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ウパダシチニブ、ADの頭頸部病変における新たな有効性解析結果/アッヴィ
2024/10/24 医療一般
ウパダシチニブ、ADの頭頸部病変における新たな有効性解析結果/アッヴィ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/59506
一般名 | プランルカスト112.5mg錠 |
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YJコード | 4490017F1037 |
剤型・規格 | 錠剤・112.5mg1錠 |
薬価 | 14.50円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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半減期が短く持ち越し効果が少ない不眠症治療薬「クービビック錠25mg/50mg」【最新!DI情報】第25回
2024/10/15 最新!DI情報
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妊娠中の魚油摂取、出生児のアトピー性皮膚炎リスクは低減する?
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事例008 蕁麻疹にダイアコート軟膏の処方で査定【斬らレセプト シーズン4】
2024/09/23 斬らレセプト
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https://www.carenet.com/series/solasto/cg004707_008.html
1).気管支喘息。2).アレルギー性鼻炎。
通常、成人にはプランルカスト水和物として1日量450mg(4錠)を朝食後及び夕食後の2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。(用法及び用量に関連する注意)高齢者では減量する(例えば、1回112.5mgを1日2回)など注意すること〔9.8高齢者の項参照〕。
(禁忌)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)8.1.〈気管支喘息〉本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。8.2.〈気管支喘息〉本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。8.3.〈効能共通〉本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。8.4.〈効能共通〉本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告があり、これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じているので、本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺浸潤影等の血管炎症状に注意すること。8.5.〈効能共通〉他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。8.6.〈効能共通〉本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。(特定の背景を有する患者に関する注意)(合併症・既往歴等のある患者)9.1.1.長期ステロイド療法を受けている患者:本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(授乳婦)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。(小児等)小児等を対象とした臨床試験は実施していない。(高齢者)一般に生理機能が低下している〔7.用法及び用量に関連する注意の項参照〕。(相互作用)10.2.併用注意:1).主にCYP3A4によって代謝される薬剤[本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある(本剤はinvitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある)]。2).CYP3A4を阻害する薬剤(イトラコナゾール、エリスロマイシン等)[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある(invitro、invivo試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある)]。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。11.1.重大な副作用11.1.1.ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。11.1.2.白血球減少(頻度不明):白血球減少(初期症状:発熱、咽頭痛、全身倦怠感等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。11.1.3.血小板減少(頻度不明):血小板減少(初期症状:紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。11.1.4.肝機能障害:黄疸、著しいAST上昇・著しいALT上昇等を伴う肝機能障害(頻度不明)があらわれることがある。11.1.5.間質性肺炎、好酸球性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎(頻度不明)、好酸球性肺炎(0.1%未満)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。11.1.6.横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。11.2.その他の副作用1).過敏症:(0.1~1%未満)発疹、そう痒等、(0.1%未満)蕁麻疹、(頻度不明)多形滲出性紅斑。2).精神神経系:(0.1~1%未満)頭痛、眠気、めまい、(0.1%未満)不眠、しびれ、味覚異常、(頻度不明)ふるえ、けいれん、興奮、不安。3).消化器:(0.1~1%未満)嘔気、腹痛、胃部不快感、下痢、(0.1%未満)嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘、腹部膨満感、口内炎、舌炎、舌しびれ。4).循環器:(0.1%未満)不整脈(頻脈・心房細動・期外収縮等)、動悸、潮紅。5).肝臓:(0.1~1%未満)ビリルビン上昇、AST上昇・ALT上昇等、(0.1%未満)アルカリホスファターゼ上昇。6).筋骨格系:(0.1%未満)関節痛、(頻度不明)筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK上昇。7).泌尿器:(0.1%未満)蛋白尿、尿潜血、頻尿、(頻度不明)尿量減少、排尿障害、BUN上昇。8).その他:(0.1%未満)胸部絞扼感、発熱、浮腫、倦怠感、トリグリセリド上昇、出血、好酸球増多、咽喉頭異常感、口渇、耳鳴、尿沈渣陽性、(頻度不明)脱毛、生理不順、乳房腫脹・乳房硬結、乳房痛、女性化乳房。発現頻度は使用成績調査を含む。
18.1作用機序プランルカスト水和物は気管支喘息の基本的病態形成に深く関与しているロイコトリエンの受容体に選択的に結合してその作用に拮抗し、気道収縮反応、気道の血管透過性亢進、気道粘膜の浮腫及び気道過敏性の亢進を抑制し、気管支喘息患者の臨床症状及び肺機能を改善させる。また、プランルカスト水和物は鼻閉、鼻汁、くしゃみを三大主徴とするアレルギー性鼻炎の特徴的病態の成立に重要な役割を演じていることが示唆されているロイコトリエンの受容体に選択的に結合してその作用に拮抗し、鼻腔通気抵抗上昇、好酸球浸潤を伴う鼻粘膜浮腫、鼻粘膜過敏性を抑制し、さらに鼻粘膜過敏性抑制作用を介して間接的に、ヒスタミン、アセチルコリン及びその他の非特異的な刺激によるくしゃみや鼻汁等の臨床症状を改善する。18.2薬理作用18.2.1ロイコトリエン(LT)受容体拮抗作用モルモット肺膜分画及びモルモット鼻粘膜膜分画において、LTC4、LTD4、LTE4の受容体に選択的に結合してその作用に拮抗する。また、ヒスタミン、アセチルコリン及びセロトニン等には拮抗作用を示さず、アラキドン酸代謝酵素にもほとんど影響を与えない(invitro)。18.2.2気道収縮抑制作用(1)気管支攣縮型喘息患者の気道収縮反応を抑制する。(2)感作モルモットの抗原誘発気道収縮を経口投与で抑制する。(3)モルモット及びヒトの摘出気道平滑筋のLTC4、LTD4による収縮を抑制する(invitro)。18.2.3気道過敏性抑制作用(1)気管支喘息患者に経口投与すると、メサコリンに対する気道過敏性を改善する。(2)モルモットの抗原吸入によるアセチルコリン又はヒスタミンの気道過敏性の亢進を経口投与で、またLTによるヒスタミンの気道過敏性の亢進を静脈内投与で抑制する。18.2.4気道の血管透過性及び粘膜浮腫の抑制作用(抗炎症作用)(1)モルモットの抗原誘発による気道の血管透過性の亢進を経口投与で抑制する。(2)モルモットのLTC4、LTD4による気道粘膜の浮腫形成を静脈内投与で抑制する。18.2.5肺機能の改善作用気管支喘息患者に経口投与すると、努力性呼気1秒量及び最大呼気流量を改善する。18.2.6鼻腔通気抵抗上昇抑制作用(1)通年性アレルギー性鼻炎患者に経口投与すると、抗原鼻誘発による鼻腔通気抵抗の上昇を抑制する。(2)感作モルモットの抗原誘発による鼻腔通気抵抗上昇を経口投与で抑制する。18.2.7好酸球浸潤を伴う鼻粘膜浮腫の抑制作用感作モルモットの抗原誘発による好酸球浸潤を伴う鼻粘膜の浮腫を経口投与で抑制する。18.2.8鼻粘膜過敏性抑制作用感作モルモットの抗原誘発によるヒスタミンに対するくしゃみ反応の増強を経口投与で抑制する。
17.1有効性及び安全性に関する試験〈気管支喘息〉17.1.1国内二重盲検比較試験成人気管支喘息に対する二重盲検比較試験において、プランルカスト水和物カプセル注)の有用性が認められている。また、喘息症状の軽減、併用治療薬剤の減量、肺機能の改善効果が認められている。〈アレルギー性鼻炎〉17.1.2国内二重盲検比較試験通年性アレルギー性鼻炎に対する二重盲検比較試験において、病型別の改善率は鼻閉を含む病型では61.2%(79/129例)、鼻閉を含まない病型では54.5%(12/22例)である。また、症状別の改善率は鼻閉では71.8%(94/131例)、鼻汁では60.3%(76/126例)、くしゃみでは54.4%(68/125例)である。17.1.3国内臨床試験二重盲検比較試験を含む臨床試験において、改善以上と判定された症例は358例中235例(65.6%)である。17.1.4国内第III相一般臨床試験プランルカスト水和物カプセル注)単独群とプランルカスト水和物カプセル注)に他の抗アレルギー剤を併用した群との直接比較は行っていない。一方、プランルカスト水和物カプセル注)に他の抗アレルギー剤#)を併用した群とプランルカスト水和物カプセル注)以外の抗アレルギー剤#)単独群との封筒法による群間比較試験において、改善以上と判定された症例は併用群で26例中19例(73.1%)、単独群で20例中6例(30.0%)である。#)使用された抗アレルギー剤はエピナスチン塩酸塩、アゼラスチン塩酸塩、オキサトミド、ケトチフェンフマル酸塩のうち1剤注)本剤の承認された剤形は錠剤である。