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セフジトレンピボキシル小児用細粒１０％「ＯＫ」
| 一般名 | セフジトレンピボキシル細粒 |
|---|---|
| YJコード | 6132015C1138 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 192.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
小児：表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、顎炎、猩紅熱、百日咳。成人（嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合）：表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、眼瞼膿瘍、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
小児〈肺炎、中耳炎、副鼻腔炎の場合〉通常、小児にはセフジトレンピボキシルとして１回３ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回食後に経口投与する。なお、必要に応じて１回６ｍｇ（力価）／ｋｇまで投与できるが、成人での上限用量の１回２００ｍｇ（力価）１日３回（１日６００ｍｇ（力価））を超えないこととする。〈前記以外の疾患の場合〉通常、小児にはセフジトレンピボキシルとして１回３ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回食後に経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、成人での上限用量の１回２００ｍｇ（力価）１日３回（１日６００ｍｇ（力価））を超えないこととする。成人（嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合）通常、成人にはセフジトレンピボキシルとして１回１００ｍｇ（力価）を１日３回食後に経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる場合は、１回２００ｍｇ（力価）を１日３回食後に経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．ショックを起こすおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．３．肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと〔１１．１．５参照〕。８．４．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと〔１１．１．６参照〕。８．５．無顆粒球症、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと〔１１．１．７参照〕。８．６．投与期間が長い患者では、臨床検査値異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、好酸球増多等）の発現率が高くなる傾向がみられるため、定期的に検査を行うなど注意すること〔１１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：投与間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている〔１１．１．８参照〕。（小児等）９．７．１．低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．３歳未満で１回６ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回投与した場合、下痢・軟便の発現頻度が高いので、これらの症状が認められた場合には症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。肺炎、中耳炎、副鼻腔炎の患者を対象とした１回６ｍｇ（力価）／ｋｇ１日３回による臨床試験における下痢・軟便の副作用発現率は３歳未満で３６．２％（１７例／４７例）、３歳以上で１６．２％（１１例／６８例）であった。９．７．３．カルニチンの低下に注意すること。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常の小児等であることが判明した場合には投与しないこと。小児（特に乳幼児）においてピボキシル基を有する抗生物質の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがある〔１１．１．８参照〕。（高齢者）次の点に注意して、投与間隔を変更するなどして投与すること（高齢者とそれ以外の成人では副作用に差がみられなかったが、一般に生理機能が低下していることが多い）。・本剤は腎機能低下患者で排泄に遅延が認められているので、血中濃度が高く推移する可能性がある〔１６．６．１参照〕。・類薬で、ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれるとの報告がある。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意分包製剤は湿気を避けて保存し、服用時に開封するよう指示すること。（取扱い上の注意）防湿のため、ボトル入製剤は調剤後必ず密栓すること。ボトル入製剤を分包した場合は光、湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．〈共通〉ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．〈共通〉偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．〈共通〉中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）。１１．１．４．〈共通〉間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線像異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．５．〈共通〉肝機能障害（頻度不明）：黄疸、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．６．〈共通〉急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）〔８．４参照〕。１１．１．７．〈共通〉無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）〔８．５参照〕。１１．１．８．〈小児〉低カルニチン血症に伴う低血糖（頻度不明）：本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質（セフジトレンピボキシル、セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、セフテラムピボキシル、テビペネムピボキシル）の投与により、ピバリン酸（ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物）の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。小児（特に乳幼児）に対してピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例で低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがあるので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．５妊婦の項、９．７．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、（頻度不明）リンパ節腫脹、関節痛。２）．血液：（０．１～５％未満）顆粒球減少、＊好酸球増多、（０．１％未満）血小板減少。３）．肝臓：（０．１～５％未満）＊ＡＳＴ上昇、＊ＡＬＴ上昇、＊Ａｌ－Ｐ上昇、（頻度不明）黄疸。４）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、蛋白尿、（０．１％未満）血中クレアチニン上昇。５）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、軟便、嘔気、胃不快感、腹痛、（０．１％未満）腹部膨満感、悪心、嘔吐。６）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、（頻度不明）カンジダ症。７）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（０．１％未満）頭痛、めまい、（頻度不明）浮腫、しびれ。＊）〔８．６参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序セフジトレンの作用機序は細菌細胞壁の合成阻害である。各種細菌のペニシリン結合蛋白（ＰＢＰ）への親和性が高く、殺菌的に作用する。１８．２抗菌作用１８．２．１セフジトレンピボキシルは、吸収時に腸管壁で代謝を受けてセフジトレンとなり、抗菌力を示す。１８．２．２セフジトレンは、試験管内でグラム陽性・陰性菌に対し幅広い抗菌スペクトルを有し、特に、グラム陽性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性の大腸菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、クレブシエラ属、プロテウス属、インフルエンザ菌及び嫌気性菌のペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、バクテロイデス属、プレボテラ属等に対して強い抗菌力を示した。また、β‐ラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性インフルエンザ菌（ＢＬＮＡＲ）に対しても強い抗菌力を示した。１８．２．３セフジトレンは、試験管内で各種細菌の産生するβ‐ラクタマーゼに対して安定で、β‐ラクタマーゼ産生株に対しても強い抗菌力を示した。１８．３実験的感染症に対する治療効果セフジトレンピボキシルは、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス属等によるマウス実験的感染症に対して、優れた治療効果を示し、また、β‐ラクタマーゼ産生株感染に対する治療効果も、類薬と同等もしくは優れていた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（顆粒剤注１）の承認時）小児細菌感染症患者を対象とした臨床試験での有効率は次のとおりであった。（１）皮膚科領域感染症表在性皮膚感染症（伝染性膿痂疹）、深在性皮膚感染症（蜂巣炎、化膿性爪囲（廓）炎）、リンパ管・リンパ節炎（リンパ管（節）炎）、慢性膿皮症（皮下膿瘍）に対する有効率は９３．１％（５４／５８）であった。（２）外科領域感染症肛門周囲膿瘍に対する有効率は１００％（１／１）であった。（３）呼吸器感染症咽頭・喉頭炎（咽喉頭炎（咽喉膿瘍））、急性気管支炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎に対する有効率は９７．９％（２７７／２８３）であった。（４）尿路感染症腎盂腎炎、膀胱炎に対する有効率は９４．６％（３５／３７）であった。（５）猩紅熱猩紅熱に対する有効率は１００％（３６／３６）であった。（６）百日咳百日咳に対する有効率は１００％（１１／１１）であった。（７）耳鼻科領域感染症中耳炎、副鼻腔炎に対する有効率は１００％（１８／１８）であった。安全性評価対象症例４５６例中１９例（４．１７％）に副作用が報告され、その内容は、消化器症状（下痢のみ）１７件（３．７３％）及びアレルギー症状（発疹、発赤各１件）２件（０．４４％）であった。また、臨床検査値の変動は３．６０％（１０／２７８）に認められ、その主なものは、好酸球増多１．９７％（５／２５４）等の血液像異常、ＡＬＴ上昇０．９０％（２／２２２）、ＡＳＴ上昇０．４５％（１／２２２）等の肝機能異常であった。１７．１．２国内臨床試験（旧細粒剤注１）の効能追加承認時）歯科・口腔外科領域感染症（歯周組織炎、顎炎）小児患者を対象とした臨床試験での有効率は９８．４％（６２／６３）であった。総投与症例７２例中、副作用は水様便１例（１．４％）が報告された。また、臨床検査値の異常変動は好酸球数増多６．９％（４／５８）が認められた。１７．１．３国内臨床試験（用法・用量一部変更承認時）肺炎、中耳炎、副鼻腔炎小児患者を対象とした１回６ｍｇ（力価）／ｋｇ１日３回投与による臨床試験での有効率及び耐性度別の細菌学的効果は次のとおりであった。表１臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）肺炎１４／１４１００中耳炎７１／７９８９．９副鼻腔炎１２／１３９２．３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２細菌学的効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－原因菌陰性化株数／株数計消失率（％）肺炎球菌注２）１０／１２８３．３ＰＳＳＰ（ペニシリンＧＭＩＣ：≦０．０６μｇ／ｍＬ）注３）６／６１００ＰＩＳＰ（ペニシリンＧＭＩＣ：０．１２～１μｇ／ｍＬ）注３）２／４－ＰＲＳＰ（ペニシリンＧＭＩＣ：≧２μｇ／ｍＬ）注３）２／２－インフルエンザ菌２８／３２８７．５アンピシリン感性（ＭＩＣ：≦１μｇ／ｍＬ）１２／１２１００アンピシリン中等度耐性（ＭＩＣ：２μｇ／ｍＬ）２／３－アンピシリン耐性（ＭＩＣ：≧４μｇ／ｍＬ）１４／１７８２．４モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス４／４－化膿レンサ球菌４／４－注２）マクロライド耐性肺炎球菌（クラリスロマイシン：ＭＩＣ≧１μｇ／ｍＬ）１２株を含む注３）経口ペニシリンＶの基準（ＣＬＳＩ法）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価対象例１１５例中３６例（３１．３％）に副作用が認められた。主なものは、下痢・軟便２８例（２４．３％）であった。また、臨床検査値の異常変動は、検査を実施した安全性評価対象例１１３例中７例（６．２％）に認められた。主なものは、血小板数増加等であった。注１）セフジトレンピボキシル細粒と旧細粒剤及び旧細粒剤と顆粒剤の生物学的同等性が確認されている。