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ビルトリシド錠６００ｍｇ
| 一般名 | プラジカンテル錠 |
|---|---|
| YJコード | 6429006F1039 |
| 剤型・規格 | 錠剤・６００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 1283.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．肝吸虫症。２）．肺吸虫症。３）．横川吸虫症。
用法・用量
〈肝吸虫症、肺吸虫症〉プラジカンテルとして、１回２０ｍｇ／ｋｇを１日２回２日間経口投与する。〈横川吸虫症〉プラジカンテルとして、１回２０ｍｇ／ｋｇを１日１～２回１日経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．１回投与量２０ｍｇ／ｋｇは、患者の体重に応じほぼ次の錠数になる。本剤は１錠に３本の割線があり、プラジカンテル１５０ｍｇを含有する４個の錠片に分割することができ、投与量を患者の体重に応じて調整することができるので、できるだけ正確な用量を投与すること。１）．体重２０～２６ｋｇ：３／４錠。２）．体重２７～３３ｋｇ：１錠。３）．体重３４～４１ｋｇ：１と１／４錠。４）．体重４２～４８ｋｇ：１と１／２錠。５）．体重４９～５６ｋｇ：１と３／４錠。６）．体重５７～６３ｋｇ：２錠。７）．体重６４～７０ｋｇ：２と１／４錠。８）．体重７１～７８ｋｇ：２と１／２錠。９）．体重７９～８６ｋｇ：２と３／４錠。７．２．高用量投与（５０ｍｇ／ｋｇ）で、用量の増加率以上に血中濃度が増加したとの報告があるので、用法・用量を厳守すること。７．３．１日２回投与の場合、昼食後及び夕食後に投与することが望ましい。投与間隔は少なくとも４時間以上とすること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．有鉤嚢虫症（条虫症）患者［寄生部位によっては、死滅虫体により回復困難な病変（失語症、片麻痺、脳梗塞等の中枢神経障害、眼障害等）を引き起こすことがある］。２．３．リファンピシン投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）眠気があらわれることがあるので、自動車の運転、機械の操作等危険を伴う作業に注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．不整脈のある患者：不整脈を助長することがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：本剤の排泄が遅延する可能性がある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：本剤の代謝が低下し、血中濃度が高くなる可能性がある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）本剤は主にチトクロームＰ４５０３Ａ４（ＣＹＰ３Ａ４）によって代謝される。１０．１．併用禁忌：リファンピシン＜リファジン＞〔２．３参照〕［本剤の血中濃度が約１００％低下することが報告されている（リファンピシンにより代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）が誘導され、本剤の代謝が促進されるためと考えられている）］。１０．２．併用注意：１）．デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン［本剤の血中濃度が低下することが報告されている（これらの薬剤が代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている）］。２）．エファビレンツ［本剤の血中濃度が約７５％低下することが報告されており、本剤の効果が減弱するおそれがあるので併用を避けることが望ましい（エファビレンツが代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている）］。３）．ヒドロキシクロロキン硫酸塩［クロロキン（国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が低下することが報告されているため、クロロキンと類似の構造を有するヒドロキシクロロキン硫酸塩との併用においても同様に本剤の血中濃度が低下する可能性がある（発現機序の詳細は不明である）］。４）．シメチジン、リトナビル［本剤の血中濃度が上昇することが報告されている（これらの薬剤が代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている）］。５）．イトラコナゾール［本剤の血中濃度が上昇する可能性があり、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている（イトラコナゾールが代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている）］。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報成虫の住血吸虫と比較し、幼虫の住血吸虫は本剤に対する感受性が低いとの報告があり、住血吸虫の幼虫ステージでは、十分な効果が得られないことがある（最新の寄生虫症薬物治療の手引き等を参照すること）。また本剤の投与により、住血吸虫の抗原に対する炎症性の免疫応答と思われる重篤な事象（呼吸不全、脳症、脳血管炎等）があらわれるとの報告がある。住血吸虫症に対する本剤の有用性は外国においては確立されており、ＷＨＯでは住血吸虫症の治療のエッセンシャル・ドラッグとされているが、国内における評価症例がないため、我国においては住血吸虫症に対する効能は承認されていない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（５％未満）発疹、（頻度不明）アレルギー反応（多発性漿膜炎等）、そう痒。２）．肝臓：（５％以上）γ－ＧＴＰ上昇、（５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、血清ビリルビン上昇。３）．血液：（５％以上）赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、白血球増加。４）．消化器：（５％以上）嘔気・嘔吐、（５％未満）腹痛、食欲不振、下痢。５）．精神神経系：（５％以上）頭痛・頭重感、（５％未満）眠気、めまい、（頻度不明）痙攣、眩暈、脳波の徐波増加。６）．その他：（５％以上）倦怠感、（５％未満）発熱、（頻度不明）無力症（脱力感）、筋肉痛、不整脈。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は速やかに吸虫体に取り込まれ、外皮膜リン脂質との相互作用により吸虫の膜構造を不安定化し、吸虫へのＣａ＋＋の流入を促進する。吸虫体内に流入したＣａ＋＋は吸虫の筋収縮及び吸虫外皮の構造的損傷（空胞化等）を惹起し吸虫を致死させる（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２抗肝吸虫作用、抗肺吸虫作用肝吸虫を実験的に感染させたラット及びウサギ、肺吸虫に実験的に感染させたイヌに本剤を経口投与した場合、虫体回収率、糞便中虫卵数の著しい減少が認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１一般臨床試験厚生省「輸入熱帯病の薬物治療法に関する研究班」が症例記録を入手できた日本人症例４２例の有効性及び安全性を評価した。肝吸虫症には本剤２０ｍｇ／ｋｇを１日２回２日間、肺吸虫症には本剤２５ｍｇ／ｋｇを１日３回２日間注）又は１日量として２５～５０ｍｇ／ｋｇの２～３日間注）、横川吸虫症には本剤２０～２５ｍｇ／ｋｇを１日１～３回１日注）投与した。研究班が評価した有効性は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－診断名有効率肝吸虫症１００％（３２／３２）肺吸虫症１００％（６／６）横川吸虫症１００％（４／４）計１００％（４２／４２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は４２例中１３例（３１．０％）に認められ、主な副作用は発疹３例（７．１％）、下痢３例（７．１％）等であった。１７．１．２集団治療試験集団検診で肝吸虫卵が確認された６５例（うち６１例は横川吸虫卵も確認）を対象に、体重４０～４９ｋｇの患者には本剤３０００ｍｇを、５０～５９ｋｇの患者には本剤３７５０ｍｇを、６０～７５ｋｇの患者には本剤４５００ｍｇを３回に分けて１日注）投与し、本剤の有効性及び安全性を評価した。本剤投与後１、２、及び３ヵ月の３回検便を行い一度も虫卵を検出しなかったものを治癒と判定した。治癒率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－診断名治癒率肝吸虫症８１．５％（５３／６５）横川吸虫症（合併例）９４．８％（５５／５８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は６５例中２５例（３８．５％）に認められ、主な副作用は頭痛１４例（２１．５％）、倦怠感１１例（１６．９％）、嘔気９例（１３．８％）等であった。注）本剤の承認用量は１回２０ｍｇ／ｋｇ１日１～２回である。