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プランルカストドライシロップ１０％「ＮＰ」
| 一般名 | プランルカスト１０％シロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 4490017R1084 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０％１ｇ |
| 薬価 | 23.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．気管支喘息。２）．アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常、小児にはプランルカスト水和物として１日量７ｍｇ／ｋｇ（ドライシロップとして７０ｍｇ／ｋｇ）を朝食後および夕食後の２回に分け、用時懸濁して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。１日最高用量はプランルカスト水和物として１０ｍｇ／ｋｇ（ドライシロップとして１００ｍｇ／ｋｇ）とする。ただし、プランルカスト水和物として成人の通常の用量である４５０ｍｇ／日（ドライシロップとして４．５ｇ／日）を超えないこと。体重別の標準投与量は、通常、次記の用量を１回量とし、１日２回、朝食後および夕食後に経口投与する。１）．体重１２ｋｇ以上１８ｋｇ未満：０．５ｇ（プランルカスト水和物として５０ｍｇ）。２）．体重１８ｋｇ以上２５ｋｇ未満：０．７ｇ（プランルカスト水和物として７０ｍｇ）。３）．体重２５ｋｇ以上３５ｋｇ未満：１．０ｇ（プランルカスト水和物として１００ｍｇ）。４）．体重３５ｋｇ以上４５ｋｇ未満：１．４ｇ（プランルカスト水和物として１４０ｍｇ）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈気管支喘息〉本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。８．２．〈気管支喘息〉本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。８．３．〈効能共通〉本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。８．４．〈効能共通〉本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にＣｈｕｒｇ－Ｓｔｒａｕｓｓ症候群様の血管炎を生じたとの報告があり、これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じているので、本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺浸潤影等の血管炎症状に注意すること。８．５．〈効能共通〉他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。８．６．〈効能共通〉本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。特に、小児の通年性アレルギー性鼻炎については、臨床試験において、本剤群のプラセボ群に対する優越性は示されなかったため、患者の状態を観察し、有益性が認められない場合には漫然と投与しないこと〔１７．１．６参照〕。８．７．〈効能共通〉小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等の適切な処置をするように注意を与えること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．主にＣＹＰ３Ａ４によって代謝される薬剤［本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある（本剤はｉｎｖｉｔｒｏ試験でＣＹＰ３Ａ４により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある）］。２）．ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤（イトラコナゾール、エリスロマイシン等）［本剤の血中濃度が上昇する可能性がある（ｉｎｖｉｔｒｏ、ｉｎｖｉｖｏ試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある）］。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．白血球減少（頻度不明）：白血球減少（初期症状：発熱、咽頭痛、全身倦怠感等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。１１．１．３．血小板減少（頻度不明）：血小板減少（初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。１１．１．４．肝機能障害：黄疸、著しいＡＳＴ上昇・著しいＡＬＴ上昇等を伴う肝機能障害（頻度不明）があらわれることがある。１１．１．５．間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．６．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、蕁麻疹等、（０．１％未満）多形滲出性紅斑、そう痒等。２）．精神神経系：（０．１～１％未満）眠気、（０．１％未満）めまい、けいれん、興奮、頭痛、（頻度不明）不眠、しびれ、ふるえ、不安、味覚異常。３）．消化器：（０．１～１％未満）嘔気、嘔吐、下痢、（０．１％未満）胃部不快感、腹痛、便秘、口内炎、（頻度不明）食欲不振、胸やけ、腹部膨満感、舌炎、舌しびれ。４）．循環器：（０．１％未満）潮紅、（頻度不明）不整脈（頻脈・心房細動・期外収縮等）、動悸。５）．肝臓：（０．１～１％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇等、（０．１％未満）ビリルビン上昇、（頻度不明）アルカリホスファターゼ上昇。６）．筋骨格系：（頻度不明）関節痛、筋肉痛、四肢痛、こわばり、ＣＫ上昇。７）．泌尿器：（０．１～１％未満）尿潜血、蛋白尿、（０．１％未満）頻尿、ＢＵＮ上昇、（頻度不明）尿量減少、排尿障害。８）．その他：（０．１％未満）出血、発熱、咽喉頭異常感、好酸球増多、尿沈渣陽性、（頻度不明）胸部絞扼感、浮腫、脱毛、倦怠感、生理不順、乳房腫脹・乳房硬結、乳房痛、女性化乳房、トリグリセリド上昇、口渇、耳鳴。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序プランルカスト水和物は気管支喘息の基本的病態形成に深く関与しているロイコトリエンの受容体に選択的に結合してその作用に拮抗し、気道収縮反応、気道の血管透過性亢進、気道粘膜の浮腫及び気道過敏性の亢進を抑制し、気管支喘息患者の臨床症状及び肺機能を改善させる。また、プランルカスト水和物は鼻閉、鼻汁、くしゃみを三大主徴とするアレルギー性鼻炎の特徴的病態の成立に重要な役割を演じていることが示唆されているロイコトリエンの受容体に選択的に結合してその作用に拮抗し、鼻腔通気抵抗上昇、好酸球浸潤を伴う鼻粘膜浮腫、鼻粘膜過敏性を抑制し、さらに鼻粘膜過敏性抑制作用を介して間接的に、ヒスタミン、アセチルコリン及びその他の非特異的な刺激によるくしゃみや鼻汁等の臨床症状を改善する。１８．２薬理作用１８．２．１ロイコトリエン（ＬＴ）受容体拮抗作用成熟モルモット肺膜分画及び成熟モルモット鼻粘膜膜分画において、ＬＴＣ４、ＬＴＤ４、ＬＴＥ４の受容体に選択的に結合してその作用に拮抗する。また、ヒスタミン、アセチルコリン及びセロトニン等には拮抗作用を示さず、アラキドン酸代謝酵素にもほとんど影響を与えない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。幼若及び成熟モルモット肺膜分画のＬＴＣ４、ＬＴＤ４、ＬＴＥ４の受容体に選択的に結合してその作用に拮抗し、その阻害定数値は両動物間でほぼ同等であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２気道収縮抑制作用（１）気管支喘息患者にプランルカスト水和物を投与すると、ＬＴＣ４、ＬＴＤ４吸入による気道収縮反応を抑制する。（２）気管支喘息患者にプランルカスト水和物を投与すると、抗原吸入による即時型喘息反応及び遅発型喘息反応を抑制する。（３）成人気管支攣縮型喘息患者の気道収縮反応を抑制する。（４）幼若及び成熟の感作モルモットの抗原誘発気道収縮を経口投与で抑制する。（５）幼若及び成熟のモルモット、ヒトの摘出気道平滑筋のＬＴＣ４、ＬＴＤ４による収縮を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．３気道過敏性抑制作用（１）成人気管支喘息患者にカプセル剤を経口投与すると、メサコリンに対する気道過敏性を改善する。（２）成熟モルモットの抗原吸入によるアセチルコリン又はヒスタミンの気道過敏性の亢進を経口投与で、またＬＴによるヒスタミンの気道過敏性の亢進を静脈内投与で抑制する。１８．２．４気道の血管透過性及び粘膜浮腫の抑制作用（抗炎症作用）（１）成熟モルモットの抗原誘発による気道の血管透過性の亢進を経口投与で抑制する。（２）成熟モルモットのＬＴＣ４、ＬＴＤ４による気道粘膜の浮腫形成を静脈内投与で抑制する。１８．２．５肺機能の改善作用（１）成人気管支喘息患者にカプセル剤を経口投与すると、努力性呼気１秒量及び最大呼気流量を改善する。（２）小児気管支喘息患者にプランルカスト水和物を経口投与すると、最大呼気流量を改善する。１８．２．６鼻腔通気抵抗上昇抑制作用（１）成人通年性アレルギー性鼻炎患者にカプセル剤を経口投与すると、抗原鼻誘発による鼻腔通気抵抗の上昇を抑制する。（２）幼若及び成熟の感作モルモットの抗原誘発による鼻腔通気抵抗の上昇を経口投与で抑制する。（３）幼若及び成熟のモルモットのＬＴＤ４による鼻腔通気抵抗の上昇を経口投与で抑制する。１８．２．７好酸球浸潤を伴う鼻粘膜浮腫の抑制作用成熟の感作モルモットの抗原誘発による好酸球浸潤を伴う鼻粘膜の浮腫を経口投与で抑制する。１８．２．８鼻粘膜過敏性抑制作用成熟の感作モルモットの抗原誘発によるヒスタミンに対するくしゃみ反応の増強を経口投与で抑制する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈気管支喘息〉１７．１．１国内二重盲検比較試験（小児）小児の気管支喘息に対する二重盲検比較試験において、プランルカスト水和物ドライシロップの有用性が認められている。また、喘息症状の軽減、併用治療薬剤の減量、肺機能の改善効果が認められている。１７．１．２国内臨床試験（小児）小児気管支喘息に対する二重盲検比較試験を含む臨床試験において、プランルカスト水和物ドライシロップの改善率は７２．４％（１６０／２２１例）である。１７．１．３国内二重盲検比較試験（成人）成人気管支喘息に対する二重盲検比較試験において、カプセル剤の有用性が認められている。また、喘息症状の軽減、併用治療薬剤の減量、肺機能の改善効果が認められている。１７．１．４国内臨床試験（成人）成人気管支喘息に対する二重盲検比較試験を含むカプセル剤での臨床試験において、改善以上と判定された症例は３３４例中２１７例（６５．０％）である。〈アレルギー性鼻炎〉１７．１．５国内二重盲検比較試験（小児）小児の季節性アレルギー性鼻炎患者（通年性アレルギー性鼻炎合併例を除く）（１０～１５歳）に対する二重盲検クロスオーバー比較試験（花粉曝露試験）において、主要評価項目である花粉曝露室入室中の重み付き鼻症状合計スコア（くしゃみ、鼻汁、鼻閉を１：１：２の割合で構成した鼻症状合計スコア）について、プランルカスト水和物群のプラセボ群に対する優越性が検証された。また、花粉曝露室入室中の鼻症状合計スコア（くしゃみ、鼻汁、鼻閉を１：１：１の割合で構成した鼻症状合計スコア）についても、プランルカスト水和物群はプラセボ群より有意に低かった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－項目プランルカスト水和物群プラセボ群症例数７４花粉曝露室入室中の重み付き鼻症状合計スコアａ）平均値±標準偏差１．８６±１．４９２．４７±１．５６プラセボとの差ｂ）（共分散分析ｃ））－０．６２［－０．８９、－０．３４］ｐ＜０．０００１＊花粉曝露室入室中の鼻症状合計スコアｄ）平均値±標準偏差１．１７±０．９５１．５５±０．９８プラセボとの差ｂ）（共分散分析ｅ））－０．３７［－０．５４、－０．２０］ｐ＜０．０００１＊ａ）くしゃみ：鼻汁：鼻閉＝１：１：２で構成した鼻症状合計スコアｂ）点推定値と９５％信頼区間。推定値は花粉曝露室入室前の値を共変量として、薬剤群、投与群、投与時期を要因に含む共分散分析により算出した最小二乗平均値の差。ｃ）Ｐｏｃｏｃｋ型のα消費関数により算出した中間解析時の有意水準＊：ｐ＜０．０３１、Ｎ．Ｓ．：ｐ≧０．０３１ｄ）くしゃみ：鼻汁：鼻閉＝１：１：１で構成した鼻症状合計スコアｅ）＊：ｐ＜０．０５、Ｎ．Ｓ．：ｐ≧０．０５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．６国内二重盲検比較試験（小児）小児の通年性アレルギー性鼻炎患者（４～１４歳）に対する二重盲検比較試験において、最終評価時の鼻症状合計スコアの変化量（１群６３～６７例）について、プランルカスト水和物群のプラセボ群に対する優越性は示されなかった。また、小児の季節性アレルギー性鼻炎患者（通年性アレルギー性鼻炎合併例を含む）（１０～１４歳）に対する二重盲検クロスオーバー比較試験（花粉曝露試験）において、花粉曝露室退室後の鼻腔通気度の曲線下面積（３６例）について、プランルカスト水和物群のプラセボ群に対する優越性は示されなかった。なお、小児の季節性アレルギー性鼻炎及び成人の通年性アレルギー性鼻炎に対する有効性に加えて、成人と小児のプランルカスト水和物の血中濃度の類似性等より、小児の通年性アレルギー性鼻炎に対する有効性は認められると考えられている。［８．６参照］１７．１．７国内二重盲検比較試験（成人）成人の通年性アレルギー性鼻炎に対するカプセル剤での二重盲検比較試験において、病型別の改善率は鼻閉を含む病型では６１．２％（７９／１２９例）、鼻閉を含まない病型では５４．５％（１２／２２例）である。また、症状別の改善率は鼻閉では７１．８％（９４／１３１例）、鼻汁では６０．３％（７６／１２６例）、くしゃみでは５４．４％（６８／１２５例）である。１７．１．８国内臨床試験（成人）成人アレルギー性鼻炎に対する二重盲検比較試験を含むカプセル剤での臨床試験において、改善以上と判定された症例は３５８例中２３５例（６５．６％）である。１７．１．９国内第ＩＩＩ相一般臨床試験（成人）カプセル剤単独群とカプセル剤に他の抗アレルギー剤を併用した群との直接比較は行っていない。一方、カプセル剤に他の抗アレルギー剤を併用した群とカプセル剤以外の抗アレルギー剤単独群との封筒法による群間比較試験において、改善以上と判定された症例は併用群で２６例中１９例（７３．１％）、単独群で２０例中６例（３０．０％）である。１７．２製造販売後調査等〈気管支喘息〉１歳未満の小児（乳児）を対象に実施した再審査終了時以降のプランルカスト水和物ドライシロップの使用実態調査（調査期間：２００７年２月～２００８年１月）において副作用集計の対象となった４０３例中５例（１．２％）に５件の副作用（下痢１件、肝機能異常１件、痙攣１件、熱性痙攣２件）が認められた。