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ダフクリア錠２００ｍｇ
| 一般名 | フィダキソマイシン錠 |
|---|---|
| YJコード | 6119001F1025 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 4012.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）。（効能又は効果に関連する注意）感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人にはフィダキソマイシンとして１回２００ｍｇを１日２回経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）本剤の投与期間は原則として１０日間であり、１０日間を超えて使用する場合、ベネフィット・リスクを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態に注意して投与すること（一般に生理機能が低下している）〔１６．６．３参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（発疹、そう痒症、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（１％以上）便秘、悪心、嘔吐、（１％未満）腹部膨満、下痢、口内乾燥、鼓腸。２）．精神神経系：（１％未満）浮動性めまい、味覚異常、頭痛。３）．その他：（１％未満）ＡＬＴ上昇、食欲減退。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌のＲＮＡポリメラーゼを阻害することにより、抗菌活性を示す。１８．２抗菌作用フィダキソマイシンは、クロストリジウム・ディフィシルをはじめとする一部のグラム陽性菌に抗菌活性を示し、ほとんどのグラム陰性菌に対しては抗菌活性を示さない（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験２０歳以上のクロストリジウム・ディフィシルによる腸炎患者（目標例数２１０例［各群１０５例］）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討することを目的として、無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目は、クロストリジウム・ディフィシルによる腸炎の治癒維持率と設定し、結果は次のとおりであった。本剤群とバンコマイシン群との群間差（９５％信頼区間）は１．２（－１１．３～１３．７）％であり、９５％信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性マージン（－１０％）を下回ったことから、バンコマイシンに対する本剤の非劣性は検証されなかった。国内第ＩＩＩ相試験における有効性（ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－フィダキソマイシン（１０４例）対照薬（１０８例）群間差ａ）（９５％信頼区間）治癒維持率７０／１０４（６７．３）７１／１０８（６５．７）１．２（－１１．３～１３．７）治癒率（治験薬投与終了時）８７／１０４（８３．７）９５／１０８（８８．０）－４．４（－１３．８～５．０）クロストリジウム・ディフィシルによる腸炎の再発率ｂ）１７／８７（１９．５）２４／９５（２５．３）－４．９（－１６．７～７．０）例数（％）フィダキソマイシン２００ｍｇを１日２回又はバンコマイシン１２５ｍｇを１日４回１０日間経口投与ａ）ＣＤＩの既往の有無を層としたＭａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ法ｂ）再発率は、ＦＡＳのうち治験薬投与終了時点で臨床的治癒を達成した被験者集団を対象として算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－国内第ＩＩＩ相試験において、副作用の発現割合は８．６５％（９／１０４例）であった。発現した副作用は、貧血、心室細動、腹部膨満、下痢、痔核、悪心、嘔吐、浮動性めまい、妄想、発疹、発熱、口腔カンジダ症、抱合ビリルビン増加、痛風、ピロリン酸カルシウム結晶性軟骨石灰化症（各１例）であり、いずれの副作用も発現頻度は０．９６％であった。１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（北米試験）１６歳以上のクロストリジウム・ディフィシルによる腸炎患者を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討することを目的として、無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目は、治験薬投与終了日（±２日）又は中止時における治癒率と設定し、ＰＰ集団における本剤群及びバンコマイシン群の治癒率はそれぞれ９２．２％（２４７／２６８例）及び８９．６％（２５１／２８０例）、本剤群とバンコマイシン群との群間差（９５％信頼区間）は２．５（－２．４～７．３）％であり、９５％信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性マージン（－１０％）を上回ったことから、バンコマイシン群に対する本剤群の非劣性が検証された。また、ｍＩＴＴ集団における結果は次のとおりであった。海外臨床試験における有効性（ｍＩＴＴ集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－海外第ＩＩＩ相試験（北米試験）フィダキソマイシン対照薬群間差（９５％信頼区間ａ））治癒率２５５／２８９（８８．２％）２６３／３０７（８５．７％）２．６％（－２．９％、８．０％）再発率ｂ）４０／２５５（１５．７％）６６／２６３（２５．１％）－９．４％（－１６．２％、－２．５％）治癒維持率２１５／２８９（７４．４％）１９７／３０７（６４．２％）１０．２％（２．８％、１７．５％）例数（％）フィダキソマイシン２００ｍｇを１日２回又はバンコマイシン１２５ｍｇを１日４回１０日間経口投与ａ）ＡｇｒｅｓｔｉａｎｄＣａｆｆｏ（ＡｍｅｒＳｔａｔｉｓｔｉｃｉａｎ２０００；５４：２８０－２８８）の方法ｂ）再発率は、ｍＩＴＴ集団のうち治験薬投与終了時点で臨床的治癒を達成した被験者集団を対象として算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発現割合はフィダキソマイシン群で９．７％（２９／３００例）であった。フィダキソマイシン群で１％以上であった副作用は悪心７例（２．３％）、便秘４例（１．３％）、食欲不振４例（１．３％）、浮動性めまい４例（１．３％）、嘔吐３例（１．０％）及び頭痛３例（１．０％）であった。１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（欧米試験）１６歳以上のクロストリジウム・ディフィシルによる腸炎患者を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討することを目的として、無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目は、治験薬投与終了日（±２日）又は中止時における治癒率と設定し、ＰＰ集団における本剤群及びバンコマイシン群の治癒率はそれぞれ９１．７％（１９９／２１７例）及び９０．６％（２１２／２３４例）、本剤群とバンコマイシン群との群間差（９５％信頼区間）は１．１（－４．２～６．４）％であり、９５％信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性マージン（－１０％）を上回ったことから、バンコマイシンに対する本剤の非劣性が検証された。また、ｍＩＴＴ集団における結果は次のとおりであった。海外臨床試験における有効性（ｍＩＴＴ集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－海外第ＩＩＩ相試験（欧米試験）フィダキソマイシン対照薬群間差（９５％信頼区間ａ））治癒率２２２／２５３（８７．７％）２２２／２５６（８６．７％）１．０％（－４．８％、６．８％）再発率ｂ）２８／２２２（１２．６％）６０／２２２（２７．０％）－１４．４％（－２１．６％、－７．０％）治癒維持率１９４／２５３（７６．７％）１６２／２５６（６３．３％）１３．４％（５．４％、２１．１％）例数（％）フィダキソマイシン２００ｍｇを１日２回又はバンコマイシン１２５ｍｇを１日４回１０日間経口投与ａ）ＡｇｒｅｓｔｉａｎｄＣａｆｆｏ（ＡｍｅｒＳｔａｔｉｓｔｉｃｉａｎ２０００；５４：２８０－２８８）の方法ｂ）再発率は、ｍＩＴＴ集団のうち治験薬投与終了時点で臨床的治癒を達成した被験者集団を対象として算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発現割合はフィダキソマイシン群で１１．７％（３１／２６４例）であった。フィダキソマイシン群で発現割合が１％以上であった副作用は、悪心８例（３．０％）、嘔吐４例（１．５％）及び便秘３例（１．１％）であった。