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バナンドライシロップ５％
| 一般名 | セフポドキシムプロキセチルシロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 6132011R1078 |
| 剤型・規格 | 液剤・５０ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 36.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、幼小児に対しては、セフポドキシムプロキセチルとして１回３ｍｇ（力価）／ｋｇを１日２～３回、用時懸濁して経口投与する。なお、年齢、体重、症状等に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、１回４．５ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．３．急性腎障害等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．４参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎機能障害のある患者：投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること（本剤は腎排泄型の抗生物質のため排泄遅延が起こる）〔１６．６．１参照〕。（小児等）新生児、低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい）。ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある。（相互作用）１０．２．併用注意：アルミニウム含有の制酸剤＜服用＞又はマグネシウム含有の制酸剤＜服用＞［本剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（機序は不明であるが、本剤の吸収が阻害されるとの報告がある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意懸濁液に調製後は冷所に保存し、２週間以内に使用すること。１４．２．薬剤投与時の注意使用時十分に振り混ぜること。（取扱い上の注意）本剤は吸湿しやすいので、瓶開封後は必ず湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、めまい、便意、耳鳴、発汗、発疹等）を起こすことがある〔８．２参照〕。１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。１１．１．３．偽膜性大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（初期症状：腹痛、頻回の下痢）があらわれることがある。１１．１．４．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎機能障害があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．５．間質性肺炎（頻度不明）、ＰＩＥ症候群（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．６．肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．７．汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、溶血性貧血（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）。１１．１．８．痙攣（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛。２）．血液：（１～５％未満）好酸球増多、血小板増多、（頻度不明）血小板減少、顆粒球減少。３）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（頻度不明）ＡＬＰ上昇、肝機能障害、ＬＤＨ上昇。４）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、血中クレアチニン上昇、血尿。５）．消化器：（１～５％未満）下痢、（１％未満）軟便、嘔吐、（頻度不明）悪心、腹痛、胃痛、食欲不振、胃部不快感、便秘。６）．菌交代症：（１％未満）カンジダ症、（頻度不明）口内炎。７）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（頻度不明）めまい、頭痛、浮腫、しびれ感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌細胞壁の合成阻害による殺菌作用を示す。その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白（ＰＢＰ）の１、３に親和性が高い。１８．２抗菌作用１８．２．１セフポドキシムプロキセチルは腸管壁で代謝され、セフポドキシムとなり抗菌力を示す。１８．２．２セフポドキシムはグラム陽性菌・陰性菌に対し広い抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌ではブドウ球菌属、レンサ球菌属、グラム陰性菌では大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌に対し優れた抗菌力を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．３セフポドキシムは生体防御機構との協力的殺菌作用を示す。１８．２．４セフポドキシムは各種細菌の産生するβ‐ラクタマーゼに安定で、β‐ラクタマーゼ産生株に対しても強い抗菌力を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎〉１７．１．１国内臨床試験体重３０ｋｇ以下の小児に対しては、セフポドキシムプロキセチルドライシロップを１回３ｍｇ／ｋｇ（力価）を１日２～４回投与した。なお、症状に応じ、１回４．５～６ｍｇ／ｋｇ（力価）まで増量した注）。投与期間は原則として３～１４日間とした。有効率は９５．５％（３８６／４０４例）であった。〈膀胱炎、腎盂腎炎〉１７．１．２国内臨床試験体重３０ｋｇ以下の小児に対しては、セフポドキシムプロキセチルドライシロップを１回３ｍｇ／ｋｇ（力価）を１日２～４回投与した。なお、症状に応じ、１回４．５～６ｍｇ／ｋｇ（力価）まで増量した注）。投与期間は原則として３～１４日間とした。有効率は９５．０％（１１５／１２１例）であった。〈表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症〉１７．１．３国内臨床試験体重３０ｋｇ以下の小児に対しては、セフポドキシムプロキセチルドライシロップを１回３ｍｇ／ｋｇ（力価）を１日２～４回投与した。なお、症状に応じ、１回４．５～６ｍｇ／ｋｇ（力価）まで増量した注）。投与期間は原則として３～１４日間とした。有効率は９１．１％（１０２／１１２例）であった。〈中耳炎、副鼻腔炎〉１７．１．４国内臨床試験体重３０ｋｇ以下の小児に対しては、セフポドキシムプロキセチルドライシロップを１回３ｍｇ／ｋｇ（力価）を１日２～４回投与した。なお、症状に応じ、１回４．５～６ｍｇ／ｋｇ（力価）まで増量した注）。投与期間は原則として３～１４日間とした。有効率は８０．０％（１６／２０例）であった。〈猩紅熱〉１７．１．５国内臨床試験体重３０ｋｇ以下の小児に対しては、セフポドキシムプロキセチルドライシロップを１回３ｍｇ／ｋｇ（力価）を１日２～４回投与した。なお、症状に応じ、１回４．５～６ｍｇ／ｋｇ（力価）まで増量した注）。投与期間は原則として３～１４日間とした。有効率は１００％（３５／３５例）であった。注）本剤の承認された用法及び用量は、セフポドキシムプロキセチルとして１回３ｍｇ（力価）／ｋｇを１日２～３回、最大１回４．５ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回経口投与である。