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バンコマイシン塩酸塩散０．５ｇ「サワイ」
| 一般名 | バンコマイシン塩酸塩散 |
|---|---|
| YJコード | 6113001B1097 |
| 剤型・規格 | 散剤・５００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 885.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）。２）．骨髄移植時の消化管内殺菌。（効能又は効果に関連する注意）〈効能共通〉本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性を確認すること。〈感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
〈感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）〉用時溶解し、通常、成人１回０．１２５～０．５ｇ（力価）を１日４回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。〈骨髄移植時の消化管内殺菌〉用時溶解し、通常、成人１回０．５ｇ（力価）を非吸収性の抗菌剤及び抗真菌剤と併用して１日４～６回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）〈感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）〉７～１０日以内に下痢、腹痛、発熱等の症状改善の兆候が全くみられない場合は投与を中止すること。
使用上の注意情報
（警告）本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「５．効能又は効果に関連する注意」、「８．重要な基本的注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。（禁忌）本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。８．１．１．感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。８．１．２．投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最低限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分又はペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者：難聴が発現又は増悪するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：投与量・投与間隔の調節を行い、慎重に投与すること。偽膜性大腸炎等の重度腸管炎症のある高度腎機能障害患者（重度腸管炎症のある血液透析中等）では、吸収され、排泄が遅延して蓄積するおそれがあり、バンコマイシン塩酸塩の静脈内投与で報告されているものと同様な副作用が発現する危険性がある〔９．８高齢者の項、１１．１．１－１１．１．８、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（静脈内投与により、ヒト母乳中への移行が認められている）。（高齢者）腎機能等に注意して、慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：コレスチラミン＜経口＞［同時に投与すると本剤の臨床効果が減弱するおそれがあるので、数時間間隔をあけて投与すること（コレスチラミンは腸管内でバンコマイシンと結合する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．〈骨髄移植時の消化管内殺菌〉本剤はバイアル入りの散剤（無菌）である。骨髄移植時の消化管内殺菌の場合、注射器を用い５～１０ｍＬの溶解液（注射用水等）で溶解する（用時溶解液は無菌のものを用いること）。１４．１．２．〈効能共通〉薬剤溶液そのままで服用しにくい場合には、単シロップ等で矯味してもよい。１４．２．薬剤投与時の注意〈骨髄移植時の消化管内殺菌〉骨髄移植時の消化管内殺菌の場合、溶解後は直ちに服用すること。また、服用にあたっては骨髄移植時の消化管内殺菌の場合、口腔内殺菌のために薬剤溶液で十分含嗽した後飲用することが望ましい。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴り、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．２．急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．３．汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．４．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．５．薬剤性過敏症症候群（頻度不明）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．６．第８脳神経障害（頻度不明）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．７．偽膜性大腸炎（頻度不明）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．８．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（３％未満）発熱、（頻度不明）発疹、潮紅、悪寒、蕁麻疹、そう痒。２）．血液：（３％以上）血小板減少、（３％未満）好酸球増多、（頻度不明）白血球減少、貧血。３）．肝臓：（３％以上）ＡＳＴ上昇、（３％未満）ＡＬＴ上昇、（頻度不明）Ａｌ－Ｐ上昇。４）．消化器：（３％未満）下痢、（頻度不明）悪心、嘔吐、食欲不振。５）．腎臓：（３％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。６）．その他：（３％未満）舌炎、（頻度不明）口内炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序バンコマイシンの作用は細菌の細胞壁合成阻害によるものであり、その抗菌作用は殺菌的である。更に細菌の細胞膜の透過性に変化を与える。１８．２抗菌作用１８．２．１バンコマイシンは試験管内でブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、クロストリジウム属（クロストリジウム・ディフィシルを含む）、アクチノマイセス、ラクトバチルスに抗菌力を示す。グラム陰性菌には抗菌力を示さない。１８．２．２バンコマイシンは試験管内でメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対して抗菌力を有し、他の抗菌剤との間に交差耐性を示さない。また、ＭＲＳＡを用いた継代培養試験において、バンコマイシンに対する耐性化は低い。１８．３生物学的同等性試験メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）およびクロストリジウム・ディフィシル（Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）の臨床分離株に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）、最小殺菌濃度（ＭＢＣ）を指標とした抗菌力比較試験（ｉｎｖｉｔｒｏ）並びにＣ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ感染によるハムスター偽膜性大腸炎モデルに対する治療効果比較試験において、バンコマイシン塩酸塩散０．５ｇ「サワイ」と塩酸バンコマイシン散０．５ｇの生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎〉１７．１．１国内一般臨床試験承認時における有効性評価対象例１３例中１２例（９２．３％）が有効であった。平均下痢改善日数（４行／日以下）は約４日、平均解熱日数（３７．５℃以下）は約６日であった。臨床検査値の異常変動を含む副作用は安全性評価対象例４１例中３例（７．３％）に認められた。副作用は、「皮疹」、「嘔気」、「舌炎」、「発熱」が各１件（２．４％）であった。〈メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）による感染性腸炎〉１７．１．２国内一般臨床試験承認時における有効性評価対象例３３例すべて（１００．０％）が有効であった。下痢、腹痛、腹部膨満等の腸炎症状及び発熱の正常化日数は３～４日であった。安全性評価対象例５３例に副作用は認められなかった。臨床検査値の異常変動は５１例中８例（１５．７％）に認められた。主な副作用は、「ＡＳＴ、ＡＬＴ上昇」、「ＡＳＴ、ＡＬＴ上昇、Ａｌ‐Ｐ上昇」各３例（５．９％）であった。