エバスチンＯＤ錠５ｍｇ「日医工」

後発品（加算対象）

一般名	エバスチン５ｍｇ口腔内崩壊錠
YJコード	4490019F3136
剤型・規格	錠剤・５ｍｇ１錠
薬価	18.20円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．蕁麻疹。
２．湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症。
３．アレルギー性鼻炎。

用法・用量

エバスチンとして１回５～１０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能異常が現れる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に注意させる。
２．長期ステロイド療法を受けている患者で本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。
３．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
４．ＯＤ錠（口腔内崩壊錠）は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からは吸収されないため、唾液又は水で飲み込む。
（相互作用）
本剤は、主として代謝酵素ＣＹＰ２Ｊ２及びＣＹＰ３Ａ４で代謝される。
併用注意：
１．エリスロマイシン［本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が約２倍に上昇することが報告されている（カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる）］。
２．イトラコナゾール［本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が上昇することが報告されている（カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる）］。
３．リファンピシン［本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が低下することが報告されている（カレバスチンの代謝が促進されると考えられる）］。
（高齢者への投与）
１日１回５ｍｇから投与するなど注意する［一般に高齢者では生理機能が低下している］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は、本剤を投与しない。
（適用上の注意）
１．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
２．服用時：ＯＤ錠は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である（また、水で服用することもできる）。
（取扱い上の注意）
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、エバスチンＯＤ錠５ｍｇ「日医工」及びエバスチンＯＤ錠１０ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
（保管上の注意）
気密容器、遮光。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）
類薬（テルフェナジン等）で、ＱＴ延長、心室性不整脈（ＴｏｒｓａｄｅｓｄｅＰｏｉｎｔｅｓを含む）が現れるとの報告がある。
３．その他の副作用（頻度不明）
１）．過敏症：発疹、浮腫、蕁麻疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
２）．循環器：動悸、血圧上昇。
３）．精神神経系：眠気、倦怠感、頭痛、眩暈、しびれ感、不眠。
４）．消化器：口渇、胃部不快感、嘔気・嘔吐、腹痛、鼻腔内乾燥・口腔内乾燥、下痢、舌炎。
５）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇。
６）．泌尿器：排尿障害、頻尿。
７）．その他：好酸球増多、胸部圧迫感、ほてり、体重増加、月経異常、脱毛、味覚異常、ＢＵＮ上昇、尿糖。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

ヒスタミンＨ１受容体遮断薬。Ｈ１受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応（毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激によるそう痒、など）を抑制する。これに加えて、ケミカルメディエーター遊離抑制作用を有する点が、古典的抗ヒスタミン薬とは異なる。なお、本薬の作用の大部分は活性代謝物のカレバスチンの作用である。

臨床成績

該当データなし