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デザレックス錠５ｍｇ
先発品（後発品なし）
| 一般名 | デスロラタジン錠 |
|---|---|
| YJコード | 4490032F1023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 42.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．アレルギー性鼻炎。
２）．蕁麻疹。
３）．皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒。
用法・用量
通常、１２歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして１回５ｍｇを１日１回経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）
２．１．本剤の成分又はロラタジンに対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
８．２．〈アレルギー性鼻炎〉季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．てんかんの既往のある患者：十分な問診を行うこと（発作があらわれることがある）〔１１．１．２参照〕。
（腎機能障害患者）
腎機能障害患者：デスロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある〔１６．６．１参照〕。
（肝機能障害患者）
肝機能障害患者：デスロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある〔１６．６．２参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与を避けることが望ましい（本剤の動物試験（ラット、ウサギ）で催奇形性は認められていないが、ロラタジンを投与したラットの試験でデスロラタジンの胎仔への移行が報告されている）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ロラタジンの臨床試験で、デスロラタジンのヒト母乳中への移行が報告されている）。
（小児等）
国内において、低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び１２歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
一般に生理機能が低下している。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
エリスロマイシン、ケトコナゾール〔１６．７参照〕［デスロラタジン及び３－ＯＨデスロラタジンの血漿中濃度の上昇が認められた（機序不明）］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３～５日前から本剤の投与を中止すること。
（過量投与）
１３．１．処置
過量投与時、本剤は血液透析によって除去できない。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
（取扱い上の注意）
外箱開封後は遮光して保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管浮腫等）があらわれることがある。
１１．１．２．てんかん（頻度不明）〔９．１．１参照〕。
１１．１．３．痙攣（頻度不明）。
１１．１．４．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいＬＤＨ上昇、著しいビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用
１）．神経系障害：（２％未満）傾眠、（頻度不明）頭痛、精神運動亢進。
２）．心臓障害：（頻度不明）頻脈、動悸。
３）．胃腸障害：（頻度不明）口内乾燥。
４）．皮膚及び皮下組織障害：（頻度不明）発疹。
５）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（頻度不明）疲労。
６）．その他：（２％未満）白血球数増加、血中コレステロール増加、（頻度不明）食欲亢進。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序
デスロラタジンはロラタジンの活性代謝物であり、持続的なヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を有するアレルギー性疾患治療薬である。
１８．２ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用
デスロラタジンはヒトヒスタミンＨ１受容体に対して親和性を示し、モルモット摘出回腸のヒスタミン収縮を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。デスロラタジンは経口又は局所投与によりヒスタミン拮抗作用を示し、マウスのヒスタミン誘発足蹠浮腫、モルモットのヒスタミン誘発致死及びヒスタミン誘発鼻腔内色素漏出反応、並びにカニクイザルのヒスタミン誘発気道収縮を抑制した（ｉｎｖｉｖｏ）。デスロラタジンは経口投与後２４時間にわたって、モルモットのヒスタミン誘発致死防御作用を示した（ｉｎｖｉｖｏ）。
１８．３炎症性サイトカイン等の産生抑制作用
デスロラタジンはヒト肥満細胞又は好塩基球からの各種刺激によるインターロイキン（ＩＬ）‐４、ＩＬ‐６、ＩＬ‐８及びＩＬ‐１３の産生を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。デスロラタジンはヒト血管内皮細胞のヒスタミンによる接着因子（Ｐ‐セレクチン）の発現、並びにＩＬ‐６及びＩＬ‐８の産生を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉
１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験
（１）１６歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第ＩＩＩ相二重盲検比較試験の結果、患者評価による投与２週間平均の４鼻症状スコアの合計（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉及び鼻内そう痒感の各スコアの合計）のベースラインからの変化量において、デスロラタジン５ｍｇの１日１回投与は、プラセボの１日１回投与に対して優越性を示した（ｐ＜０．００１）（表１）。
表１患者評価による投与２週間の４鼻症状の合計スコアのベースラインからの変化量（ＦＡＳ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
デスロラタジン５ｍｇ群プラセボ群
ベースラインａ）８．３３±１．２７（２２３）８．３９±１．２９（２２５）
投与２週間ｂ）６．９３±１．９３（２２３）７．７９±１．８１（２２５）
ベースラインからの変化量－１．４０±１．８３（２２３）－０．６０±１．６９（２２５）
プラセボ群との最小二乗平均差［９５％信頼区間］ｃ）、ｐ値ｃ）－０．８３［－１．１４、－０．５１］ｐ＜０．００１／
平均値±標準偏差（例数）
ａ）二重盲検期開始前３日間の平均値
ｂ）二重盲検期２週間の平均値
ｃ）時点、時点と投与群の交互作用、時点と重症度（無作為化前３日間における患者評価による４鼻症状合計スコアが１１点／日未満・１１点／日以上）の交互作用を説明変数とし、被験者内で無構造共分散構造を仮定し、ベースライン値を結果変数に含めた制約付き経時測定データ解析モデル
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は、２２３例中１３例（５．８％）に認められた。主なものは、尿中蛋白陽性、白血球数増加の各３例（１．３％）、傾眠２例（０．９％）であった。
（２）１２歳以上の通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第ＩＩＩ相二重盲検比較試験の結果、医師評価による２週間投与後の４鼻症状スコアの合計のベースラインからの変化量において、デスロラタジン５ｍｇの１日１回投与は、プラセボの１日１回投与に対して優越性を示さなかった。
副作用は認められなかった。
〈蕁麻疹〉
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験
１２歳以上の慢性蕁麻疹患者を対象とした第ＩＩＩ相二重盲検比較試験の結果、医師評価による２週間投与後の痒みスコア（日中又は夜間の症状のうち程度の高い方）と発斑スコア（総合）の合計のベースラインからの変化量において、デスロラタジン５ｍｇの１日１回投与は、プラセボの１日１回投与に対して優越性を示した（ｐ＜０．００１）。
表２医師評価による投与２週間後の痒みスコア及び発斑スコアの合計のベースラインからの変化量（ＦＡＳ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
デスロラタジン５ｍｇ群プラセボ群
ベースライン４．９８±１．０２（８０）４．９１±０．７５（８０）
投与２週後１．７９±１．５２（８０）２．８１±１．８３（７２）
ベースラインからの変化量－３．１９±１．６８（８０）－２．０７±１．８３（７２）
プラセボ群との最小二乗平均差［９５％信頼区間］ａ）、ｐ値ａ）－１．１７［－１．６９、－０．６５］ｐ＜０．００１／
平均値±標準偏差（例数）
ａ）時点、時点と投与群の交互作用、時点と年齢層（１２歳以上２０歳未満・２０歳以上）の交互作用、時点と重症度（医師評価による痒みスコア及び発斑スコアの合計が４点・５点以上）の交互作用を説明変数とし、被験者内で無構造共分散構造を仮定し、ベースライン値を結果変数に含めた制約付き経時測定データ解析モデル
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は、８０例中７例（８．８％）に認められた。主なものは、傾眠３例（３．８％）であった。
〈皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒〉
１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験
１２歳以上の湿疹・皮膚炎及び皮膚そう痒症患者を対象とした第ＩＩＩ相長期投与試験の結果、デスロラタジン５ｍｇを１日１回２週間投与後の医師評価による痒みスコア（日中の症状及び夜間の症状）の合計のベースラインからの変化量は表３のとおりであった。
表３医師評価による投与２週間後の痒みスコアの合計のベースラインからの変化量（ＦＡＳ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
湿疹・皮膚炎群皮膚そう痒症群全体
ベースライン４．７５±１．１０（６５）５．１０±１．４７（２９）４．８６±１．２３（９４）
投与２週後３．０６±１．３３（６３）２．９３±１．６９（２９）３．０２±１．４４（９２）
ベースラインからの変化量－１．６７±１．３２（６３）－２．１７±１．９１（２９）－１．８３±１．５４（９２）
変化量の最小二乗平均［９５％信頼区間］ａ）－１．６３［－２．０１、－１．２５］－２．１７［－２．７４、－１．６１］－１．９９［－２．３９、－１．５９］
平均値±標準偏差（例数）
ａ）疾患群、時点、時点と疾患群の交互作用を説明変数とし、被験者内で無構造共分散構造を仮定し、ベースライン値を結果変数に含めた経時測定データ解析モデル
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は、９４例中８例（８．５％）に認められた。主なものは、傾眠４例（４．３％）であった。
１７．３その他
１７．３．１眠気及び運転・機械操作能力に対する影響
デスロラタジン服用後の眠気、精神運動機能及び自動車運転能力に対する影響はプラセボ服用後と同程度であった。
（１）健康成人男女を対象に日中の眠気及び精神運動機能を評価した２試験の結果（１９例及び２２例）、デスロラタジン７．５ｍｇ注）単回投与時の日中の眠気（覚醒維持検査スコア及び睡眠潜時反復検査スコア）及び精神運動機能はプラセボ投与時と有意差がなかった（外国人データ）。
（２）健康成人男性（２１例）を対象に飛行条件を模した低圧室内での眠気及び操縦操作能力に及ぼす影響を検討したとき、デスロラタジン５ｍｇ単回投与時の眠気及び操縦操作能力はプラセボ投与時と有意差がなかった（外国人データ）。
（３）健康成人男女（１８例）を対象に路上での自動車運転能力及び精神運動機能に及ぼす影響を検討したとき、デスロラタジン５ｍｇ単回投与時の自動車運転能力及び精神運動機能はプラセボ投与時と差がなかった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系に及ぼす影響
健康成人男女（２４例）にデスロラタジン４５ｍｇ注）（臨床用量の９倍）を１日１回１０日間反復投与したとき、臨床的に意味のあるＱＴｃ間隔の延長は認められなかった（外国人データ）。
注）本剤の承認された用量は、１日１回５ｍｇである。