８７で誘発したモルモット、ラットの肺切片及び腹腔内肥満細胞からのヒスタミン、ＳＲＳ‐Ａ遊離を用量依存的に抑制し、その作用はケトチフェンより強かった。１８．５実験的抗炎症作用ラットにおけるデキストラン足蹠浮腫、カラゲニン足蹠浮腫等の実験的炎症をケトチフェンと同等かそれ以上に抑制した。１８．６臨床薬理健康成人におけるヒスタミン誘発の皮膚膨疹を１日１回１０ｍｇ、２０ｍｇの経口投与で、投与２４時間後においてもプラセボに比し、有意に抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈気管支喘息〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験成人気管支喘息患者２２６例を対象とし、エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇを１日１回あるいはケトチフェン１ｍｇ１日２回を１０週間経口投与した二重盲検比較試験の結果、エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与対象有効例数／効果判定例数有効率（中等度改善以上）気管支喘息５１／９５５３．７％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇの副作用発現割合は８．７％（１０／１１５例）で、口渇２．６％（３／１１５例）、動悸１．７％（２／１１５例）、倦怠感０．９％（１／１１５例）、めまい０．９％（１／１１５例）、頭痛０．９％（１／１１５例）、痰のつまる感じ０．９％（１／１１５例）、悪心０．９％（１／１１５例）、腹部膨満感０．９％（１／１１５例）、便秘０．９％（１／１１５例）、月経周期の不順０．９％（１／１１５例）であった注）。〈アレルギー性鼻炎〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験通年性アレルギー性鼻炎患者２２２例を対象とし、エピナスチン塩酸塩錠１０ｍｇ１日１回又はアゼラスチン１ｍｇ１日２回を２週間経口投与した二重盲検比較試験の結果、エピナスチン塩酸塩錠１０ｍｇ投与の有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与対象有効例数／効果判定例数有効率（中等度改善以上）アレルギー性鼻炎４７／９４５０．０％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－エピナスチン塩酸塩錠１０ｍｇの副作用発現割合は７．８％（８／１０２例）で、眠気３．９％（４／１０２例）、頭痛、口渇、胃部不快感、下痢、じん麻疹各１．０％（１／１０２例）であった注）。〈じん麻疹〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験慢性じん麻疹患者２４９例を対象とし、エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇ１日１回又はケトチフェン１ｍｇ１日２回を２週間経口投与した二重盲検比較試験の結果、エピナスチン塩酸塩錠の有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与対象有効例数／効果判定例数有効率（中等度改善以上）そう痒性皮膚疾患９５／１１９７９．８％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－エピナスチン塩酸塩錠２０ｍｇの副作用発現割合は１３．７％（１７／１２４例）で、眠気７．３％（９／１２４例）、口渇２．４％（３／１２４例）、倦怠感、めまい、頭重感、頭痛、胃部不快感、食欲不振、気分不良、腹痛各０．８％（１／１２４例）であった注）。注）１例に複数の副作用がある。