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トロビシン筋注用２ｇ
| 一般名 | スペクチノマイシン塩酸塩水和物注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6124400D1030 |
| 剤型・規格 | 散剤・２ｇ１瓶 |
| 薬価 | 2972.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
淋菌感染症。
用法・用量
〈筋注〉スペクチノマイシンとして、通常成人は２ｇ（力価）を１回臀部筋肉内に注射する。また、２ｇ（力価）１回投与にて効果の不十分なときは、４ｇ（力価）を１回追加投与する。４ｇ（力価）投与は左右の臀筋の２箇所に分けてもよい。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）本剤は１回投与後３～５日間は経過を観察し、効果判定をすること（なお、追加投与の必要のある場合は、用法及び用量に準ずること）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔１１．１．１参照〕。８．１．１．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。８．１．２．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。８．１．３．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（特に、投与開始直後は注意深く観察する）。８．２．潜伏状態の梅毒の兆候を遮蔽したり遅延させる可能性があるため、淋疾の治療の際には梅毒の血清学的検査を行うこと。８．３．本剤投与後、ときに淋疾後尿道炎（ｐｏｓｔｇｏｎｏｃｏｃｃａｌｕｒｅｔｈｒｉｔｉｓ）があらわれることがあるので、適切な治療を行うこと。８．４．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．アトピー性体質の患者：重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ウシ、ヒツジ）で乳汁中に移行することが認められている）。（小児等）９．７．１．特に必要とする場合には慎重に投与すること（小児等を対象とした臨床試験は実施していない）。９．７．２．低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９９～２３４ｍｇ／ｋｇ）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある（本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している）。（高齢者）生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．懸濁直後及び注射筒に吸引時、強く振盪すること。１４．１．２．調製した懸濁液は２４時間以内に使用すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．２０ゲージの針を使用することが望ましい。１４．２．２．同一部位への反復投与は行わないこと。１４．２．３．神経走行部位を避けること。１４．２．４．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。１４．２．５．注射部位に壊死をみることがある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．０４％）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．注射部位：（０．１～５％未満）疼痛持続、（０．１％未満）発赤、硬結。２）．過敏症：（０．１～５％未満）皮疹、（頻度不明）蕁麻疹。３）．神経系：（０．１％未満）頭重感、しびれ感、（頻度不明）めまい、不眠。４）．消化器：（０．１％未満）悪心・嘔吐、胃痛、下腹部痛、下腹部膨満感。５）．腎臓：（頻度不明）乏尿、ＢＵＮ上昇、クレアチニン・クリアランス低下。６）．その他：（０．１％未満）倦怠感、（頻度不明）悪寒、発熱、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ヘマトクリット値減少、ヘモグロビン減少。使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌細胞内のリボゾーム３０ＳＳｕｂｕｎｉｔに作用し蛋白合成を阻害する。１８．２抗菌作用１８．２．１臨床分離淋菌に対する感受性は、ベンジルペニシリンでは０．０１１～６．２５μｇ／ｍＬの幅広い範囲に分布を示し、耐性菌も認められたが、スペクチノマイシンでは３．１３～１２．５μｇ／ｍＬで、約６０％は６．２５μｇ／ｍＬの感受性を有し、一峰性の感受性分布を示す。１８．２．２本剤とベンジルペニシリンとの間には感受性相関は認められず、ベンジルペニシリン感性株、耐性株のいずれに対しても良好な感受性を示す。１８．２．３淋菌の増殖曲線に及ぼす影響について、１２．５、２５、５０μｇ／ｍＬにおいて濁度法及び生菌数測定の両面より、静菌作用と殺菌作用の検討を行った。濁度法においては静菌的な変化を示したが、生菌数測定においては著明な殺菌作用を示した。６．２５μｇ／ｍＬでも添加後４時間目より殺菌作用があらわれ、２４時間以内に生菌数は約２×１０の７乗ｃｅｌｌｓ／ｍＬから１０の１乗ｃｅｌｌｓ／ｍＬ以下となった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内１０施設、調査症例２００例についての臨床試験の結果、淋菌による淋疾に対する有効率は９３．０％（１８６／２００例）であった。副作用は、注射部位の疼痛あるいは局所痛が１９．０％（３８／２００例）に認められた。その他には特に副作用と認められる報告や臨床検査値異常が認められた症例はなかった。