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アドトラーザ皮下注１５０ｍｇシリンジ
| 一般名 | トラロキヌマブ（遺伝子組換え）キット |
|---|---|
| YJコード | 4490409G1022 |
| 剤型・規格 | キット類・１５０ｍｇ１ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 29295.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎。（効能又は効果に関連する注意）５．１．ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること〔１７．１．１、１７．１．２、１７．１．３参照〕。５．２．原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。５．３．本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
用法・用量
通常、成人にはトラロキヌマブ（遺伝子組換え）として初回に６００ｍｇを皮下投与し、その後は１回３００ｍｇを２週間隔で皮下投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤による治療反応は、通常投与開始から１６週までには得られるため、１６週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。
使用上の注意情報
（警告）本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。８．２．本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。８．３．本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、自己投与の適用後、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないよう患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うとともに、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．寄生虫感染患者：本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。また、患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止すること（本剤はＩＬ－１３を阻害することにより２型免疫応答を減弱させ、寄生虫感染に対する生体防御機能を減弱させる可能性がある）。９．１．２．長期ステロイド内服療法を受けている患者：本剤投与開始後に経口ステロイドを急に中止しないこと（経口ステロイドの減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤はヒトＩｇＧ４モノクローナル抗体であり、ヒトＩｇＧは胎盤関門を通過することが知られており、また、本剤を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎仔に移行することが確認されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はヒトＩｇＧ４モノクローナル抗体であり、ヒトＩｇＧは乳汁中に移行することが知られている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．投与３０分前を目安に冷蔵庫から取り出し、外箱から出さずに、室温に戻しておくこと。１４．１．２．溶液が濁ったり、変色したり、粒子がみられた場合及びシリンジに損傷や汚染がみられた場合には、本剤は使用しないこと。１４．１．３．注射の準備ができるまで本剤の針キャップを外さない（針キャップを外したら直ちに投与する）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．皮下注射は大腿部・腹部又は上腕部に行うこと。腹部へ投与する場合はへその周りを外して投与すること。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。１４．２．２．正常な皮膚の部位に注射すること。皮膚が敏感な部位、皮膚に圧痛・損傷・挫傷又は瘢痕のある部位、アトピー性皮膚炎の強い炎症を伴う部位には注射しないこと。１４．２．３．他の薬剤と混合しないこと。１４．２．４．本剤は１回使用の製剤であり、再使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報第２相試験１試験及び第３相試験３試験（単独投与試験２試験及び併用投与試験１試験）で本剤の投与を受けたアトピー性皮膚炎患者の５．０％が抗薬物抗体陽性（ＡＤＡ陽性）であり（本剤投与前陽性例を含む）、１．０％で中和抗体が認められた。ＡＤＡの発現による本剤の薬物動態、有効性及び安全性への影響は明らかでない。（取扱い上の注意）２０．１．遮光のため、本剤は外箱に入れて保存すること。２０．２．本剤を温めたり、直射日光に晒さないこと。また、本剤を振とうしないこと。２０．３．室温で保存する場合は３０℃を超えない場所で保存し、１４日以内に使用すること。（保管上の注意）凍結を避け、２～８℃にて保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重篤な過敏症（頻度不明）：アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（５％以上）上気道感染（上咽頭炎、咽頭炎を含む）、結膜炎。２）．注射部位：（５％以上）注射部位反応（紅斑、疼痛、腫脹等）（１１．７％）。３）．血液及びリンパ系障害：（５％未満）好酸球増加症。４）．眼障害：（５％未満）アレルギー性結膜炎、角膜炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序トラロキヌマブは、ヒトＩｇＧ４モノクローナル抗体で、２型サイトカインであるＩＬ‐１３と結合し、ＩＬ‐１３とＩＬ‐１３受容体のα１及びα２サブユニットとの相互作用を阻害する。ＩＬ‐１３は、ＩＬ‐１３Ｒα１／ＩＬ‐４Ｒα受容体複合体を介しシグナルを伝え、炎症反応を刺激し、そう痒発生に寄与し、正常皮膚のバリア機能に必要な蛋白の産生を阻害する。１８．２薬理作用１８．２．１ＩＬ‐１３によるシグナル伝達に対する阻害作用トラロキヌマブは、ｉｎｖｉｔｒｏでＩＬ‐１３に結合し、アトピー性皮膚炎の病態に関与しているＩＬ‐１３による各種炎症性メディエーター及びＩｇＥ産生並びに皮膚バリアマーカーの減少などを抑制した。１８．２．２抗炎症作用トラロキヌマブは、ｉｎｖｉｖｏでマウス及びカニクイザルを用いた病態モデルにおいて抗炎症作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相単独投与試験（ＥＣＺＴＲＡ１試験）Ｍｅｄｉｕｍｐｏｔｅｎｃｙ（日本の分類でミディアム～ストロングクラス）以上に相当するステロイド外用薬で効果不十分、又は安全性上の理由等からステロイド外用薬が推奨されない、中等度から重度注３）の成人アトピー性皮膚炎患者８０２例（日本人患者１２７例を含む）を対象とした二重盲検プラセボ対照試験を実施した。本剤３００ｍｇ（初回のみ６００ｍｇ）又はプラセボをＱ２Ｗで１６週間投与した注４）。主要評価項目である投与後１６週時点でのＩＧＡ０／１達成率注５）及びＥＡＳＩ‐７５達成率注６）において、本剤３００ｍｇＱ２Ｗ投与群はプラセボ投与群に比べ統計的に有意な改善効果を示した。国際共同第ＩＩＩ相単独投与試験の成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全体集団Ｑ２Ｗ群プラセボ群プラセボ群との差［９５％信頼区間］ｐ値注７）１６週ＩＧＡ０／１達成率１５．８（９５／６０１）７．１（１４／１９７）８．６［４．１、１３．１］０．００２ＥＡＳＩ‐７５達成率２５．０（１５０／６０１）１２．７（２５／１９７）１２．１［６．５、１７．７］＜０．００１％（例数）１６週より前の中止例又は救援療法使用例はノンレスポンダーとした注７）地域とベースライン時の疾患重症度を層別因子として、プラセボ投与群との差はＭａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ法、ｐ値はＣｏｃｈｒａｎ‐Ｍａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定により算出した－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与１６週までの副作用の発現頻度は、本剤Ｑ２Ｗ投与群及びプラセボ投与群で、それぞれ３１．１％（６０２例中１８７例）及び２９．６％（１９６例中５８例）であった。本剤Ｑ２Ｗ投与群の主な副作用は、アトピー性皮膚炎５．５％、注射部位反応３．８％、結膜炎３．７％であった。［５．１参照］１７．１．２海外第ＩＩＩ相併用投与試験（ＥＣＺＴＲＡ３試験）Ｍｅｄｉｕｍｐｏｔｅｎｃｙ（日本の分類でミディアム～ストロングクラス）以上に相当するステロイド外用薬で効果不十分な中等度から重度注３）の成人アトピー性皮膚炎患者３８０例を対象とした二重盲検プラセボ対照試験を実施した。ステロイド外用薬併用下、本剤３００ｍｇ（初回のみ６００ｍｇ）又はプラセボをＱ２Ｗで１６週間投与した注４）。主要評価項目である投与後１６週時点でのＩＧＡ０／１達成率注５）及びＥＡＳＩ‐７５達成率注６）において、本剤３００ｍｇＱ２Ｗ投与群はプラセボ投与群に比べ統計的に有意な改善効果を示した。海外第ＩＩＩ相併用投与試験の成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全体集団Ｑ２Ｗ群プラセボ群プラセボ群との差［９５％信頼区間］ｐ値注７）１６週ＩＧＡ０／１達成率３８．９（９８／２５２）２６．２（３３／１２６）１２．４［２．９、２１．９］０．０１５ＥＡＳＩ‐７５達成率５６．０（１４１／２５２）３５．７（４５／１２６）２０．２［９．８、３０．６］＜０．００１％（例数）１６週より前の中止例又は救援療法使用例はノンレスポンダーとした注７）地域とベースライン時の疾患重症度を層別因子として、プラセボ投与群との差はＭａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ法、ｐ値はＣｏｃｈｒａｎ‐Ｍａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定により算出した－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与１６週までの副作用の発現頻度は、本剤Ｑ２Ｗ投与群及びプラセボ投与群で、それぞれ４３．３％（２５２例中１０９例）及び２７．０％（１２６例中３４例）であった。本剤Ｑ２Ｗ投与時の主な副作用は、結膜炎９．１％、注射部位反応６．７％、上咽頭炎６．７％、上気道感染４．０％であった。［５．１参照］１７．１．３国内第ＩＩＩ相併用投与試験（ＥＣＺＴＲＡ８試験）Ｍｅｄｉｕｍｐｏｔｅｎｃｙ（日本の分類でミディアム～ストロングクラス）以上に相当するステロイド外用薬で効果不十分な中等度から重度注３）の成人アトピー性皮膚炎の日本人の患者１０６例を対象とした二重盲検プラセボ対照試験を実施した。ステロイド外用薬併用下、本剤３００ｍｇ（初回のみ６００ｍｇ）又はプラセボをＱ２Ｗで１６週間投与した注４）。主要有効性評価項目とした投与後１６週時点でのＩＧＡ０／１達成率注５）及びＥＡＳＩ‐７５達成率注６）において、本剤３００ｍｇＱ２Ｗ投与群はプラセボ投与群に比べ改善傾向を示した。国内第ＩＩＩ相併用投与試験の成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全体集団Ｑ２Ｗ群プラセボ群プラセボ群との差［９５％信頼区間］注８）１６週ＩＧＡ０／１達成率３２．１（１７／５３）２６．４（１４／５３）５．７［－１１．２、２２．５］ＥＡＳＩ‐７５達成率７１．７（３８／５３）５６．６（３０／５３）１５．１［－２．９、３３．０］％（例数）１６週より前の中止例又は救援療法使用例はノンレスポンダーとした注８）ベースライン時の疾患重症度を層別因子として、プラセボ投与群との差はＭａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ法により算出した－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与１６週までの副作用の発現頻度は、本剤Ｑ２Ｗ投与群及びプラセボ投与群で、それぞれ２６．４％（５３例中１４例）及び１５．１％（５３例中８例）であった。本剤Ｑ２Ｗ投与時の主な副作用は、注射部位反応９．４％、注射部位紅斑５．７％であった。［５．１参照］注３）ＩＧＡスコアが３以上、ＥＡＳＩスコアが１６以上、体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変の割合が１０％以上、及びそう痒ＮＲＳスコアの日内最大値の週平均が４点以上注４）投与期間中は保湿外用剤の併用を必須とし、経口シクロスポリン、経口ステロイド等の全身療法及び光線療法の併用を禁止した注５）ＩＧＡスコアが０（消失）又は１（ほぼ消失）を達成した患者の割合注６）ＥＡＳＩスコアがベースラインから７５％以上改善した患者の割合