1.
デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
2024/08/08 ジャーナル四天王
デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59055
一般名 | ビラスチン口腔内崩壊錠 |
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YJコード | 4490033F2024 |
剤型・規格 | 錠剤・20mg1錠 |
薬価 | 53.20円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
2024/08/08 ジャーナル四天王
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59055
2.
最新のアトピー性皮膚炎治療薬レブリキズマブ、有効性はデュピルマブと同等か
2024/08/07 医療一般
最新のアトピー性皮膚炎治療薬レブリキズマブ、有効性はデュピルマブと同等か
https://www.carenet.com/news/general/carenet/59033
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AhR活性化を介してアトピー性皮膚炎/尋常性乾癬の症状を改善する外用薬「ブイタマークリーム1%」【最新!DI情報】第20回
2024/08/06 最新!DI情報
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https://www.carenet.com/pharmacist/di/cg004391_020.html
4.
中等症~重症アトピー性皮膚炎、ネモリズマブ追加で治療成功率が向上/Lancet
2024/08/06 ジャーナル四天王
中等症~重症アトピー性皮膚炎、ネモリズマブ追加で治療成功率が向上/Lancet
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59050
5.
「かゆみのない」世界の実現には?初期治療とアレルギー結膜炎新薬の役割
2024/08/05
「かゆみのない」世界の実現には?初期治療とアレルギー結膜炎新薬の役割
https://www.carenet.com/useful/allergy/cg004849_index.html
1).アレルギー性鼻炎。2).蕁麻疹。3).皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒。
通常、成人にはビラスチンとして1回20mgを1日1回空腹時に経口投与する。
(禁忌)2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)8.1.〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。8.2.〈アレルギー性鼻炎〉本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。(特定の背景を有する患者に関する注意)(腎機能障害患者)9.2.1.中等度腎機能障害(30≦GFR<50mL/min/1.73㎡)又は重度腎機能障害(GFR<30mL/min/1.73㎡)のある患者:本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある〔16.6.1参照〕。(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(授乳婦)授乳中の女性には治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている)。(小児等)小児等を対象とした臨床試験は実施していない。(高齢者)一般的に生理機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇するおそれがある〔16.5参照〕。(相互作用)ビラスチンはP糖蛋白の基質である。10.2.併用注意:エリスロマイシン、ジルチアゼム〔16.7.1、16.7.3参照〕[本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある(P糖蛋白の阻害による本剤の吸収率の増加に起因すると推定される)]。(臨床検査結果に及ぼす影響)本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3~5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意14.1.1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。14.1.2.本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、崩壊後唾液のみで服用可能である(また、水で服用することもできる)。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1.重大な副作用11.1.1.ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)。11.2.その他の副作用1).精神神経系:(1%未満)眠気、頭痛、(頻度不明)めまい、不眠、不安。2).消化器:(1%未満)口渇、下痢、腹痛、(頻度不明)胃不快感、口内乾燥、消化不良、胃炎、悪心。3).循環器:(頻度不明)右脚ブロック、洞性不整脈、心電図QT延長、心電図異常、頻脈、動悸。4).肝臓:(1%未満)AST上昇、γ-GTP上昇、(頻度不明)ALT上昇。5).腎臓:(頻度不明)血中クレアチニン上昇。6).呼吸器:(1%未満)鼻乾燥、(頻度不明)呼吸困難、鼻部不快感。7).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒症、血管性浮腫、多形紅斑。8).その他:(頻度不明)耳鳴、発熱、体重増加、トリグリセリド上昇、無力症、口腔ヘルペス、食欲亢進、疲労。
18.1作用機序本剤はヒスタミンH1受容体拮抗作用及び抗アレルギー作用を示す。18.2ヒスタミンH1受容体拮抗作用受容体結合試験において、ヒトのヒスタミンH1受容体に拮抗作用(Ki値:64nmol/L)を示した(invitro)。モルモット摘出回腸標本及び気管標本において、ヒスタミン誘発収縮をそれぞれ100nmol/Lと30nmol/Lより抑制した(invitro)。経口投与による動物試験においては、ラット及びモルモットのヒスタミン誘発血管透過性亢進を抑制した。静脈内投与による動物試験においては、麻酔下モルモットのヒスタミン誘発気道収縮を抑制した。18.3抗アレルギー作用抗原感作したモルモットの摘出回腸標本において、抗原誘発収縮を抑制した(IC50値:95.5nmol/L)(invitro)。
17.1有効性及び安全性に関する試験〈アレルギー性鼻炎〉17.1.1国内第III相試験通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検比較試験において、普通錠20mg(1日1回)、フェキソフェナジン塩酸塩120mg(1回60mg1日2回)又はプラセボを2週間経口投与した。主要評価項目である「総合鼻症状スコア(鼻汁、くしゃみ発作、鼻閉、鼻内そう痒感)の期間平均変化量a」は、普通錠20mg1日1回投与によりプラセボに対して有意な減少を示した。通年性アレルギー性鼻炎を対象とした比較試験成績--------------------------表開始--------------------------投与群症例数ベースラインbDay10~13変化量aプラセボとの差c普通錠20mg群2497.48±1.546.48±2.12-1.00±1.83-0.35[-0.65~-0.05]p値:0.023フェキソフェナジン群2477.38±1.436.42±1.97-0.96±1.87-0.34[-0.64~-0.04]プラセボ群2517.33±1.496.73±1.87-0.60±1.72\解析対象:FAS、平均値±標準偏差、[]:95%信頼区間、欠測値の補完なしa:ベースラインに対する投与Day10~13の平均スコアの変化量b:投与前4日間の平均スコアc:投与群、ベースライン及び施設を説明変数とした線形モデル(ただし、20mg群の解析ではフェキソフェナジン群のデータは用いていない)--------------------------表終了--------------------------普通錠20mg投与群の副作用発現率は2.0%(5/255例)であった。その内訳は傾眠0.8%(2/255例)、下痢、鼻乾燥及び円形脱毛症が各0.4%(1/255例)であった。〈蕁麻疹〉17.1.2国内第II/III相試験国内試験において、慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検比較試験において、普通錠20mg(1日1回)、普通錠10mg(1日1回)注)、又はプラセボを2週間経口投与した。主要評価項目である「総合症状スコア(発斑、かゆみ)の期間平均変化量a」は、普通錠20mg1日1回投与によりプラセボに対して有意な減少を示した。慢性蕁麻疹を対象とした比較試験成績--------------------------表開始--------------------------投与群症例数ベースラインbDay8~14変化量aプラセボとの差c普通錠20mg群1004.54±0.891.52±1.36-3.02±1.63-1.52[-1.89~-1.15]p値:<0.001プラセボ群954.49±0.953.02±1.32-1.47±1.24解析対象:FAS、平均値±標準偏差、[]:95%信頼区間、欠測値の補完なしa:ベースラインに対する投与Day8~14の平均スコアの変化量b:投与前4日間の平均スコアc:投与群、ベースラインを説明変数とした線形モデル--------------------------表終了--------------------------普通錠20mg投与群の副作用発現率は2.0%(2/101例)であった。その内訳は血中ビリルビン増加及び頭痛が各1.0%(1/101例)であった。〈皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒〉17.1.3国内第III相試験皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒患者を対象に実施した非盲検長期投与試験(52週間投与)において、普通錠20mg1日1回投与した結果(116例)、かゆみスコアは投与早期からベースラインに比べて減少し、52週まで持続した。副作用発現率は2.5%(5/197例)であった。その内訳は傾眠1.0%(2/197例)、AST増加、γ‐GTP増加及び夜間頻尿が各0.5%(1/197例)であった。17.3その他17.3.1精神運動能に及ぼす影響(1)健康成人(18例)を対象に、普通錠20mg、普通錠40mg注)、ヒドロキシジン及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ1日1回8日間反復投与し、ドライビング試験により自動車運転能に及ぼす影響を評価したとき、普通錠の自動車運転能に及ぼす影響はプラセボと有意な差を認めなかった(外国人データ)。[16.3.2参照](2)健康成人(20例)を対象に、普通錠20mg、普通錠40mg、普通錠80mg注)、ヒドロキシジン及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ1日1回7日間反復投与し、中枢神経系に及ぼす影響を評価した。客観的評価では普通錠20mg及び40mgはプラセボとの間に差は認められなかったが、主観的評価では普通錠40mg及び80mgではプラセボと比較して、影響が認められた(外国人データ)。[16.3.2参照]17.3.2心血管系へ及ぼす影響健康成人(30例)を対象に、普通錠20mg、普通錠100mg注)、普通錠20mg+ケトコナゾール400mg、モキシフロキサシン400mg及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ1日1回4日間反復投与し(モキシフロキサシンのみ3日間)、心室再分極に及ぼす影響を評価した。主要評価項目を「QTcNiaのベースラインからの変化量のプラセボとの差」として評価した結果、普通錠20mg及び100mgでは、投与後のいずれの時点でもプラセボに対するQTcNiのベースラインからの変化量の片側95%信頼区間の上限は10msecを上回らなかった(外国人データ)。a:線形補正し個別の被験者データを用いて補正したQT間隔注)普通錠の承認用量は1回20mg、1日1回である。