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OTC医薬品の点鼻薬が呼吸器感染症の罹病期間や重症度の軽減に有効か
2024/08/09 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/58991
一般名 | フィダキソマイシン錠 |
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YJコード | 6119001F1025 |
剤型・規格 | 錠剤・200mg1錠 |
薬価 | 4012.80円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)。(効能又は効果に関連する注意)感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
通常、成人にはフィダキソマイシンとして1回200mgを1日2回経口投与する。(用法及び用量に関連する注意)本剤の投与期間は原則として10日間であり、10日間を超えて使用する場合、ベネフィット・リスクを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。
(禁忌)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。(特定の背景を有する患者に関する注意)(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(授乳婦)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。(小児等)小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。(高齢者)患者の状態に注意して投与すること(一般に生理機能が低下している)〔16.6.3参照〕。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1.重大な副作用11.1.1.アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(発疹、そう痒症、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがある。11.2.その他の副作用1).消化器:(1%以上)便秘、悪心、嘔吐、(1%未満)腹部膨満、下痢、口内乾燥、鼓腸。2).精神神経系:(1%未満)浮動性めまい、味覚異常、頭痛。3).その他:(1%未満)ALT上昇、食欲減退。
18.1作用機序細菌のRNAポリメラーゼを阻害することにより、抗菌活性を示す。18.2抗菌作用フィダキソマイシンは、クロストリジウム・ディフィシルをはじめとする一部のグラム陽性菌に抗菌活性を示し、ほとんどのグラム陰性菌に対しては抗菌活性を示さない(invitro試験)。
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第III相試験20歳以上のクロストリジウム・ディフィシルによる腸炎患者(目標例数210例[各群105例])を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討することを目的として、無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目は、クロストリジウム・ディフィシルによる腸炎の治癒維持率と設定し、結果は次のとおりであった。本剤群とバンコマイシン群との群間差(95%信頼区間)は1.2(-11.3~13.7)%であり、95%信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性マージン(-10%)を下回ったことから、バンコマイシンに対する本剤の非劣性は検証されなかった。国内第III相試験における有効性(FAS)--------------------------表開始--------------------------フィダキソマイシン(104例)対照薬(108例)群間差a)(95%信頼区間)治癒維持率70/104(67.3)71/108(65.7)1.2(-11.3~13.7)治癒率(治験薬投与終了時)87/104(83.7)95/108(88.0)-4.4(-13.8~5.0)クロストリジウム・ディフィシルによる腸炎の再発率b)17/87(19.5)24/95(25.3)-4.9(-16.7~7.0)例数(%)フィダキソマイシン200mgを1日2回又はバンコマイシン125mgを1日4回10日間経口投与a)CDIの既往の有無を層としたMantel‐Haenszel法b)再発率は、FASのうち治験薬投与終了時点で臨床的治癒を達成した被験者集団を対象として算出--------------------------表終了--------------------------国内第III相試験において、副作用の発現割合は8.65%(9/104例)であった。発現した副作用は、貧血、心室細動、腹部膨満、下痢、痔核、悪心、嘔吐、浮動性めまい、妄想、発疹、発熱、口腔カンジダ症、抱合ビリルビン増加、痛風、ピロリン酸カルシウム結晶性軟骨石灰化症(各1例)であり、いずれの副作用も発現頻度は0.96%であった。17.1.2海外第III相試験(北米試験)16歳以上のクロストリジウム・ディフィシルによる腸炎患者を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討することを目的として、無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目は、治験薬投与終了日(±2日)又は中止時における治癒率と設定し、PP集団における本剤群及びバンコマイシン群の治癒率はそれぞれ92.2%(247/268例)及び89.6%(251/280例)、本剤群とバンコマイシン群との群間差(95%信頼区間)は2.5(-2.4~7.3)%であり、95%信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性マージン(-10%)を上回ったことから、バンコマイシン群に対する本剤群の非劣性が検証された。また、mITT集団における結果は次のとおりであった。海外臨床試験における有効性(mITT集団)--------------------------表開始--------------------------海外第III相試験(北米試験)フィダキソマイシン対照薬群間差(95%信頼区間a))治癒率255/289(88.2%)263/307(85.7%)2.6%(-2.9%、8.0%)再発率b)40/255(15.7%)66/263(25.1%)-9.4%(-16.2%、-2.5%)治癒維持率215/289(74.4%)197/307(64.2%)10.2%(2.8%、17.5%)例数(%)フィダキソマイシン200mgを1日2回又はバンコマイシン125mgを1日4回10日間経口投与a)AgrestiandCaffo(AmerStatistician2000;54:280-288)の方法b)再発率は、mITT集団のうち治験薬投与終了時点で臨床的治癒を達成した被験者集団を対象として算出--------------------------表終了--------------------------副作用の発現割合はフィダキソマイシン群で9.7%(29/300例)であった。フィダキソマイシン群で1%以上であった副作用は悪心7例(2.3%)、便秘4例(1.3%)、食欲不振4例(1.3%)、浮動性めまい4例(1.3%)、嘔吐3例(1.0%)及び頭痛3例(1.0%)であった。17.1.3海外第III相試験(欧米試験)16歳以上のクロストリジウム・ディフィシルによる腸炎患者を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討することを目的として、無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目は、治験薬投与終了日(±2日)又は中止時における治癒率と設定し、PP集団における本剤群及びバンコマイシン群の治癒率はそれぞれ91.7%(199/217例)及び90.6%(212/234例)、本剤群とバンコマイシン群との群間差(95%信頼区間)は1.1(-4.2~6.4)%であり、95%信頼区間の下限値が事前に設定された非劣性マージン(-10%)を上回ったことから、バンコマイシンに対する本剤の非劣性が検証された。また、mITT集団における結果は次のとおりであった。海外臨床試験における有効性(mITT集団)--------------------------表開始--------------------------海外第III相試験(欧米試験)フィダキソマイシン対照薬群間差(95%信頼区間a))治癒率222/253(87.7%)222/256(86.7%)1.0%(-4.8%、6.8%)再発率b)28/222(12.6%)60/222(27.0%)-14.4%(-21.6%、-7.0%)治癒維持率194/253(76.7%)162/256(63.3%)13.4%(5.4%、21.1%)例数(%)フィダキソマイシン200mgを1日2回又はバンコマイシン125mgを1日4回10日間経口投与a)AgrestiandCaffo(AmerStatistician2000;54:280-288)の方法b)再発率は、mITT集団のうち治験薬投与終了時点で臨床的治癒を達成した被験者集団を対象として算出--------------------------表終了--------------------------副作用の発現割合はフィダキソマイシン群で11.7%(31/264例)であった。フィダキソマイシン群で発現割合が1%以上であった副作用は、悪心8例(3.0%)、嘔吐4例(1.5%)及び便秘3例(1.1%)であった。