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リタロクス懸濁用配合顆粒
| 一般名 | 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウムシロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 2349101D1261 |
| 剤型・規格 | 液剤・１ｇ |
| 薬価 | 6.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における制酸作用と症状の改善：胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃炎、上部消化管機能異常。
用法・用量
通常、成人には１日１．６～４．８ｇを数回に分割し、本品１ｇに対し約１０ｍＬの水を用い、用時懸濁して経口投与またはそのまま経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）透析療法を受けている患者［長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれることがある］〔９．２．１、９．２．２、１１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心機能障害のある患者：マグネシウムは、心機能を抑制する作用がある。９．１．２．下痢のある患者：水酸化マグネシウムの緩下作用により、下痢を促進するおそれがある。９．１．３．高マグネシウム血症の患者：血中マグネシウム濃度を上昇させるおそれがある。９．１．４．リン酸塩低下のある患者：アルミニウムは無機リンの吸収を阻害する。（腎機能障害患者）９．２．１．透析療法を受けている患者：投与しないこと〔２．禁忌の項参照〕。９．２．２．腎障害のある患者：定期的に血中マグネシウム、アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと（高マグネシウム血症、腎障害のある患者で長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等があらわれるおそれがある）〔２．禁忌の項、１１．２、１３．１参照〕。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）生理機能が低下していることが多い。（相互作用）１０．２．併用注意：本剤の吸着作用又は消化管内・体液のｐＨ上昇により、併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、慎重に投与すること。１）．ペニシラミン＜服用＞［ペニシラミンの効果を減弱するおそれがある（同時投与した場合、ペニシラミンの吸収率が低下するとの報告がある）］。２）．ミコフェノール酸モフェチル＜服用＞［ミコフェノール酸モフェチルの作用が減弱するおそれがある（併用により、ミコフェノール酸モフェチルの吸収が減少したとの報告がある）］。３）．アジスロマイシン水和物［アジスロマイシン水和物の最高血中濃度低下の報告がある（機序不明）］。４）．テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン＜服用＞、ミノサイクリン＜服用＞等）、ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（エノキサシン水和物＜服用＞、シプロフロキサシン＜服用＞、ノルフロキサシン＜服用＞等）、ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤＜服用＞（エチドロン酸二ナトリウム＜服用＞）［これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（キレートを形成し、これらの薬剤の吸収が阻害されると考えられる）］。５）．ジギタリス製剤＜服用＞（ジゴキシン＜服用＞等）、甲状腺ホルモン剤＜服用＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜服用＞等）、胆汁酸製剤＜服用＞（ウルソデオキシコール酸＜服用＞、ケノデオキシコール酸＜服用＞）、フェキソフェナジン＜服用＞［これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（消化管内で本剤と吸着することにより、これらの薬剤の吸収が阻害されると考えられる）］。６）．鉄剤＜服用＞（硫酸鉄水和物＜服用＞、フマル酸第一鉄＜服用＞等）［これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（本剤による胃内ｐＨの上昇及び難溶性塩形成により、これらの薬剤の吸収が阻害されるとの報告がある）］。７）．セフジニル＜服用＞、セフポドキシムプロキセチル＜服用＞［これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（機序は不明であるが、これらの薬剤の吸収が阻害されるとの報告がある）］。８）．活性型ビタミンＤ３製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール）［高マグネシウム血症を起こすことがあるので、慎重に投与すること（これらの薬剤によりマグネシウムの腸管からの吸収が促進することが考えられる（特に腎障害のある患者））］。９）．クエン酸製剤＜服用＞（クエン酸カリウム＜服用＞、クエン酸ナトリウム水和物＜服用＞等）［血中アルミニウム濃度が上昇することがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（キレートを形成し、アルミニウムの吸収が促進されると考えられる）］。１０）．血清カリウム抑制イオン交換樹脂＜経口・注腸＞（ポリスチレンスルホン酸カルシウム＜経口・注腸＞、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム＜経口・注腸＞）［アルカローシスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと（本剤の金属カチオンとイオン交換樹脂が結合することにより、腸管内に分泌された重炭酸塩が中和されずに再吸収されるためと考えられる）］。１１）．大量の牛乳、カルシウム製剤［ｍｉｌｋ－ａｌｋａｌｉｓｙｎｄｒｏｍｅ（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること（機序は不明であるが、血清カルシウムの上昇と本剤による血中ｐＨの上昇が関与すると考えられる）］。１２）．ドルテグラビルナトリウム＜服用＞［ドルテグラビルの血漿中濃度をＣｍａｘで７２％・Ｃ２４で７４％低下させるので、ドルテグラビルナトリウムは本剤投与２時間前又は６時間後の投与が推奨される（錯体を形成することにより、ドルテグラビルの吸収が阻害される）］。１３）．ダサチニブ＜服用＞［本剤との同時投与は避けること、本剤の投与が必要な場合には、ダサチニブ投与の少なくとも２時間前又は２時間後に投与すること（ダサチニブの吸収が抑制され、血中濃度が低下する可能性がある）］。１４）．ガバペンチン＜服用＞［同時に投与することにより、ガバペンチンの最高血漿中濃度＜Ｃｍａｘ＞が１７％低下及び血漿中濃度－時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞が２０％低下したので、本剤の投与後少なくとも２時間以降にガバペンチンを服用することが望ましい（機序不明）］。１５）．エルトロンボパグオラミン＜服用＞［同時に服用するとエルトロンボパグオラミンの吸収が著しく妨げられることがあるので、投与前４時間及び後２時間は本剤の投与を避けること（錯体を形成する）］。１６）．ラルテグラビル＜服用＞［ラルテグラビル投与前後６時間以内に本剤を併用投与した場合、ラルテグラビルの血漿中濃度が低下する（キレート形成によるラルテグラビルの吸収抑制等がおこるおそれがある）］。１７）．リオシグアト＜服用＞［本剤投与はリオシグアト投与後１時間以上経過してからとすること（消化管内ｐＨの上昇によりリオシグアトのバイオアベイラビリティが低下する）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、通常の患者において予測される症状は下痢、腹痛、嘔吐等であるが、腎障害のある患者では過量投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある〔９．２．２参照〕。１３．２．処置大量の過量服用の場合には、胃洗浄ならびにマグネシウム非含有下剤の投与等の適切な処置を行う。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意本剤は用時懸濁し、懸濁後は速やかに服用すること。また、本剤を水とともに経口投与するにあたっては、コップ１杯の水とともに服用すること。（取扱い上の注意）開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）そう痒、蕁麻疹、血管浮腫。２）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心、胃部不快感、便秘、下痢等。３）．代謝異常：（頻度不明）高マグネシウム血症、低リン酸血症及び低リン酸血症に伴うクル病・低リン酸血症に伴う骨軟化症・低リン酸血症に伴う高カルシウム尿症［長期又は大量投与により発現することがある〔２．禁忌の項、９．２．２参照〕］。４）．長期投与：（頻度不明）アルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血［長期又は大量投与により発現することがある〔２．禁忌の項、９．２．２参照〕］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の成分である水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウムの酸中和作用により制酸作用を示す。又、制酸作用以外にも、サイトプロテクション作用、胃粘膜保護作用が観察されている。これらの作用により消化性潰瘍、胃炎治療剤として作用する。１８．２制酸作用ｉｎｖｉｔｒｏ（Ｆｕｃｈｓ変法）及び健康成人男性において、制酸作用が認められた。１８．３胃粘膜付着作用成人男性胃潰瘍患者及び食道潰瘍患者において、潰瘍部位への付着が観察された。１８．４抗胃粘膜病変・抗潰瘍作用ラットにおける塩酸－エタノール、エタノール、幽門結紮－アスピリン等の壊死性物質及びストレス（水浸拘束）による胃粘膜病変、潰瘍に対して抗胃粘膜病変、抗潰瘍作用が認められた。１８．５生物学的同等性試験約１１～１３週齢のＷｉｓｔａｒ系ラットを用いた実験潰瘍モデル（塩酸・エタノール潰瘍試験、幽門結紮－アスピリン潰瘍試験、インドメタシン潰瘍試験、幽門結紮胃酸分泌試験及びメピリゾール投与による十二指腸潰瘍試験）において、リタロクス懸濁用配合顆粒およびマーロックス懸濁用配合顆粒は胃潰瘍、胃酸分泌及び十二指腸潰瘍に対して有意な抑制効果を示し、また両製剤において有意な差は認められなかったことから、両製剤の同等性が確認された。ＦＵＣＨｓの変法（ｉｎｖｉｔｒｏ）による制酸力試験において、リタロクス懸濁用配合顆粒およびマーロックス懸濁用配合顆粒に有意な差は認められず、両製剤の同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験胃炎、胃・十二指腸潰瘍、上部消化管機能異常の患者に乾燥水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム配合剤を単独投与した８７例のうち、効果判定不能３例を除く有効以上の有効率は９１．７％（７７／８４例）であった。副作用の発現率は５．５％（４／７３例）であり、主に便秘、下痢等であった。