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テスチノンデポー筋注用１２５ｍｇ
| 一般名 | テストステロンエナント酸エステル注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2461400A1060 |
| 剤型・規格 | 液剤・１２５ｍｇ１ｍＬ１管 |
| 薬価 | 630.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
男子性腺機能不全（類宦官症）、造精機能障害による男子不妊症、再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血。
用法・用量
〈男子性腺機能不全（類宦官症）〉通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして１回１００ｍｇを７～１０日間ごとに、または１回２５０ｍｇを２～４週間ごとに筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈造精機能障害による男子不妊症〉通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして１回５０～２５０ｍｇを２～４週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして１回１００～２５０ｍｇを１～２週間ごとに筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある］〔８．１参照〕。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと〔２．１、９．１．１参照〕。８．２．〈再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血〉女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、女性への投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること（通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．前立腺肥大のある患者：前立腺はアンドロゲン依存性であるため、症状が増悪することがある〔８．１参照〕。９．１．２．心疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪するおそれがある。９．１．３．癌の骨転移のある患者：高カルシウム血症があらわれるおそれがある。９．１．４．骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者：骨端早期閉鎖、性的早熟をきたすことがある〔９．７小児等の項参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．腎疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（女性胎児の男性化を起こす）〔２．２参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）〔９．１．４参照〕。（高齢者）アンドロゲン依存性腫瘍の潜在している可能性があり、また、一般に生理機能が低下している（ナトリウム貯留や体液貯留、高カルシウム血症があらわれることがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：抗凝固剤（ワルファリンカリウム等）［抗凝固作用が増強することがあるので、血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること（テストステロンが凝固因子の合成を抑制あるいは分解を促進すると考えられている）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．筋肉内注射にのみ使用すること。１４．１．２．筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。・神経走行部位を避けること。注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。なお、乳児・幼児・小児には特に注意し、連用しないことが望ましい。・注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報タンパク同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇等。２）．内分泌：①．女性：（頻度不明）回復しがたい嗄声・回復しがたい多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進。②．男性：（頻度不明）陰茎肥大、持続性勃起、（男性）特に大量継続投与により睾丸機能抑制（睾丸萎縮・精子減少・精液減少等）。３）．過敏症：（頻度不明）発疹等。４）．精神神経系：（頻度不明）多幸感。５）．皮膚：（頻度不明）脱毛、皮膚色調変化（紅斑等）等。６）．投与部位：（頻度不明）疼痛、発赤、硬結等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序テストステロンエナント酸エステルは、体内で徐々に加水分解を受けてテストステロンを生成する。テストステロンの生理作用は、男性の生殖器官の発育とその機能の維持、ＦＳＨとの協同による精子形成の促進、男性の第二次性徴の促進、タンパク質同化作用などである。１８．２生殖器に対する作用去勢雄性ラットにテストステロンエナント酸エステルを投与すると、前立腺、精嚢腺等の副性器重量及びそれに含まれる果糖量は増加する。これらの増加は投与後３～４週で最大となり、テストステロンプロピオン酸エステルの同用量投与による結果に比較して増加量も多く、長期間持続する。１８．３視床下部－下垂体系に対する抑制作用テストステロンエナント酸エステル投与により、ラットの下垂体重量は減少し、また下垂体のゴナドトロピン分泌は抑制される。１８．４造血作用ラット、マウスへのテストステロンエナント酸エステル投与は赤血球への５９Ｆｅの摂取率を増大させ、ヘマトクリット値、ヘモグロビン含量及び網状赤血球数を増加させる。また、３２Ｐ投与により生じる造血抑制を防止する。
臨床成績
該当データなし