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レボセチリジン塩酸塩シロップ０．０５％「サワイ」
| 一般名 | レボセチリジン塩酸塩０．０５％シロップ |
|---|---|
| YJコード | 4490028Q1052 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．０５％１ｍＬ |
| 薬価 | 6.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
［成人］１）．アレルギー性鼻炎。２）．蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症。［小児］１）．アレルギー性鼻炎。２）．蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒。
用法・用量
［成人］通常、成人には１回１０ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として５ｍｇ）を１日１回、就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は１日２０ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として１０ｍｇ）とする。［小児］通常、６ヵ月以上１歳未満の小児には１回２．５ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として１．２５ｍｇ）を１日１回経口投与する。通常、１歳以上７歳未満の小児には１回２．５ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として１．２５ｍｇ）を１日２回、朝食後及び就寝前に経口投与する。通常、７歳以上１５歳未満の小児には１回５ｍＬ（レボセチリジン塩酸塩として２．５ｍｇ）を１日２回、朝食後及び就寝前に経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．腎障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するため、次のとおりクレアチニンクリアランスに応じて、投与量の調節が必要である〔２．２、９．２．１、９．２．２、１６．６．１参照〕［成人患者の腎機能に対応する用法及び用量の目安］クレアチニンクリアランス≧８０ｍＬ／ｍｉｎ：推奨用量５ｍｇを１日に１回、クレアチニンクリアランス５０～７９ｍＬ／ｍｉｎ：推奨用量２．５ｍｇを１日に１回、クレアチニンクリアランス３０～４９ｍＬ／ｍｉｎ：推奨用量２．５ｍｇを２日に１回、クレアチニンクリアランス１０～２９ｍＬ／ｍｉｎ：推奨用量２．５ｍｇを週に２回（３～４日に１回）。腎障害を有する小児患者では、各患者の腎クリアランスと体重を考慮して、個別に用量を調整すること。７．２．高齢者では、低用量（例えば２．５ｍｇ）から投与を開始するなど慎重に投与すること〔９．８高齢者の項参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又はピペラジン誘導体（セチリジン、ヒドロキシジンを含む）に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．重度腎障害（クレアチニンクリアランス１０ｍＬ／ｍｉｎ未満）のある患者〔７．１、９．２．１、１６．６．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。８．２．〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。８．３．〈アレルギー性鼻炎〉季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者：痙攣を発現するおそれがある〔１１．１．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎障害（クレアチニンクリアランス１０ｍＬ／ｍｉｎ未満）のある患者：投与しないこと（高い血中濃度が持続するおそれがある）〔２．２、７．１、１６．６．１参照〕。９．２．２．腎障害＜重度腎障害を除く＞のある患者：高い血中濃度が持続するおそれがある〔７．１、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害のある患者：高い血中濃度が持続するおそれがある〔１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（＊セチリジン塩酸塩において、ヒト乳汁中へ移行することが報告されている）。＊）ラセミ体であるセチリジンのＲ－エナンチオマーがレボセチリジンである。（小児等）６ヵ月未満の乳児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）慎重に投与し、異常が認められた場合は減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと（腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある）〔７．２、１６．６．３参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．テオフィリン［テオフィリンの薬物動態に変化はないが、＊セチリジン塩酸塩との併用によりセチリジン塩酸塩のクリアランスが１６％減少する（機序は明らかではない）］。２）．リトナビル［＊セチリジン塩酸塩との併用によりセチリジン塩酸塩の曝露量の増加＜４０％＞及びセチリジン塩酸塩との併用によりリトナビル曝露量のわずかな変化＜－１１％＞が報告されている（リトナビルによりセチリジン塩酸塩の腎排泄が阻害される可能性が考えられる）］。３）．中枢神経抑制剤、アルコール［中枢神経系に影響を与える可能性がある（中枢神経抑制作用が増強される可能性がある）］。４）．ピルシカイニド塩酸塩水和物［＊セチリジン塩酸塩との併用により両剤の血中濃度が上昇し、セチリジン塩酸塩との併用によりピルシカイニド塩酸塩水和物の副作用が発現したとの報告がある（機序は明らかではない）］。＊）ラセミ体であるセチリジンのＲ－エナンチオマーがレボセチリジンである。（臨床検査結果に及ぼす影響）アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３～５日前より本剤の投与を中止することが望ましい。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、傾眠傾向があらわれることがある。過量投与時、特に小児では激越、落ち着きのなさがあらわれることがある。１３．２．処置過量投与時、本剤の特異的な解毒剤はない、また本剤は透析で除去されない。（取扱い上の注意）ガラス容器開栓後は、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血圧低下、蕁麻疹、発赤等）があらわれることがある。１１．１．２．痙攣（頻度不明）〔９．１．１参照〕。１１．１．３．肝機能障害（０．６％）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）、黄疸があらわれることがある。１１．１．４．血小板減少（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、倦怠感、（０．１％未満）頭痛、頭重感、ふらふら感、しびれ感、めまい、浮遊感、（頻度不明）不眠、振戦、抑うつ、激越、攻撃性、傾眠、疲労、無力症、睡眠障害、錯感覚、幻覚、自殺念慮、失神、＊健忘、＊不随意運動、＊意識消失、悪夢。２）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、嘔気、食欲不振、（０．１％未満）胃不快感、下痢、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃痛、口唇炎、便秘、口唇乾燥感、嘔吐、味覚異常、口内炎、（頻度不明）腹部膨満感、食欲亢進。３）．循環器：（０．１％未満）動悸、血圧上昇、不整脈（＊房室ブロック、期外収縮、頻脈、＊発作性上室性頻拍、心房細動）。４）．血液：（０．１～５％未満）＊好酸球増多、（０．１％未満）好中球減少、＊リンパ球増多、白血球増多、白血球減少、＊単球増多、＊血小板増加、＊血小板減少。５）．過敏症：（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、浮腫、かぶれ、そう痒感、血管性浮腫、（頻度不明）多形紅斑、薬疹。６）．眼：（０．１％未満）結膜充血、霧視、（頻度不明）視覚障害、眼球回転発作。７）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、総ビリルビン上昇、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇。８）．腎臓・泌尿器：（０．１％未満）＊尿蛋白、ＢＵＮ上昇、＊尿糖、＊ウロビリノーゲン異常、頻尿、＊血尿、（頻度不明）排尿困難、尿閉、＊遺尿。９）．その他：（０．１％未満）耳鳴、月経異常、胸痛、ほてり、息苦しさ、（頻度不明）関節痛、手足のこわばり、嗅覚異常、鼻出血、脱毛、咳嗽、体重増加、筋肉痛、呼吸困難。＊）セチリジン塩酸塩でのみ認められている副作用。副作用発現頻度についてはセチリジン塩酸塩の発現状況に基づき記載した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序レボセチリジンは、ラセミ体であるセチリジンのＲ‐エナンチオマーであり、セチリジンと同様に、持続性選択ヒスタミンＨ１受容体拮抗・アレルギー性疾患治療薬である。１８．２ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用ヒスタミンＨ１受容体に選択的に結合することにより、ヒスタミンの作用を阻害する。ヒスタミンＨ１受容体に対する親和性はセチリジンよりも約２倍高い。ヒスタミンＨ２、ヒスタミンＨ３、アドレナリン、ドパミン、アセチルコリン、セロトニンの各受容体に対する親和性は低い（ヒト、ラット、モルモット）。摘出臓器（モルモット気管）のヒスタミン反応を濃度依存的に抑制した。また、ヒスタミン誘発皮膚反応における膨疹及び発赤抑制作用は投与後１時間から認められ、投与後３２時間まで持続した（ヒト）。１８．３好酸球に対する作用Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、エオタキシン刺激による好酸球の血管内皮細胞間隙遊走を抑制した（ヒト）。１８．４細胞接着分子産生抑制作用花粉抗原刺激による皮膚血管内皮細胞からのＶＣＡＭ‐１産生を抑制した（ヒト）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１セチリジン塩酸塩の臨床試験〈アレルギー性鼻炎〉（１）国内後期第ＩＩ相試験（二重盲検比較試験、成人）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象として、セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇを１日１回２週間投与した時、最終全般改善度の中等度改善以上の割合は５３．８％（２１／３９例）であった。副作用発現頻度は１３．０％（６／４６例）であり、主な副作用は眠気４．３％（２／４６例）であった。（２）国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験、成人）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象として、セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇを１日１回４週間投与した時、最終全般改善度の中等度改善以上の割合は４７．９％（４５／９４例）であった。副作用発現頻度は５．５％（６／１１０例）であり、主な副作用は眠気３．６％（４／１１０例）であった。（３）国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験、小児）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象として、セチリジン塩酸塩ドライシロップ［２歳以上７歳未満：１回０．２ｇ（セチリジン塩酸塩として２．５ｍｇ）を１日２回、７歳以上１５歳未満：１回０．４ｇ（セチリジン塩酸塩として５ｍｇ）を１日２回］あるいはプラセボを２週間投与した。総合鼻症状スコア（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感）の変化量（解析対象１２２例）を表１に示した。その結果から、プラセボに対するセチリジン塩酸塩の優越性が検証された。表１全治療評価期間における総合鼻症状スコア注１）の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－群例数ベースライン評価期間全治療評価期間変化量注２）平均値（標準偏差）平均値（標準偏差）平均値（標準偏差）調整済み平均値注３）（標準誤差）セチリジン塩酸塩１２２６．６６（１．２６）４．７９（１．９６）１．８７（１．７９）１．８５（０．１８）プラセボ１１７６．８４（１．５２）５．５１（２．０４）１．３３（１．７９）１．２５（０．１８）注１）総合鼻症状スコアが１０を超える患児は組入れから除外注２）変化量＝｛ベースライン評価期間（治験薬投与開始日の前３日間）－全治療評価期間｝注３）ベースライン評価期間スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表１全治療評価期間における総合鼻症状スコア注１）の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－セチリジン塩酸塩ｖｓプラセボ点推定値注３）９５％信頼区間注３）ｐ値０．６０［０．１５～１．０５］ｐ＝０．００８７注１）総合鼻症状スコアが１０を超える患児は組入れから除外注３）ベースライン評価期間スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は９．８％（１２／１２２例）であり、主な副作用はＡＬＴ増加５．７％（７／１２２例）、ＡＳＴ増加１．６％（２／１２２例）であった。（４）国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験、小児）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象として、セチリジン塩酸塩ドライシロップ［２歳以上７歳未満：１回０．２ｇ（セチリジン塩酸塩として２．５ｍｇ）を１日２回、７歳以上１５歳未満：１回０．４ｇ（セチリジン塩酸塩として５ｍｇ）を１日２回］を１２週間投与した。総合鼻症状スコアのベースライン評価期間からの変化量の推移（平均値±標準偏差、解析対象３６例）は、投与４週時：２．８１±２．６２、投与８週時：３．６６±２．７５、投与１２週時：３．４０±３．０１であり、効果は投与終了時まで減弱することなく、安定していた。副作用発現頻度は２．８％（１／３６例）であり、主な副作用は白血球数増加１例であった。〈蕁麻疹〉（５）国内後期第ＩＩ相試験（二重盲検比較試験、成人）セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇを１日１回投与した時、投与３日後、投与１週後及び投与２週後における全般改善度の中等度改善以上の割合は、それぞれ、４７．９％（３４／７１例）、６４．９％（４８／７４例）及び７１．６％（４８／６７例）であった。副作用発現頻度は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は眠気４．８％（４／８３例）であった。（６）国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験、成人）セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇを１日１回投与した時、投与３日後、投与１週後及び投与２週後における全般改善度の中等度改善以上の割合は、それぞれ、５６．４％（５３／９４例）、７１．３％（７７／１０８例）及び８２．２％（８８／１０７例）であった。副作用発現頻度は１５．９％（２１／１３２例）であり、主な副作用は眠気１０．６％（１４／１３２例）であった。（７）国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験、成人）セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇを１日１回投与した時、投与３日後、投与１週後及び投与２週後における全般改善度の中等度改善以上の割合は、それぞれ、４６．７％（１４／３０例）、５３．２％（３３／６２例）及び７２．９％（４３／５９例）であった。副作用発現頻度は４．４％（３／６８例）であり、主な副作用は眠気２．９％（２／６８例）であった。〈湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症〉（８）国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験、成人）セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇを１日１回２週間投与した時、最終全般改善度の中等度改善以上の割合は、湿疹・皮膚炎群で６５．９％（８１／１２３例）、痒疹群で５７．７％（３０／５２例）、皮膚そう痒症で７４．５％（４１／５５例）であった。副作用発現頻度は全体で５．５％（１３／２３６例）であり、主な副作用は眠気３．４％（８／２３６例）であった。〈蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒〉（９）国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験、小児）アトピー性皮膚炎を対象とした二重盲検比較試験において、セチリジン塩酸塩ドライシロップ［３歳以上７歳未満：１回０．２ｇ（セチリジン塩酸塩として２．５ｍｇ）を１日２回、７歳以上１５歳未満：１回０．４ｇ（セチリジン塩酸塩として５ｍｇ）を１日２回］あるいはケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ［３歳以上７歳未満：１回０．６ｇ（ケトチフェンとして０．６ｍｇ）を１日２回、７歳以上１５歳未満：１回１ｇ（ケトチフェンとして１ｍｇ）を１日２回］を２週間投与した。そう痒の重症度の変化量（解析対象１３４例）を表２に示した。その結果から、ケトチフェンフマル酸塩に対するセチリジン塩酸塩の非劣性が検証された。表２全治療評価期間におけるそう痒の重症度の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－群例数注１）ベースライン評価期間全治療評価期間変化量注２）平均値（標準偏差）平均値（標準偏差）平均値（標準偏差）調整済み平均値注３）（標準誤差）セチリジン塩酸塩１３４２．４１（０．５２）１．９６（０．６４）０．４５（０．６７）０．４３（０．０５）ケトチフェンフマル酸塩１２６２．４０（０．５２）１．８８（０．６３）０．５２（０．６２）０．５１（０．０５）注１）変化量が算出可能な被験者数注２）変化量＝｛ベースライン評価期間（治験薬投与開始日の前３日間）－全治療評価期間｝注３）ベースライン評価期間のそう痒の重症度及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２全治療評価期間におけるそう痒の重症度の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－セチリジン塩酸塩ｖｓケトチフェンフマル酸塩点推定値注３）９５％信頼区間注３）－０．０８［－０．２２～０．０６］注３）ベースライン評価期間のそう痒の重症度及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は２．７％（４／１４８例）であり、主な副作用は傾眠１．４％（２／１４８例）であった。（１０）国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験、小児）蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症を対象とした試験において、セチリジン塩酸塩ドライシロップ［２歳以上７歳未満：１回０．２ｇ（セチリジン塩酸塩として２．５ｍｇ）を１日２回、７歳以上１５歳未満：１回０．４ｇ（セチリジン塩酸塩として５ｍｇ）を１日２回］を１２週間投与した。そう痒の重症度の治療期開始日からの変化量の推移（平均値±標準偏差）は、投与４週時：０．８３±０．７９、投与８週時：０．９７±０．９０、投与１２週時：１．０３±０．９０であり、効果は投与終了時まで減弱することなく、安定していた。副作用発現頻度は１．４％（１／７３例）であり、傾眠１例であった。１７．１．２レボセチリジン塩酸塩の臨床試験〈アレルギー性鼻炎、皮膚疾患に伴うそう痒〉（１）国内第ＩＩＩ相試験（非対照非盲検試験、小児）生後６ヵ月以上２歳未満のアレルギー性鼻炎もしくは皮膚疾患に伴うそう痒を有する小児を対象として、レボセチリジン塩酸塩シロップ１．２５ｍｇを６ヵ月以上１歳未満の小児では１日１回、１歳以上２歳未満の小児では１日２回、２週間投与した。アレルギー性鼻炎の症状について医師が評価した全般改善度において、改善を示した被験者の割合（「中等度改善」以上の症例／総症例）は、７５％（１５／２０例）であった。皮膚疾患に伴うそう痒の症状について医師が評価した全般改善度において、改善を示した被験者の割合（「中等度改善」以上の症例／総症例）は、７３％（２９／４０例）であった。また、そう痒の重症度の治療期開始日からの変化量（平均値±標準偏差）は、投与１週時：０．７±０．８５、投与２週時：１．０±１．０１であった。副作用の発現は認められなかった（解析対象６０例）。〈アレルギー性鼻炎〉（２）海外第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験、成人）季節性アレルギー性鼻炎患者を対象として、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群とセチリジン塩酸塩錠１０ｍｇ群の臨床的同等性を検討した。主要評価項目である４症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻のそう痒及び眼のそう痒）の合計スコアの調整済み平均値の差は－０．１２であり、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群とセチリジン塩酸塩錠１０ｍｇ群は臨床的に同等であることが示された。また、両剤はプラセボ群に比較して有意に４症状の合計スコアを改善した。表３４症状の合計スコアによる同等性分析（ＰｅｒＰｒｏｔｏｃｏｌ解析集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－期間投与群症例数平均値調整済み平均値調整済み平均値の差注）（９０％ＣＩ）投与前レボセチリジン５ｍｇ２８１７．９１－－セチリジン１０ｍｇ２７８７．８１全治療期間レボセチリジン５ｍｇ２８０４．０３４．００－０．１２（－０．４１、０．１７）セチリジン１０ｍｇ２７８３．８７３．８９４症状の合計スコアの調整済み平均値の差の９０％ＣＩがセチリジン１０ｍｇの４症状の合計スコアの平均値から算出した２０％の範囲（－０．７８、０．７８）に含まれた。注）セチリジン１０ｍｇの調整済み平均値からレボセチリジン５ｍｇの調整済み平均値を減じた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－主な副作用は、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群（解析対象３１９例）で傾眠２６件、頭痛９件、口内乾燥８件であり、セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇ群（解析対象３１８例）で傾眠２０件、頭痛１１件、口内乾燥６件であった。（３）海外第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験、成人）季節性アレルギー性鼻炎患者を対象として、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇを１日１回、２週間投与した時、季節性アレルギー性鼻炎患者に対し、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群はプラセボ群に比し主要評価項目とした４症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻のそう痒及び眼のそう痒）の合計スコアを有意に改善した。表４４症状の合計スコアの平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前全治療期間調整済み平均値ｐ値注）プラセボ１１７８．５０６．０９０．００３レボセチリジン５ｍｇ１１８８．４０５．２０注）共分散分析（共変量：投与群、投与前値、施設）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－主な副作用は、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群（解析対象１１９例）で傾眠６件、頭痛５件であった。（４）海外第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験、成人）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象として、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇを１日１回、６週間投与した時、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群はプラセボ群に比し主要評価項目とした４症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻のそう痒及び眼のそう痒）の合計スコアを有意に改善した。表５４症状の合計スコアの平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前全治療期間調整済み平均値ｐ値注）プラセボ１４２７．４４５．１０＜０．００１レボセチリジン５ｍｇ１５０７．６９３．９３注）共分散分析（共変量：投与群、投与前値、施設）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－主な副作用は、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群（解析対象１５０例）で傾眠８件、頭痛６件、口内乾燥６件であった。〈蕁麻疹〉（５）海外第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験、成人）慢性特発性蕁麻疹患者を対象として、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇを１日１回、４週間投与した時、レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群はプラセボ群に比し主要評価項目としたそう痒重症度スコアを有意に改善した。表６そう痒重症度スコアの平均値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前全治療期間調整済み平均値ｐ値注）プラセボ８２２．０６１．５６＜０．００１レボセチリジン５ｍｇ８０２．０７０．９４注）共分散分析（共変量：投与群、投与前値、施設）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度はレボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ群で１８．５％（１５／８１例）であり、主な副作用は疲労９．９％（８／８１例）、頭痛６．２％（５／８１例）であった。１７．３その他１７．３．１眠気に対する影響（小児）国内４つの小児臨床試験の併合解析の結果、セチリジン塩酸塩の眠気の発現率は１．０％（５／４８０例）と低かった。小児通年性アレルギー性鼻炎に対するプラセボを対照とした二重盲検比較試験の結果、セチリジン塩酸塩の眠気の発現率は１．０％未満（１／１２２例）であり、プラセボ（０／１１７例）と同程度であった。