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パセトシン細粒１０％
| 一般名 | アモキシシリン水和物細粒 |
|---|---|
| YJコード | 6131001C1228 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 8.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_056.html
添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、糜爛・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
１．ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症：１）．成人：アモキシシリン水和物として、１回２５０ｍｇ（力価）を１日３～４回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。２）．小児：アモキシシリン水和物として、１日２０～４０ｍｇ（力価）／ｋｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日量として最大９０ｍｇ（力価）／ｋｇを超えない。２．胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症：１）．胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症のアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合：アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。但し、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。２）．胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症のアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合：アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。但し、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．高度腎障害のある患者には、投与量を減らすか、投与間隔をあけて投与するなど慎重に投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．伝染性単核症のある患者［発疹の発現頻度を高める恐れがある］。（原則禁忌）ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。３．高度腎障害のある患者［高い血中濃度が持続することがある］。４．高齢者。５．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがある］。（重要な基本的注意）１．ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前にショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する）。２．本剤を胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意事項を必ず確認する。（相互作用）併用注意：１．ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがある（腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある）］。２．経口避妊薬［経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある（腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる）］。３．プロベネシド［本剤の血中濃度を増加させる（本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている）］。（高齢者への投与）高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。１．高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、臍帯血、羊水へ移行することが報告されている（なお、動物試験（ラット）において、アモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）、クラリスロマイシン（１６０ｍｇ／ｋｇ／日）及びランソプラゾール（５０ｍｇ／ｋｇ／日）を併用投与すると、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている）。また、ラットにアモキシシリン水和物（４００ｍｇ／ｋｇ／日以上）、クラリスロマイシン（５０ｍｇ／ｋｇ／日以上）及びラベプラゾールナトリウム（２５ｍｇ／ｋｇ／日）を４週間併用投与した試験で、雌で栄養状態悪化が認められている］。２．授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせることが望ましい［母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（その他の注意）１．ラットにアモキシシリン水和物（２０００ｍｇ／ｋｇ／日）、ランソプラゾール（１５ｍｇ／ｋｇ／日以上）を４週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）、ランソプラゾール（１００ｍｇ／ｋｇ／日）、クラリスロマイシン（２５ｍｇ／ｋｇ／日）を４週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。２．ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意：ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、１３Ｃ－尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、１３Ｃ－尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後４週間以降の時点で実施することが望ましい。（保管上の注意）防湿。
副作用
［ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症］カプセル、細粒による承認時及び１９７７年１２月までの副作用頻度調査において、１９，０５２例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は９９７例（発現率５．２％）で、１，２４５件であった。主な副作用は胃腸障害８９８件（４．７％）、発疹等の皮膚症状２８１件（１．５％）、口内炎・舌炎等１５件（０．０８％）等であった。［胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症］１．アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合：承認時までに行われた試験では４３０例中２１７例（５０．５％）に、市販後の使用成績調査では３，４９１例中３１８例（９．１％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。また、外国で行われた試験では５４８例中１７９例（３２．７％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（再審査終了時）。２．アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合：承認時までに国内で行われた試験では５０８例中２０５例（４０．４％）に、市販後の使用成績調査では３，７８９例中１６６例（４．４％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．アレルギー反応に伴う急性冠症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、膿疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．顆粒球減少、血小板減少が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。５）．黄疸又はＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。６）．急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。８）．間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施し、間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。９）．項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。（１）．過敏症（ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合）：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒、発熱［投与を中止する］。（２）．血液（ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合）：（０．１％未満）好酸球増多。（３）．消化器（ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合）：（０．１～５％未満）食欲不振、下痢、悪心・嘔吐、腹痛、消化不良、（頻度不明）黒毛舌。（４）．菌交代症（ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合）：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。（５）．ビタミン欠乏症（ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合）：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。（６）．その他（ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合）：（０．１％未満）頭痛、眩暈、耳鳴、（頻度不明）梅毒患者の場合；ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部悪化）。２）．胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う（発現頻度は、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）併用除菌治療の承認時までの成績に基づいている）。（１）．過敏症：（ヘリコバクター・ピロリ感染症でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）併用の場合）（１～５％未満）発疹、（１％未満）そう痒［投与を中止する］。（２）．精神神経系：（ヘリコバクター・ピロリ感染症でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）併用の場合）（１％未満）頭痛、しびれ感、眠気、眩暈、不眠、うつ状態。（３）．消化器：（ヘリコバクター・ピロリ感染症でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）併用の場合）（５％以上）下痢（１４．０％）、軟便（１１．８％）、（１～５％未満）味覚異常、腹部膨満感、腹痛、便秘、（１％未満）悪心、口内炎、口渇、舌炎、胸やけ、胃食道逆流、嘔吐、食欲不振、（ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合）（頻度不明）黒毛舌。（４）．血液：（ヘリコバクター・ピロリ感染症でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）併用の場合）（１～５％未満）好中球減少、好酸球増多、貧血、（１％未満）白血球増多［観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う］。（５）．肝臓：（ヘリコバクター・ピロリ感染症でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）併用の場合）（１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、（１％未満）ビリルビン上昇［観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う］。（６）．その他：（ヘリコバクター・ピロリ感染症でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）併用の場合）（１～５％未満）トリグリセリド上昇、尿蛋白陽性、総コレステロール上昇・総コレステロール低下、尿糖陽性、膣モニリア症、（１％未満）尿酸上昇、倦怠感、熱感、浮腫、動悸、血圧上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗菌作用１）グラム陽性菌及びグラム陰性菌に広い抗菌作用を示し、特にブドウ球菌属、レンサ球菌属、大腸菌、インフルエンザ菌等に強い抗菌力を示す。また、抗トレポネーマ作用も認められている。２）作用は殺菌的であり、殺菌作用はアンピシリン水和物より強い。３）ヘリコバクター・ピロリに対する作用（１）殺菌的な抗菌作用を示す。（２）アモキシシリン水和物とクラリスロマイシンとの併用における抗菌力には、相乗又は相加作用が認められ、いずれの菌株においても拮抗作用は認められていない。２．作用機序細菌の細胞壁の合成を阻害する。３．胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対するアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビターの３剤療法１）アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンともにランソプラゾールとの併用により、経口投与後の胃組織中濃度の上昇が認められる（ラット）。２）プロトンポンプインヒビターの強力な胃酸分泌抑制作用により胃内ｐＨを上昇させることにより、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの抗菌活性が高まると考えられる。
臨床成績
［ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症］１，３３５例の一般臨床試験（カプセル、細粒）における成績概要は次のとおりである。また、３種の二重盲検比較試験においても本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率有効以上（％）やや有効以上（％）表在性皮膚感染症〔毛のう炎、膿痂疹〕２３／３５（６５．７）３４／３５（９７．１）深在性皮膚感染症〔せつ、よう、蜂窩織炎、ひょう疽、耳せつ、鼻せつ〕５２／６８（７６．５）５９／６８（８６．８）リンパ管・リンパ節炎〔リンパ節炎〕８／９（８８．９）８／９（８８．９）慢性膿皮症〔膿皮症、ざ瘡、膿瘍、感染粉瘤〕１９／２９（６５．５）２５／２９（８６．２）外傷・熱傷及び手術創等の二次感染〔創傷および手術後の二次感染〕１１／２０（５５．０）１５／２０（７５．０）びらん・潰瘍の二次感染〔褥瘡〕３／７（４２．９）５／７（７１．４）乳腺炎７／１０（７０．０）８／１０（８０．０）骨髄炎６／９（６６．７）６／９（６６．７）咽頭・喉頭炎〔咽頭炎〕９／１０（９０．０）９／１０（９０．０）扁桃炎８０／９５（８４．２）８２／９５（８６．３）急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染〔気管支炎〕３４／４４（７７．３）３８／４４（８６．４）肺炎５８／６８（８５．３）６１／６８（８９．７）膀胱炎２１５／２７０（７９．６）２１７／２７０（８０．４）腎盂腎炎〔腎盂腎炎、腎盂炎〕４１／６３（６５．１）４３／６３（６８．３）前立腺炎（急性症、慢性症）１６／１９（８４．２）１６／１９（８４．２）精巣上体炎（副睾丸炎）２／２（－）２／２（－）淋菌感染症〔淋疾〕５９／６８（８６．８）５９／６８（８６．８）子宮内感染２７／３５（７７．１）２７／３５（７７．１）子宮付属器炎３１／３８（８１．６）３２／３８（８４．２）子宮旁結合織炎２／４（－）２／４（－）涙嚢炎２／４（－）４／４（－）麦粒腫２０／３２（６２．５）２６／３２（８１．３）中耳炎４４／５４（８１．５）４５／５４（８３．３）歯周組織炎〔歯齦膿瘍、歯槽骨炎〕１１／１４（７８．６）１１／１４（７８．６）歯冠周囲炎〔智歯周囲炎〕９／１４（６４．３）１２／１４（８５．７）顎炎〔急性顎炎、顎骨周囲炎〕１２／１８（６６．７）１６／１８（８８．９）猩紅熱４２／４３（９７．７）４３／４３（１００）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－［胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症］●アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍・十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験における除菌＊率は次表のとおりである。＊培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数除菌率胃潰瘍十二指腸潰瘍アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８７．５％（８４／９６）９１．１％（８２／９０）アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８９．２％（８３／９３）８３．７％（８２／９８）除菌率は基本解析対象集団を対象とした。（）内は例数。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注２）においても、同程度の成績が認められている。注２）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる（「用法・用量」の項参照）。米国：アモキシシリン水和物として１回１０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、１０日間又は１４日間経口投与英国：アモキシシリン水和物として１回１０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与●アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍・十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は次表のとおりである。胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数除菌率胃潰瘍十二指腸潰瘍アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８７．７％（５７／６５）８３．３％（４５／５４）アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇ２回／日８９．７％（６１／６８）８７．８％（３６／４１）（）内は例数。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注３）においても、同程度の成績が得られている。注３）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量とは異なる（「用法・用量」の項参照）。アモキシシリン水和物として１回１０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回２０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与