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バクトロバン鼻腔用軟膏２％
| 一般名 | ムピロシンカルシウム水和物軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 6119700M1035 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・２％１ｇ |
| 薬価 | 524.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次の患者及び個人の保菌する鼻腔内のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）の除菌：１）ＭＲＳＡ感染症発症の危険性の高い免疫機能の低下状態にある患者（易感染患者）、２）易感染患者から隔離することが困難な入院患者、３）易感染患者に接する医療従事者。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は、うがい、手洗い等の他の適切なＭＲＳＡ感染対策を講じた上で、適用すること。５．２．「易感染患者」については、「院内感染対策の手引き－ＭＲＳＡに注目して－」で定義されている易感染患者（次に示す患者）を参考に、自らの鼻腔内に保菌するＭＲＳＡにより患者が内因性のＭＲＳＡ感染症を発症する危険性が高い場合に使用すること。・高齢者、特に寝たきりの高齢患者。・免疫不全状態にある患者（悪性腫瘍患者、糖尿病患者、免疫抑制剤投与又は抗癌剤投与患者等）。・侵襲が大きく長時間を要する手術患者（心臓手術、大血管手術、腹部大手術患者等）。・ＩＶＨ施行患者。・気管内挿管等による長期呼吸管理患者。・広範囲熱傷又は広範囲外傷患者。５．３．鼻腔内にＭＲＳＡを保菌する入院患者については、易感染患者から隔離するなど、易感染患者との接触を断つ措置を講ずること（やむを得ず、隔離することが困難な場合に本剤の適用を考慮すること）。５．４．鼻腔内にＭＲＳＡを保菌する医療従事者については、医師、看護師等で、易感染患者と頻回に接することが避けられない場合に本剤の適用を考慮すること〔２５．２参照〕。
用法・用量
通常、適量を１日３回鼻腔内に塗布する。（用法及び用量に関連する注意）使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、必要な最小限の期間（３日間程度）の投与にとどめ、漫然と長期にわたり投与しないこと。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．鼻腔内に損傷部位のある患者：海外での臨床試験において投与部位に軽度の局所反応（鼻炎様症状、刺激感等）が報告されている。９．１．２．アレルギー疾患の既往歴のある患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意皮膚における熱傷の創面感染、各種皮膚潰瘍の創面感染（褥瘡の創面感染、糖尿病性壊疽の創面感染、外傷性皮膚欠損の創面感染等）には使用しないこと。（保険給付上の注意）２５．１．４．効能又は効果のうち、「ＭＲＳＡ感染症発症の危険性の高い免疫機能の低下状態にある患者（易感染患者）」及び「易感染患者から隔離することが困難な入院患者」の鼻腔内のＭＲＳＡ除菌を目的として使用した場合にのみ保険給付される。２５．２．４．効能又は効果のうち、「易感染患者に接する医療従事者」の鼻腔内ＭＲＳＡの除菌に使用する場合には、保険給付の対象とならない〔５．４参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．投与部位：（頻度不明）軽度の局所反応（鼻炎様症状、刺激感等）。２）．皮膚：（頻度不明）皮膚過敏症（発疹、発赤、皮膚そう痒等）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ムピロシンは、細菌の蛋白合成の初期段階において、イソロイシルｔＲＮＡ合成酵素‐イソロイシン‐ＡＭＰ複合体の生成を阻害する。その結果、ムピロシンは細菌のリボゾームにおけるペプチド合成を阻害し、細菌内での蛋白合成を抑制することによって抗菌活性を示す。１８．２抗菌作用ムピロシンは、ＭＲＳＡに対し優れた抗菌力を発揮する。国内で臨床分離されたＭＲＳＡ（５１９株）に対する９０％最小発育阻止濃度（ＭＩＣ９０）は０．２μｇ／ｍＬであり、すべての株が０．３９μｇ／ｍＬ以下で発育を阻止された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験ＭＲＳＡの鼻腔内保菌者に対し、本剤を１回６０ｍｇ（片側の鼻腔に３０ｍｇ）１日３回、３日間塗布した際の除菌効果（消失率）は、次のとおりであった。副作用は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験者区分最終塗布翌日最終塗布１週間後医療従事者７４／７９（９３．７％）７６／７７（９８．７％）入院患者３７／５０（７４．０％）４１／４８（８５．４％）合計１１１／１２９（８６．０％）１１７／１２５（９３．６％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．３その他１７．３．１皮膚安全性試験（鼻腔内粘膜安全性試験）健康成人３０例を対象に、軟膏基剤（プラセボ軟膏）を対照薬として１回約３０ｍｇずつ、１日３回、３日間の鼻腔内粘膜塗布比較試験を実施した結果、両群ともに鼻粘膜の異常は認められず、また、臨床検査及び理学的検査等すべての検査項目においても異常は認められなかった。１７．３．２皮膚安全性試験（単純パッチテスト）健康成人３０例を対象に、背部皮膚に本剤及び軟膏基剤（プラセボ軟膏）、対照薬として白色ワセリン及びポビドンヨード製剤の各々約５０ｍｇずつをパッチ絆プレートを用いて閉塞塗布し、皮膚刺激性の検討を行った結果、本剤の皮膚刺激指数は、２４時間、４８時間の閉塞塗布とも０であり、皮膚刺激性に問題はないと考えられた。