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セフゾンカプセル５０ｍｇ
| 一般名 | セフジニルカプセル |
|---|---|
| YJコード | 6132013M1029 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・５０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 52.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、セフジニルとして成人１回１００ｍｇ（力価）を１日３回経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）血液透析患者では１日１００ｍｇ１回投与が望ましい〔９．２．１、１６．６．２参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．３．汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．４参照〕。８．４．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．７参照〕。８．５．劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．８参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．禁忌の項参照〕。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。・生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。・ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．鉄剤＜経口＞［本剤の吸収を約１０分の１まで阻害するので、併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後３時間以上間隔をあけて投与する（腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する）］。２）．ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがあるが、ただし、本剤に関する症例報告はない（腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある）］。３）．制酸剤（アルミニウム含有制酸剤又はマグネシウム含有制酸剤）［本剤の吸収が低下し効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後２時間以上間隔をあけて投与する（機序不明）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。１５．１．２．尿が赤色調を呈することがある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．アナフィラキシー（０．１％未満）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。１１．１．３．皮膚障害（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（各０．１％未満）があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．血液障害（頻度不明）：汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）（各０．１％未満）があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．５．大腸炎（０．１％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）。１１．１．６．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（各０．１％未満）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．７．腎障害（０．１％未満）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．８．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（各０．１％未満）：劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫、（頻度不明）紅斑。２）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、（０．１％未満）顆粒球減少。３）．腎臓：（０．１％未満）ＢＵＮ上昇。４）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、腹痛、胃部不快感、（０．１％未満）悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘。５）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、（頻度不明）カンジダ症、黒毛舌。６）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。７）．その他：（０．１％未満）めまい、頭痛、胸部圧迫感、（頻度不明）しびれ。発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白（ＰＢＰ）の１（１ａ、１ｂｓ）、２及び３に親和性が高い。１８．２抗菌作用１８．２．１グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２各種細菌の産生するβ‐ｌａｃｔａｍａｓｅに安定で、β‐ｌａｃｔａｍａｓｅ産生菌にも優れた抗菌力を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験１，６３８例の一般臨床試験における成績概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例／症例数有効率（％）皮膚感染症表在性皮膚感染症２２／２５８８．０毛嚢（包）炎２０／２３８７．０伝染性膿痂疹２／２－深在性皮膚感染症９６／１１０８７．３せつ、せつ腫症、よう４６／５２８８．５丹毒、蜂巣炎、ひょう疽、化膿性爪囲（廓）炎５０／５８８６．２リンパ管・リンパ節炎１３／１４９２．９慢性膿皮症（皮下膿瘍、汗腺炎、感染性粉瘤、慢性膿皮症）９１／１０７８５．０外科領域感染症外傷・熱傷及び手術創等の二次感染３１／３６８６．１乳腺炎１１／１３８４．６肛門周囲膿瘍１２／１２１００呼吸器感染症咽頭・喉頭炎２７／３１８７．１扁桃炎６５／６７９７．０急性気管支炎１０８／１３３８１．２肺炎１３９／１７４７９．９尿路感染症膀胱炎２７１／３２７８２．９腎盂腎炎６０／７６７８．９尿道炎（淋菌性尿道炎）４５／４５１００婦人科感染症バルトリン腺炎３７／４０９２．５子宮内感染６９／７８８８．５子宮付属器炎２１／２５８４．０眼科領域感染症麦粒腫１８／１８１００瞼板腺炎１１／１４７８．６耳鼻科感染症外耳炎２２／２６８４．６中耳炎４３／６０７１．７副鼻腔炎２３／３３６９．７歯科口腔外科感染症歯周組織炎５４／５９９１．５歯冠周囲炎３５／４０８７．５顎炎６９／７５９２．０合計１，３９３／１，６３８８５．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤１００～６００ｍｇ注３）（力価）／日を１～３２日間投与。１７．１．２国内二重盲検比較試験二重盲検比較試験（浅在性化膿性疾患）において本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例／症例数有効率（％）皮膚感染症表在性皮膚感染症２６／２９８９．７毛嚢（包）炎１７／２０８５．０伝染性膿痂疹９／９１００深在性皮膚感染症３９／４１９５．１せつ、せつ腫症、よう２１／２２９５．５丹毒、蜂巣炎、ひょう疽、化膿性爪囲（廓）炎１８／１９９４．７リンパ管・リンパ節炎９／９１００慢性膿皮症（皮下膿瘍、汗腺炎、感染性粉瘤、慢性膿皮症）２７／３４７９．４合計１０１／１１３８９．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は１４２例中９例（６．３％）に認められた。主な副作用は、胃部不快感４例であった。本剤３００ｍｇ（力価）／日を７～１０日間投与。１７．１．３国内二重盲検比較試験二重盲検比較試験（肺炎）において本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例／症例数有効率（％）呼吸器感染症肺炎６４／７２８８．９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は１０２例中５例（４．９％）に認められた。副作用の内訳は、皮膚炎２例、発疹、胃部不快感、下痢各１例であった。本剤３００ｍｇ（力価）／日を１４日間投与。１７．１．４国内二重盲検比較試験二重盲検比較試験（複雑性尿路感染症）において本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例／症例数有効率（％）尿路感染症膀胱炎６２／７５８２．７腎盂腎炎１６／２０８０．０合計７８／９５８２．１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は１４７例中７例（４．８％）に認められた。副作用の内訳は、下痢５例、嘔気２例等であった。本剤６００ｍｇ注３）（力価）／日を５日間投与。注３）本剤の承認された用法・用量は、「通常、セフジニルとして成人１回１００ｍｇ（力価）を１日３回経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。」である。