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ワイドシリン細粒２０％
| 一般名 | アモキシシリン水和物細粒 |
|---|---|
| YJコード | 6131001C2100 |
| 剤型・規格 | 散剤・２００ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 11.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉成人：アモキシシリン水和物として、通常１回２５０ｍｇ（力価）を１日３～４回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。小児：アモキシシリン水和物として、通常１日２０～４０ｍｇ（力価）／ｋｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日量として最大９０ｍｇ（力価）／ｋｇを超えないこと。〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉・アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症の場合、通常、成人にはアモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。・アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合通常、成人にはアモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔８．２、９．１．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。２．２．伝染性単核症の患者［発疹の発現頻度を高めるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前にショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する）〔２．１、９．１．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。８．３．顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．５参照〕。８．４．黄疸、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．６参照〕。８．５．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．７参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．１、８．２、１１．１．１－１１．１．３参照〕。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（なお、動物試験（ラット）において、アモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）、クラリスロマイシン（１６０ｍｇ／ｋｇ／日）及びランソプラゾール（５０ｍｇ／ｋｇ／日）を併用投与すると、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている。また、ラットにアモキシシリン水和物（４００ｍｇ／ｋｇ／日以上）、クラリスロマイシン（５０ｍｇ／ｋｇ／日以上）及びラベプラゾールナトリウム（２５ｍｇ／ｋｇ／日）を４週間併用投与した試験で、雌で栄養状態悪化が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母乳中へ移行することが報告されている）〔１６．３．１参照〕。（小児等）〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。・生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。・ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある（腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある）］。２）．経口避妊薬［経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある（腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている）］。３）．プロベネシド［本剤の血中濃度を増加させる（本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、１３Ｃ－尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、１３Ｃ－尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報ラットにアモキシシリン水和物（２０００ｍｇ／ｋｇ／日）、ランソプラゾール（１５ｍｇ／ｋｇ／日以上）を４週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）、ランソプラゾール（１００ｍｇ／ｋｇ／日）、クラリスロマイシン（２５ｍｇ／ｋｇ／日）を４週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（各０．１％未満）：呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等を起こすことがあるので、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。１１．１．２．アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。１１．１．３．薬剤により誘発される胃腸炎症候群（頻度不明）：投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃腸炎に類似したアレルギー性胃腸炎（Ｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｓｓｙｎｄｒｏｍｅ）があらわれることがある（主に小児で報告されている）〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。１１．１．４．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（各０．１％未満）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）：発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、膿疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．５．顆粒球減少（０．１％未満）、血小板減少（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．６．肝障害（頻度不明）：黄疸（０．１％未満）、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇（各０．１％未満）等があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．７．腎障害（０．１％未満）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．８．大腸炎（０．１％未満）：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）。１１．１．９．間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施すること（間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。１１．１．１０．無菌性髄膜炎（頻度不明）：項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉①．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）発熱、（頻度不明）そう痒。②．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉血液：（０．１～５％未満）好酸球増多。③．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉消化器：（０．１～５％未満）下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、（頻度不明）黒毛舌。④．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。⑤．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。⑥．〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉その他：（頻度不明）梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部増悪）が起こることがある。２）．〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉①．〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉消化器：（５％以上）下痢（１５．５％）、軟便（１３．５％）、味覚異常、（１～５％未満）腹痛、腹部膨満感、口内炎、便秘、食道炎、（１％未満）口渇、悪心、舌炎、胃食道逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、痔核、食欲不振、（頻度不明）黒毛舌。②．〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇、ビリルビン上昇。③．〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉血液：（１～５％未満）好中球減少、好酸球増多、（１％未満）貧血、白血球増多。④．〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉過敏症：（１～５％未満）発疹、（１％未満）そう痒。⑤．〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉精神神経系：（１％未満）頭痛、しびれ感、めまい、眠気、不眠、うつ状態。⑥．〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉その他：（１～５％未満）尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロール上昇・総コレステロール低下、（１％未満）尿糖陽性、尿酸上昇、倦怠感、熱感、動悸、発熱、ＱＴ延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌の細胞壁の合成を阻害する。１８．２抗菌作用１８．２．１ｉｎｖｉｔｒｏ抗菌作用アモキシシリン水和物は、グラム陽性菌・陰性菌に抗菌力を示し、その最小発育阻止濃度は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌最小発育阻止濃度（μｇ／ｍＬ）ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８Ｐ０．０５ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＳｍｉｔｈ０．１ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８０．３９ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｎｅｕｍｏｎｉａｅｔｙｐｅＩＩＩ０．０５ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓＡＴＣＣ１２６３０．３９ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪ３．１２ＰｒｏｔｅｕｓｍｉｒａｂｉｌｉｓＲ＞１００－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２ヘリコバクター・ピロリに対する作用（１）殺菌的な抗菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）アモキシシリン水和物とクラリスロマイシンとの併用における抗菌力には、相乗又は相加作用が認められ、いずれの菌株においても拮抗作用は認められていない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対するアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの３剤療法１８．３．１アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンともにランソプラゾールとの併用により、経口投与後の胃組織中濃度の上昇が認められる（ラット）。１８．３．２プロトンポンプインヒビターの強力な胃酸分泌抑制作用により胃内ｐＨを上昇させることにより、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの抗菌活性が高まると考えられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉１７．１．１国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時）ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの３剤療法）における除菌※率は次表のとおりである。※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性表１胃潰瘍における除菌率（７日間経口投与）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数除菌率アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８７．５％（８４／９６例）アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８９．２％（８３／９３例）除菌率は基本解析対象集団を対象とした－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２十二指腸潰瘍における除菌率（７日間経口投与）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量投与回数除菌率アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日９１．１％（８２／９０例）アモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）ランソプラゾール３０ｍｇ２回／日８３．７％（８２／９８例）除菌率は基本解析対象集団を対象とした－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－臨床検査値の異常変動を含む副作用は、４３０例中２１７例（５０．５％）に認められた。主な副作用は、軟便５９例（１３．７％）、下痢３８例（８．８％）であった。なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験注）においても、同程度の除菌率が認められている。臨床検査値の異常変動を含む副作用は、５４８例中１７９例（３２．７％）に認められている。注）各薬剤の投与量、投与期間は次記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。米国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、１０日間又は１４日間経口投与英国：アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）、クラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を１日２回、７日間経口投与