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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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アレサガテープ８ｍｇ
| 一般名 | エメダスチンフマル酸塩貼付剤 |
|---|---|
| YJコード | 4490700S2025 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・８ｍｇ１枚 |
| 薬価 | 76.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として１回４ｍｇを胸部、上腕部、背部又は腹部のいずれかに貼付し、２４時間毎に貼り替える。なお、症状に応じて１回８ｍｇに増量できる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。更に、日常生活に支障がみられる場合があるので、本剤使用に際してはこのことを患者に十分説明しておくこと。８．２．本剤４ｍｇ使用時と比べ、本剤８ｍｇ使用時には眠気の発現率が高い傾向があるため、眠気等の発現に特に注意すること。８．３．季節性の患者に使用する場合は、好発季節を考えて、その直前から使用を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。８．４．効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり使用しないように注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．長期ステロイド療法を受けている患者：ステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝機能異常があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に、生理機能が低下している。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．向精神薬（鎮静剤、催眠剤等）、抗ヒスタミン剤［相互に作用を増強するおそれがある（本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる）］。２）．アルコール［本剤の中枢神経系での副作用＜主に眠気＞を増強するおそれがある（本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を使用しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付すること。１４．１．２．使用する際には、ライナーを剥がして使用すること。１４．１．３．１日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。１４．２．２．貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。１４．２．３．貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。１４．３．薬剤投与中の注意途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付し、また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（５％以上）適用部位紅斑、（０．１％以上５％未満）適用部位そう痒感、適用部位丘疹、適用部位色素沈着、適用部位発疹、（頻度不明）適用部位皮膚炎。２）．精神神経：（０．１％以上５％未満）眠気、（頻度不明）脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき。３）．肝臓：（０．１％以上５％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、（頻度不明）ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。４）．泌尿器・腎臓：（０．１％以上５％未満）血中尿酸増加。５）．血液：（０．１％以上５％未満）好中球減少、リンパ球増加。６）．消化器：（０．１％以上５％未満）口渇、（頻度不明）腹痛。７）．その他：（０．１％以上５％未満）倦怠感、血中コレステロール増加、鼻乾燥。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序エメダスチンフマル酸塩は、抗ヒスタミン作用、ケミカルメディエーター遊離抑制作用、サブスタンスＰによるヒスタミン遊離抑制作用及び好酸球遊走・浸潤抑制作用を有する。１８．２抗ヒスタミン作用本剤はラットヒスタミン誘発血管透過性亢進モデルにおいて単回投与後２４時間まで抗ヒスタミン作用を示し、その作用は用量依存的であった。エメダスチンフマル酸塩はヒスタミンによるモルモット摘出回腸収縮反応を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３ヒスタミン受容体に対する親和性モルモット及びラット前脳を用いた結合試験において、エメダスチンフマル酸塩はヒスタミンＨ１受容体に高い親和性を示し、ヒスタミンＨ２及びＨ３受容体にはほとんど親和性を示さなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４ケミカルメディエーター遊離抑制作用ヒト白血球において、エメダスチンフマル酸塩はダニ抗原刺激によるヒスタミン及びロイコトリエンＣ４の遊離を抑制した。またラット腹腔肥満細胞において、サブスタンスＰによるヒスタミン遊離を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５好酸球遊走抑制作用エメダスチンフマル酸塩はロイコトリエンＢ４によるヒト好酸球の遊走を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に本剤（エメダスチンフマル酸塩として４又は８ｍｇ）を１日１回２週間投与した結果、主要評価項目である鼻症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉）の合計スコアの変化量において、プラセボ群に対し有意な改善効果が認められた。二重盲検比較試験における鼻症状合計スコアの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群（例数）投与前値最終評価時変化量プラセボに対する差ａ）（９５％ＣＩ）プラセボ群（３８３）６．４５±１．６３６．１６±２．０３－０．２９±１．８６－－４ｍｇ群（３８４）６．５６±１．６５５．４６±１．９８－１．１０±１．８９－０．７７（－１．０２～－０．５１）ｐ＜０．０００１ｂ）８ｍｇ群（３８０）６．４７±１．６１５．１２±２．１３－１．３５±１．９８－１．０５（－１．３０～－０．８０）ｐ＜０．０００１ｂ）平均値±標準偏差ａ）投与群及び投与前値並びに地域を独立変数とした共分散分析ｂ）逐次型Ｄｕｎｎｅｔｔ検定による調整済みｐ値（有意水準両側５％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は本剤４ｍｇ群で１１．２％（４３／３８４例）、本剤８ｍｇ群で１４．２％（５４／３８１例）であった。主な副作用は、本剤４ｍｇ群で適用部位紅斑３．９％（１５／３８４例）、傾眠３．４％（１３／３８４例）、適用部位そう痒感２．３％（９／３８４例）等、本剤８ｍｇ群で適用部位紅斑５．０％（１９／３８１例）、傾眠４．７％（１８／３８１例）、適用部位そう痒感２．６％（１０／３８１例）等であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（長期投与試験）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に本剤（エメダスチンフマル酸塩として４又は８ｍｇ）を１日１回、最長５２週間投与した結果、主要評価項目である鼻症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉）の合計スコアの変化量において、投与開始後１週からスコアの低下が認められ、その後、５２週までスコアの低下が維持した。長期投与試験における鼻症状合計スコアの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群（例数）投与前値最終評価時変化量４ｍｇ群（１２４）６．４５±１．８１３．８６±１．９９－２．５９±１．９３８ｍｇ群（１２３）６．３５±１．５８３．８８±１．８４－２．４７±１．９９平均値±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は本剤４ｍｇ群で２６．６％（３３／１２４例）、本剤８ｍｇ群で２３．６％（２９／１２３例）であった。主な副作用は、本剤４ｍｇ群で適用部位紅斑１６．９％（２１／１２４例）、適用部位そう痒感１１．３％（１４／１２４例）、傾眠６．５％（８／１２４例）、色素沈着障害４．０％（５／１２４例）等、本剤８ｍｇ群で適用部位紅斑１５．４％（１９／１２３例）、傾眠１０．６％（１３／１２３例）、適用部位そう痒感９．８％（１２／１２３例）等であった。