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ケフラールカプセル２５０ｍｇ
| 一般名 | セファクロルカプセル |
|---|---|
| YJコード | 6132005M1059 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２５０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 54.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。２）．外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎。３）．咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。４）．膀胱炎、腎盂腎炎。５）．麦粒腫。６）．中耳炎。７）．歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。８）．猩紅熱。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人及び体重２０ｋｇ以上の小児にはセファクロルとして１日７５０ｍｇ（力価）を３回に分割して経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には１日１５００ｍｇ（力価）を３回に分割して経口投与する。なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．２．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．３．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．禁忌の項参照〕。９．１．２．ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．３．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中へ移行することが報告されている）〔１６．３．１参照〕。（高齢者）次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。・生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。・ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）アルミピロー開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある〔８．１参照〕。１１．１．２．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．３．汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）。１１．１．４．偽膜性大腸炎（０．１％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと）。１１．１．５．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．６．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．７．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．８．溶血性貧血。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等、（頻度不明）リンパ腺腫脹、関節痛。２）．血液：（０．１％未満）顆粒球減少、貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少）、血小板減少、好酸球増多等。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇、（頻度不明）黄疸。４）．腎臓：（０．１％未満）ＢＵＮ上昇、血清クレアチニン上昇。５）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、下痢、腹痛、（０．１％未満）嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等。６）．菌交代症：（頻度不明）口内炎、カンジダ症。７）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（０．１％未満）頭痛、めまい等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。セファレキシンより低濃度・短時間で殺菌に至らしめる。１８．２抗菌作用試験管内で好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性菌の大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌に対して抗菌力を示す。リケッチア属、クラミジア属、マイコプラズマ属、ウイルス、真菌及び原虫には増殖阻止効果を示さない。細菌の産生する不活化酵素セファロスポリナーゼに対して、試験管内で安定性を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１二重盲検比較試験セファレキシンを対照薬とし、細菌性気管支炎、急性単純性膀胱炎、複雑性尿路感染症、急性皮膚感染症、歯科・口腔外科領域感染症を対象とした５種の二重盲検比較試験、及びセファレキシン複粒を対照薬とし、急性単純性膀胱炎を対象とした二重盲検比較試験において、本剤の有用性が確認された。１７．１．２一般臨床試験有効性評価対象例は１４１８例（ケフラールカプセル２５０ｍｇ、ケフラールカプセル５００ｍｇ※投与例を含む）であり、有効率は８２．５％（１１７０例）であった。（※ケフラールカプセル５００ｍｇは販売中止）臨床成績を表１７‐１に示す。表１７‐１臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）表在性皮膚感染症２／４－深在性皮膚感染症８７／１０１８６．１リンパ管・リンパ節炎６／９－慢性膿皮症７１／８５８３．５外傷・熱傷及び手術創等の二次感染３１／３６８６．１乳腺炎３０／３４８８．２咽頭・喉頭炎８／１０８０．０扁桃炎５９／６３９３．７急性気管支炎６０／７７７７．９肺炎３１／５２５９．６慢性呼吸器病変の二次感染３０／４５６６．７膀胱炎４５３／５３２８５．２腎盂腎炎１０８／１４４７５．０麦粒腫２５／３２７８．１中耳炎２１／３０７０．０歯周組織炎６３／６７９４．０歯冠周囲炎１７／２２７７．３顎炎６３／７０９０．０猩紅熱５／５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－