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ラマトロバン錠５０ｍｇ「ＫＯ」
| 一般名 | ラマトロバン錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490021F1033 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 19.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常、成人にはラマトロバンとして１回７５ｍｇを１日２回、朝食後及び夕食後（又は就寝前）に経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）高齢者には低用量（１００ｍｇ／日）から投与を開始するなど注意すること〔９．８高齢者の項、１６．６．１参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．出血傾向のある患者：出血を助長するおそれがある。９．１．２．月経期間中の患者：出血を助長するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝機能異常を起こすことがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（薬物動態スクリーニングによる検討結果より、高齢者＜６５歳以上＞では本剤の血中濃度が非高齢者に比し高くなることが推定されている。また、国内で実施された臨床試験において、副作用は高齢者では１９２例中２２例（１１．５％）に、非高齢者では１０４８例中６４例（６．１％）に認められた）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．６．１参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．抗血小板剤（チクロピジン等）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ等）、抗凝血剤（ヘパリン、ワルファリン等）［これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがあるので、観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること（本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤と併用することにより作用が増強する可能性がある）］。２）．サリチル酸系製剤（アスピリン等）［ヒト血漿タンパク結合に対する相互作用の検討（ｉｎｖｉｔｒｏ）において、サリチル酸により本剤の非結合型分率が１．３～１．９倍上昇することがある（本剤がサリチル酸と血漿タンパク結合部位で置換し、遊離型血中濃度が上昇すると考えられる）］。３）．テオフィリン［テオフィリンとの併用により、本剤の血中濃度が上昇することがある（機序不明）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報変異原性については、培養細胞を用いた染色体異常試験の非代謝活性化法陽性の結果が得られた。しかし、同試験の代謝活性化法で陰性であり、また別の培養細胞を用いた染色体異常試験及び他の変異原性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験、マウスを用いた小核試験、哺乳類の培養細胞を用いた前進突然変異試験、ラット初代培養肝細胞を用いた不定期ＤＮＡ試験）のいずれにおいても陰性であり、生体内で変異原性が発現する可能性は低い。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝炎（頻度不明）、肝機能障害（０．２％）、黄疸（頻度不明）：肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒。２）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、ビリルビン上昇。３）．出血傾向：（０．１～５％未満）ＡＰＴＴ延長、尿潜血、紫斑、プロトロンビン時間延長、（０．１％未満）歯肉出血、鼻出血、皮下出血、月経延長。４）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、（０．１％未満）クレアチニン上昇。５）．循環器：（０．１～５％未満）動悸、（０．１％未満）浮腫。６）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、下痢、腹痛、便秘、胃不快感、消化不良、食欲不振、口内炎、（０．１％未満）嘔吐。７）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、白血球減少、（０．１％未満）赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少。８）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、頭痛・頭重、めまい、（０．１％未満）舌しびれ、手足のこわばり。９）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、味覚異常、（０．１％未満）鼻乾燥、関節痛、ほてり、胸部圧迫感、胸部異常感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ラマトロバンは、鼻粘膜血管や血小板のトロンボキサンＡ２（ＴＸＡ２）受容体に結合し、血管透過性亢進作用及び炎症性細胞浸潤に対して抑制作用を示す。また、好酸球などの炎症細胞上のプロスタグランジンＤ２（ＰＧＤ２）受容体に結合することにより、炎症細胞の遊走や脱顆粒の抑制作用を示す。ラマトロバンは、これらＴＸＡ２及びＰＧＤ２の２つの受容体に結合することにより、抗アレルギー性鼻炎作用を示す。１８．２血管透過性亢進抑制作用能動感作モルモットの抗原誘発鼻粘膜血管透過性亢進モデルに対して、経口投与により血管透過性の亢進を有意に抑制する。１８．３鼻腔抵抗上昇抑制作用能動感作モルモットの抗原誘発鼻腔抵抗上昇モデルに対して、経口投与により鼻腔抵抗の上昇を有意に抑制する。１８．４鼻症状発現抑制作用能動感作モルモットの抗原誘発鼻症状（くしゃみ、鼻かき）モデルに対して、経口投与によりくしゃみ、鼻かきの回数が減少する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験アレルギー性鼻炎を対象としたテルフェナジンとの二重盲検比較試験において、ラマトロバン製剤１５０ｍｇ／日（分２）及びテルフェナジン１２０ｍｇ／日（分２）をそれぞれ４週間投与した際の中等度改善以上の改善率はラマトロバン群で６７．４％（６０／８９例）、テルフェナジン群で４３．０％（３４／７９例）となり、ラマトロバン群で有意に高値であった（Ｆｉｓｈｅｒ：ｐ＝０．００２）。副作用は９５例中５例（５．３％）に認められ、主な副作用は眠気３件、動悸、胃のもたれ感、めまい感（ふらつき）及び軟便が各１件であった。