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タクザイロ皮下注３００ｍｇシリンジ
| 一般名 | ラナデルマブ（遺伝子組換え）キット |
|---|---|
| YJコード | 4490407G1023 |
| 剤型・規格 | キット類・３００ｍｇ２ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 1288729.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制。（効能又は効果に関連する注意）臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。
用法・用量
通常、成人及び１２歳以上の小児には、ラナデルマブ（遺伝子組換え）として１回３００ｍｇを２週間隔で皮下注射する。なお、継続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、１回３００ｍｇを４週間隔で皮下注射することもできる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．急性発作の治療を目的に本剤を使用しないことを患者又はその家族に十分に説明し、理解を得た上で使用すること。８．２．本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。また、次の点に注意すること。８．２．１．自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその家族が理解し、患者又はその家族が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。８．２．２．自己投与を適用する場合には使用済みの注射針及び注射器を再使用しないように患者又はその家族に注意を促し、全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に使用済みの注射針及び注射器を廃棄する容器を提供すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤はサルにおいて胎盤通過が認められており、ヒトにおける胎盤通過性は不明であるが、本剤はＩｇＧ１モノクローナル抗体であり、妊娠中に胎盤を通過すると考えられる）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、サルで本剤の乳汁移行が認められている）。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は１２歳未満の小児を対象とした国内臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位＜傷・発疹・発赤・硬結等＞には投与しないこと。１４．１．２．投与前に、内容物を目視により確認する（異物又は変色が認められる場合は、使用しない）。１４．１．３．腹部、大腿部又は上腕部に、１回の投与でシリンジ内の全量を皮下投与すること。１４．１．４．本剤は１回で全量を使用する製剤であり、再使用しないこと。１４．２．薬剤交付時の注意患者又はその家族に対し、次の点に注意するよう指導すること〔２０．２参照〕。・凍結は避けて、冷蔵庫（２～８℃）で保存すること。・冷蔵庫から出した後は２５℃以下で保存し１４日以内に使用すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．臨床試験において本剤に対する抗体産生が報告されている。抗体産生を認めた患者の例数は少なく、抗体産生による、薬物動態、薬力学、有効性及び安全性への影響は明らかではない（外国人データ）。１５．１．２．海外臨床試験において、本剤投与群２２０例中１０例（４．５％）で基準値上限の１．５倍を上回る活性化部分トロンボプラスチン時間延長（基準値上限の１．５倍を上回るａＰＴＴ延長）が認められた。ａＰＴＴ延長がみられた１０例のうち、出血に関連する有害事象は２例に認められた。また、基準値上限の２倍を上回るプロトロンビン時間＜国際標準比＞延長は４例（１．８％）に認められた。プロトロンビン時間（国際標準比）の延長がみられた４例のうち、出血に関連する有害事象は１例に認められた。国内臨床試験では本剤投与群１２例中基準値上限の１．５倍を上回るａＰＴＴの延長又は基準値上限の２倍を上回るプロトロンビン時間（国際標準比）の延長はいずれも認められなかった。（取扱い上の注意）２０．１．本剤は遮光する必要があるため、外箱に入れて保存すること。２０．２．凍結を避けて、冷蔵庫（２～８℃）で保存すること。冷蔵庫から出した後は２５℃以下で保存し１４日以内に使用すること〔１４．２参照〕。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．投与部位：（１０％以上）注射部位反応（疼痛、紅斑、内出血、不快感、血腫、出血、そう痒感、腫脹、硬結、異常感覚、反応、熱感、浮腫、発疹）（５２．４％）。２）．過敏症：（１～５％未満）そう痒症、不快感、舌のピリピリ感。３）．臨床検査：（１～５％未満）ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加。４）．筋・骨格系：（１～５％未満）筋肉痛。５）．神経系：（５～１０％未満）浮動性めまい。６）．皮膚：（１～５％未満）斑状丘疹状皮疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は活性化された血漿カリクレインの基質切断活性に対する阻害薬であり、遺伝性血管性浮腫の急性発作の原因となるブラジキニンの過剰な放出を抑制する。１８．２薬理作用１８．２．１Ｉｎｖｉｔｒｏ薬理試験において、ラナデルマブのヒト血漿カリクレインによる合成ペプチド基質の加水分解反応に対する阻害定数（Ｋｉ）は０．１２５ｎＭであった。１８．２．２Ｉｎｖｉｖｏラット浮腫モデルにおいて、ラナデルマブは足蹠浮腫の誘導を用量依存的に阻害した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験成人及び１２歳以上の小児のＩ型又はＩＩ型遺伝性血管性浮腫患者１２例を対象として、５２週間の非盲検非対照試験を実施した。本剤３００ｍｇを２６週まで２週間に１回皮下投与し、２６週間連続無発作であった被験者は２６週以降５２週まで４週に１回皮下投与することが可能とされた。主要評価項目である、有効性評価期間（２６週間）に治験責任医師により確認されたＨＡＥ注１）発作を発現しなかった（無発作状態を達成した）被験者の割合は４１．７％（５／１２例）であった。副作用発現頻度は、６６．７％（８／１２例）であった。主な副作用は、注射部位反応５０．０％（６／１２例）であった。注１）ＨＡＥ：ＨｅｒｅｄｉｔａｒｙＡｎｇｉｏＥｄｅｍａ（遺伝性血管性浮腫）１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験成人及び１２歳以上の小児のＩ型又はＩＩ型遺伝性血管性浮腫患者９７例（本剤３００ｍｇ２週に１回投与群２７例、本剤３００ｍｇ４週に１回投与群２９例、プラセボ群４１例）を対象として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤３００ｍｇ又はプラセボを２週間又は４週間に１回２６週間皮下投与した。主要評価項目である、有効性評価期間（２６週間）における、２８日間あたりの治験責任医師により確認されたＨＡＥ発作の発現回数は次表のとおりであり、本剤各投与群とプラセボ群との対比較において統計学的に有意な差が認められた。ＨＡＥ発作の発現頻度（ＩＴＴ集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤３００ｍｇ４週に１回投与群（２９例）本剤３００ｍｇ２週に１回投与群（２７例）プラセボ群（４１例）導入期におけるＨＡＥ発作発現頻度（回／２８日）〔３．７１±２．５１〕＜３．００［１．０、１０．５］＞〔３．５２±２．３３〕＜３．１１［１．０、９．０］＞〔４．０２±３．２７〕＜３．００［１．０、１４．７］＞治療期におけるＨＡＥ発作発現頻度（回／２８日）〔０．６０±０．８０〕＜０．４５［０．０、２．９］＞〔０．３１±０．５１〕＜０．１５［０．０、１．８］＞〔２．４６±２．０８〕＜１．６９［０．０、８．３］＞プラセボに対するＨＡＥ発作発現頻度の変化率（％）注１）、注２）［９５％ＣＩ］調整済みｐ値注３）－７３．２７［－８２．３８、－５９．４６］＜０．００１－８６．９２［－９２．８３、－７６．１５］＜０．００１／〔〕：平均値±標準偏差、＜＞：中央値［最小値、最大値］注１）プラセボに対するＨＡＥ発作発現頻度の変化率（％）＝［本剤各投与群とプラセボ群の発作発現頻度（回／２８日）の比－１］×１００注２）投与群及びベースライン時の発作発現率（回／日）を固定効果とし、投与期間中に観察された各被験者の投与期の観察日数の対数をオフセット変数としたＰｏｉｓｓｏｎ回帰モデル注３）有意水準両側５％、Ｂｏｎｆｅｒｒｏｎｉの方法により仮説検定の多重性を調整－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤３００ｍｇ２週に１回投与群の副作用発現頻度は、７０．４％〔１９／２７例〕であった。主な副作用は、注射部位疼痛（５１．９％）であった。本剤３００ｍｇ４週に１回投与群の副作用発現頻度は、４８．３％〔１４／２９例〕であった。主な副作用は、注射部位疼痛（３１．０％）であった（外国人データ）。