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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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アレジオンドライシロップ１％
| 一般名 | エピナスチン塩酸塩シロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 4490014R1021 |
| 剤型・規格 | 液剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 32.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒。
用法・用量
１．アレルギー性鼻炎：小児には１日１回０．０２５～０．０５ｇ／ｋｇ（エピナスチン塩酸塩として０．２５～０．５ｍｇ／ｋｇ）を用時溶解して経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。但し、１日投与量はドライシロップとして２ｇ（エピナスチン塩酸塩として２０ｍｇ）を超えない。年齢別の標準投与量は、次記の用量を１日量とし、１日１回用時溶解して経口投与する。３歳以上７歳未満（標準体重１４ｋｇ以上２４ｋｇ未満）：０．５～１ｇ（エピナスチン塩酸塩として５～１０ｍｇ）。７歳以上（標準体重２４ｋｇ以上）：１～２ｇ（エピナスチン塩酸塩として１０～２０ｍｇ）。２．蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒：小児には１日１回０．０５ｇ／ｋｇ（エピナスチン塩酸塩として０．５ｍｇ／ｋｇ）を用時溶解して経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。但し、１日投与量はドライシロップとして２ｇ（エピナスチン塩酸塩として２０ｍｇ）を超えない。年齢別の標準投与量は、次記の用量を１日量とし、１日１回用時溶解して経口投与する。３歳以上７歳未満（標準体重１４ｋｇ以上２４ｋｇ未満）：１ｇ（エピナスチン塩酸塩として１０ｍｇ）。７歳以上（標準体重２４ｋｇ以上）：２ｇ（エピナスチン塩酸塩として２０ｍｇ）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化又は再燃することがある］。２．フェニルケトン尿症の患者［本剤は１ｇ中１００ｍｇのアスパルテーム（Ｌ－フェニルアラニン化合物）を含有する］。（重要な基本的注意）１．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には危険を伴う機械の操作に注意させる（また、保護者に対しても注意を与える）。２．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。３．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。（高齢者への投与）高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、吸収された本剤は主として腎臓から排泄されることから、定期的に副作用・臨床症状（発疹、口渇、胃部不快感等）の観察を行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬するなど適切な処置を行う。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（また、妊娠前及び妊娠初期試験（ラット）では受胎率低下が、器官形成期試験（ウサギ）では胎仔致死作用が、いずれも高用量で認められている）］。２．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）１．低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない［低出生体重児、新生児には使用経験がなく、乳児には使用経験は少ない］。２．小児気管支喘息に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。（適用上の注意）１．調製時：本剤は用時調製の製剤であるので、調製後の保存は避け、水に溶かした後は速やかに使用する（やむを得ず保存を必要とする場合は、冷蔵庫内に保存し、できるかぎり速やかに使用する）。２．配合変化：本剤は、他剤と配合した場合に、本剤の含量低下等の変化が認められているので、原則として他剤との配合は行わない。（その他の注意）成人に錠剤を空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されている（アレルギー性鼻炎患児に対しては就寝前投与、湿疹・皮膚炎の代表的疾患であるアトピー性皮膚炎患児に対しては朝食後投与で有効性、安全性が確認されている）。（保管上の注意）遮光、開封後湿気に注意。
副作用
臨床試験での調査例５１９例中副作用が報告された症例は３９例（７．５１％）であった。主な副作用は眠気１５件（２．８９％）等であった。使用成績調査ならびに特定使用成績調査（小児蕁麻疹を有する患者に対する調査）での調査例３，３２８例中副作用が報告された症例は２８例（０．８４％）であった。主な副作用は眠気３件（０．０９％）、苦味３件（０．０９％）、嘔気３件（０．０９％）等であった。１５歳未満の安全性集計対象は３，３０６例であり、年齢区分別の副作用発現頻度は、１歳未満で４２例中０例（０．００％）、１歳以上２歳未満で９４例中１例（１．０６％）、２歳以上３歳未満で１５８例中２例（１．２７％）、３歳以上８歳未満で２，３９９例中１５例（０．６３％）、８歳以上１５歳未満が６１３例中１０例（１．６３％）であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２）．血小板減少（頻度不明）：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１％未満）顔面浮腫、発疹、蕁麻疹、かゆみ、（頻度不明）浮腫（手足浮腫等）、そう痒性紅斑［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．精神神経系：（０．１％以上）眠気、（０．１％未満）頭痛、倦怠感、不快気分、（頻度不明）眩暈、不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ、幻覚、幻聴。３）．消化器：（０．１％以上）嘔気、（０．１％未満）腹痛、腹鳴、下痢、咽頭痛、嘔吐、便秘、（頻度不明）胃部不快感、口渇、口内炎、食欲不振、胃重感、胃もたれ感、口唇乾燥感、腹部膨満感。４）．呼吸器：（０．１％未満）鼻出血、鼻閉、（頻度不明）呼吸困難、去痰困難。５）．肝臓：（０．１％未満）肝機能異常、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）。６）．腎臓：（０．１％未満）尿蛋白、ＢＵＮ上昇、尿中赤血球陽性、尿中白血球陽性。７）．泌尿器：（頻度不明）頻尿、血尿等の膀胱炎様症状、尿閉［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う］。８）．循環器：（頻度不明）心悸亢進。９）．血液：（０．１％未満）白血球数減少、（頻度不明）血小板減少、白血球数増加［観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う］。１０）．眼：（０．１％未満）眼痛。１１）．その他：（０．１％以上）苦味、（頻度不明）女性型乳房、乳房腫大、月経異常、ほてり、味覚低下、胸痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．選択的Ｈ１受容体拮抗作用Ｈ１受容体に対する結合親和性は、Ｈ２受容体及びムスカリン受容体に比べ非常に高かった（モルモット、ラット）。また、ヒスタミンで誘発した気管支収縮、鼻腔内血管透過性亢進及び皮膚膨疹を用量依存的に抑制した（モルモット、ラット）。２．ロイコトリエンＣ４（ＬＴＣ４）及びＰＡＦ拮抗作用ＬＴＣ４及びＰＡＦ誘発の気管平滑筋の収縮反応を用量依存的に抑制した（モルモット）。３．ヒスタミン及びＳＲＳ‐Ａ遊離抑制作用抗原、ｃｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０、Ａ２３１８７で誘発した肺切片及び腹腔内肥満細胞からのヒスタミン、ＳＲＳ‐Ａ遊離を用量依存的に抑制し、その作用はケトチフェンより強かった（モルモット、ラット）。４．実験的抗炎症作用デキストラン足蹠浮腫、カラゲニン足蹠浮腫等の実験的炎症をケトチフェンと同等かそれ以上に抑制した（ラット）。５．臨床薬理健康成人におけるヒスタミン誘発の皮膚膨疹を１日１回１０ｍｇ、２０ｍｇの経口投与で、投与２４時間後においてもプラセボに比し、有意に抑制した。
臨床成績
１．アレルギー性鼻炎国内２１施設で二重盲検比較試験（解析対象７４例）が実施された。医師判定による鼻症状別重症度スコア（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の重症度を各々０～３の４段階としたａ））の合計を主要評価項目とし、その変化量を２週間投与により評価した。本試験の結果から、本剤のフマル酸ケトチフェンに対する非劣性が検証された（同等性限界Δ＝１）。ａ）鼻アレルギー診療ガイドライン－通年性鼻炎と花粉症－医師判定による鼻症状別重症度スコアの合計－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－エピナスチン塩酸塩ドライシロップフマル酸ケトチフェンドライシロップ計解析対象例数７４６８１４２投与前値平均値±ＳＤ５．３１±１．０７５．４１±１．２２５．３６±１．１４投与２週時３．９２±１．４１３．８４±１．４６３．８８±１．４３投与前値からの変化量－１．３９±１．５６－１．５７±１．２９－１．４８±１．４３最小二乗平均値±ＳＥ－１．４２±０．１５－１．５５±０．１６／投与群間の差０．１３±０．２２／９５％信頼区間－０．３１～０．５７／－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒（１）国内１１施設で二重盲検比較試験（解析対象７８例）が実施された。医師判定によるそう痒の程度（０：なし～４：最重症の５段階）を主要評価項目とし、その変化量を４週間投与により評価した。本試験の結果から、本剤のフマル酸ケトチフェンに対する非劣性が検証された（同等性限界Δ＝０．５）。医師判定によるそう痒の程度－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－エピナスチン塩酸塩ドライシロップフマル酸ケトチフェンドライシロップ計解析対象例数７８６９１４７投与前値平均値±ＳＤ２．６０±０．５２２．５８±０．５８２．５９±０．５５投与４週時１．６４±０．６２１．７８±０．６６１．７１±０．６４投与前値からの変化量－０．９６±０．７６－０．８０±０．７６－０．８８±０．７６最小二乗平均値±ＳＥ－０．９５±０．０７－０．８１±０．０８／投与群間の差－０．１５±０．１０／９５％信頼区間－０．３５～０．０６／－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）国内１２施設で一般臨床試験（投与期間１２週間、解析対象６２例）が実施された。医師判定によるそう痒の程度（０：なし～４：最重症の５段階）の変化量（投与後値－投与前値）は、投与４週時－０．８３±０．７４、投与８週時－１．００±０．７０、投与１２週時－１．２１±０．７０であり、いずれの時期においても有意に改善した。